Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne i behawioralne po operacji bariatrycznej: ostre (etap 1)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Leczenie farmakologiczne i behawioralne w celu leczenia utraty kontroli nad jedzeniem i poprawy wyników w zakresie masy ciała po operacji bariatrycznej: ostra (etap 1)

W badaniu tym porównana zostanie skuteczność leczenia behawioralnego i farmakologicznego, pojedynczo iw połączeniu, w leczeniu utraty kontroli nad jedzeniem i masy ciała po operacji bariatrycznej. Jest to doraźne leczenie porównujące behawioralną utratę masy ciała samodzielnie lub w połączeniu z lekami złożonymi naltrekson/bupropion.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę i zostaną uznani za kwalifikujących się, wezmą udział w badaniu.

Łącznie 160 pacjentów z otyłością i regularnym jedzeniem LOC po MBS zostanie losowo przydzielonych (podwójnie zaślepiona) w zrównoważonym schemacie czynnikowym (2 x 2) do jednej z czterech 16-tygodniowych interwencji: BWL+NB, BWL+Placebo , NB lub Placebo. Randomizacja będzie przebiegać w równych proporcjach, ale z podziałem na rodzaje operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w przedziale wiekowym ≥18 lat i ≤70 lat.
  • Mieć BMI ≥30 (lub BMI ≥27 ze współistniejącą chorobą) i ≤50
  • Miał laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawową resekcję żołądka
  • Około pół roku po operacji
  • Doświadczaj regularnej utraty kontroli nad jedzeniem (zdefiniowanej jako co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Być poza tym zdrowym uczestnikiem bez niekontrolowanych problemów medycznych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie i współbadaczy medycznych (badanie fizykalne, badania laboratoryjne).
  • Czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
  • Przed udziałem w badaniu należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.

Być gotowym do udziału w badaniu przez okres do 19 miesięcy (7-miesięczna kuracja plus 12-miesięczna obserwacja).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma predyspozycje do napadów padaczkowych (np. osoba z wywiadem lub objawami napadów padaczkowych, drgawek gorączkowych w dzieciństwie, guzem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową lub znacznym urazem głowy; ma wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznych zaburzeń napadowych lub jest obecnie leczony lekami lub schematy leczenia obniżające próg drgawkowy).
  • Ma historię jadłowstrętu psychicznego lub historię bulimii psychicznej.
  • Obecnie przyjmuje lek, który jest przeciwwskazaniem do leków NB (np. IMAO, opiaty).
  • Obecnie stosuje inne leki na odchudzanie.
  • Ma historię alergii lub wrażliwości na bupropion lub naltrekson.
  • Ma współistniejące schorzenie psychiczne wymagające hospitalizacji lub bardziej intensywnego leczenia (takie jak dwubiegunowe zaburzenia nastroju, choroby psychotyczne lub ciężka depresja)
  • Ma nieleczone nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej > 160 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg lub częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę.
  • Ma wrodzoną wadę serca, chorobę sercowo-naczyniową, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub historię patologii naczyń mózgowych, w tym udaru.
  • Ma obecnie niekontrolowane nadciśnienie.
  • Ma obecnie niekontrolowaną cukrzycę typu I lub typu II.
  • Ma nieleczoną niedoczynność tarczycy z TSH > 1,5-krotnością górnej granicy normy dla laboratorium testowego z powtarzalną wartością, która również przekracza tę granicę.
  • Ma chorobę pęcherzyka żółciowego.
  • Ma historię ciężkiej choroby nerek, wątroby, neurologicznej, przewlekłej choroby płuc lub jakiegokolwiek innego niestabilnego zaburzenia medycznego.
  • Ma niedawną historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (od czasu operacji bariatrycznej).
  • Obecnie jest w trakcie aktywnego leczenia związanego z jedzeniem lub utratą wagi.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia.
  • Karmi piersią lub jest w ciąży lub nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Zgłasza aktywne myśli samobójcze lub zabójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo przez 16 tygodni. Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inny: Placebo
Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała (BWL) + leki naltrekson i bupropion (NB).
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 16 tygodni poradnictwa BWL i leków NB. Naltrekson i bupropion będą przyjmowane codziennie w postaci tabletek.
Lek: Leki naltrekson i bupropion
Uwaga: leki będą przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała
Doradztwo w zakresie behawioralnej utraty wagi (BWL) obejmuje cotygodniowe sesje.
Eksperymentalny: BWL + Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 16 tygodni poradnictwa BWL i placebo. Placebo będzie nieaktywne i będzie przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inny: Placebo
Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała
Doradztwo w zakresie behawioralnej utraty wagi (BWL) obejmuje cotygodniowe sesje.
Eksperymentalny: NB leki
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać lek NB przyjmowany codziennie w postaci tabletek przez 16 tygodni.
Lek: Leki naltrekson i bupropion
Uwaga: leki będą przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kontroli Częstotliwość jedzenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Częstotliwość utraty kontroli nad jedzeniem jest ciągłą zmienną epizodów utraty kontroli nad jedzeniem ocenianych za pomocą wywiadu dotyczącego badania zaburzeń odżywiania; Częstotliwość utraty kontroli nad jedzeniem będzie oparta na ostatnich 28 dniach i zdefiniowana jako miesięczne epizody utraty kontroli nad jedzeniem.
Po leczeniu (4 miesiące)
Percent Weight Loss
Ramy czasowe: Post-treatment (4 months)
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 4 months. Negative values indicate weight loss.
Post-treatment (4 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychopatologia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą, ocenianą na podstawie globalnego wyniku Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Wyniki wahają się od 0-6 (0=brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6=poważna psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Po leczeniu (4 miesiące)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Objawy depresyjne to ciągła zmienna symptomatologii depresyjnej ocenianej za pomocą kwestionariusza samoopisowego, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27 (0 = brak objawów depresyjnych, 27 = nasilone objawy depresyjne).
Po leczeniu (4 miesiące)
Number of Participants With Loss-of-control Eating Remission
Ramy czasowe: Post-treatment (4 months)
Categorical: zero episodes/28 days
Post-treatment (4 months)
Number of Participants With 5% Weight Loss
Ramy czasowe: Post-treatment (4 months)
Categorical: 5% weight loss
Post-treatment (4 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000029057
  • R01DK126637-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami