Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická a behaviorální léčba po bariatrické operaci: Akutní (1. fáze)

4. srpna 2026 aktualizováno: Yale University

Farmakologická a behaviorální léčba k léčbě ztráty kontroly nad jídlem a zlepšení výsledků na váze po bariatrické chirurgii: Akutní (1. fáze)

Tato studie porovná účinnost behaviorální a farmakologické léčby, samotné a v kombinaci, pro léčbu ztráty kontroly nad jídlem a hmotností po bariatrické operaci. Jedná se o akutní léčbu, která srovnává behaviorální úbytek hmotnosti samostatně nebo v kombinaci s kombinací naltrexon/bupropion.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas a jsou rozhodnuti, že jsou způsobilí, se poté zúčastní studie.

Celkem 160 pacientů s obezitou a pravidelným jídlem LOC po MBS bude náhodně rozděleno (dvojitě zaslepené) ve vyváženém faktoriálním (2 x 2) designu do jedné ze čtyř 16týdenních intervencí: BWL+NB, BWL+Placebo , NB nebo Placebo. Randomizace bude ve stejném poměru, ale stratifikována podle typu operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věkovém rozmezí ≥18 let a ≤70 let.
  • Mít BMI ≥ 30 (nebo BMI ≥ 27 s lékařskou komorbiditou) a ≤ 50
  • Prodělali laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku nebo rukávovou gastrektomii
  • Přibližně šest měsíců po operaci
  • Zažijte pravidelnou ztrátu kontroly nad jídlem (definováno jako alespoň jednou týdně za posledních 28 dní)
  • Být jinak zdravým subjektem bez nekontrolovaných zdravotních problémů, jak stanoví lékař studie a spoluřešitelé (fyzické vyšetření, laboratorní studie).
  • Čtěte, porozumějte a pište angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem.
  • Před účastí ve studii poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Být k dispozici pro účast ve studii po dobu až 19 měsíců (7měsíční léčba plus 12měsíční sledování).

Kritéria vyloučení:

  • Má predispozici k záchvatům (např. subjekt s anamnézou nebo prokázanou záchvatovou poruchou, febrilními křečemi v dětství, mozkovým nádorem, cerebrovaskulárním onemocněním nebo významným traumatem hlavy; má rodinnou anamnézu idiopatické záchvatové poruchy nebo je v současné době léčen léky nebo léčebné režimy, které snižují práh záchvatů).
  • Má v anamnéze mentální anorexii nebo mentální bulimii v anamnéze.
  • V současné době užívá léky, které jsou kontraindikací k léčbě NB (např. IMAO, opiáty).
  • V současné době používá jiné léky na hubnutí.
  • Má v anamnéze alergii nebo citlivost na bupropion nebo naltrexon.
  • Má souběžné psychiatrické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci nebo intenzivnější léčbu (jako jsou bipolární poruchy nálady, psychotická onemocnění nebo těžká deprese)
  • Má neléčenou hypertenzi se systolickým krevním tlakem vsedě > 160 mmHg, diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg nebo srdeční frekvencí > 100 tepů/minutu.
  • Má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu, kardiovaskulární onemocnění, srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo cerebrovaskulární patologii včetně mrtvice v anamnéze.
  • Má současnou nekontrolovanou hypertenzi.
  • Má aktuálně nekontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo typu II.
  • Má neléčenou hypotyreózu s TSH > 1,5 násobkem horní hranice normy pro testovací laboratoř s opakovanou hodnotou, která také překračuje tuto hranici.
  • Má onemocnění žlučníku.
  • Má v anamnéze závažné onemocnění ledvin, jater, neurologické, chronické plicní onemocnění nebo jakoukoli jinou nestabilní zdravotní poruchu.
  • Má nedávnou závislost na drogách nebo alkoholu (od té doby, co podstoupil bariatrickou operaci).
  • V současné době se aktivně léčí kvůli jídlu nebo hubnutí.
  • V současné době se účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude subjekt vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
  • Kojí nebo je těhotná nebo nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce.
  • Hlásí aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci náhodně zařazení do této větve dostanou 16 týdnů placebo. Placebo bude neaktivní a užívá se denně ve formě pilulek.
Jiný: Placebo
Placebo bude neaktivní a užívá se denně ve formě pilulek.
Experimentální: Behaviorální hubnutí (BWL) + léky na naltrexon a bupropion (NB).
Účastníci náhodně přiřazení do této větve dostanou 16 týdnů poradenství BWL a medikaci NB. Naltrexon a bupropion se budou užívat denně ve formě pilulek.
Lék: Léky naltrexon a bupropion
NB léky budou užívány denně ve formě pilulek.
Ostatní jména:
  • Odporovat
Behaviorální: Hubnutí na základě chování
Behaviorální poradenství v oblasti hubnutí (BWL) zahrnuje týdenní sezení.
Experimentální: BWL + placebo
Účastníci náhodně zařazení do této větve dostanou 16 týdnů BWL poradenství a placebo. Placebo bude neaktivní a užívá se denně ve formě pilulek.
Jiný: Placebo
Placebo bude neaktivní a užívá se denně ve formě pilulek.
Behaviorální: Hubnutí na základě chování
Behaviorální poradenství v oblasti hubnutí (BWL) zahrnuje týdenní sezení.
Experimentální: NB léky
Účastníci náhodně přiřazení do této větve dostanou 16 týdnů NB léky užívané denně ve formě pilulek.
Lék: Léky naltrexon a bupropion
NB léky budou užívány denně ve formě pilulek.
Ostatní jména:
  • Odporovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta kontroly Frekvence příjmu potravy
Časové okno: Po ošetření (4 měsíce)
Frekvence ztráty kontroly nad jídlem je kontinuální proměnnou epizod ztráty kontroly nad jídlem hodnocených pomocí rozhovoru s vyšetřením poruchy příjmu potravy; Frekvence ztráty kontroly nad jídlem bude založena na posledních 28 dnech a bude definována jako epizody ztráty kontroly za měsíc.
Po ošetření (4 měsíce)
Percent Weight Loss
Časové okno: Post-treatment (4 months)
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 4 months. Negative values indicate weight loss.
Post-treatment (4 months)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychopatologie poruch příjmu potravy
Časové okno: Po ošetření (4 měsíce)
Psychopatologie poruch příjmu potravy je nepřetržitá proměnná, jak je hodnoceno globálním skóre v testu poruch příjmu potravy/dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy. Skóre se pohybuje od 0 do 6 (0 = psychopatologie bez poruchy příjmu potravy; 6 = psychopatologie s těžkou poruchou příjmu potravy).
Po ošetření (4 měsíce)
Příznaky deprese
Časové okno: Po ošetření (4 měsíce)
Depresivní symptomy jsou kontinuální proměnnou depresivní symptomatologie, jak je hodnoceno pomocí self-report měření, dotazníku o zdraví pacienta - 9. Skóre se pohybuje od 0-27 (0=žádné depresivní symptomy, 27=výraznější depresivní symptomy).
Po ošetření (4 měsíce)
Number of Participants With Loss-of-control Eating Remission
Časové okno: Post-treatment (4 months)
Categorical: zero episodes/28 days
Post-treatment (4 months)
Number of Participants With 5% Weight Loss
Časové okno: Post-treatment (4 months)
Categorical: 5% weight loss
Post-treatment (4 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000029057
  • R01DK126637-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení