Farmakologická a behaviorální léčba po bariatrické operaci: Akutní (1. fáze)

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věkovém rozmezí ≥18 let a ≤70 let.
• Mít BMI ≥ 30 (nebo BMI ≥ 27 s lékařskou komorbiditou) a ≤ 50
• Prodělali laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku nebo rukávovou gastrektomii
• Přibližně šest měsíců po operaci
• Zažijte pravidelnou ztrátu kontroly nad jídlem (definováno jako alespoň jednou týdně za posledních 28 dní)
• Být jinak zdravým subjektem bez nekontrolovaných zdravotních problémů, jak stanoví lékař studie a spoluřešitelé (fyzické vyšetření, laboratorní studie).
• Čtěte, porozumějte a pište angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem.
• Před účastí ve studii poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Být k dispozici pro účast ve studii po dobu až 19 měsíců (7měsíční léčba plus 12měsíční sledování).

Kritéria vyloučení:

• Má predispozici k záchvatům (např. subjekt s anamnézou nebo prokázanou záchvatovou poruchou, febrilními křečemi v dětství, mozkovým nádorem, cerebrovaskulárním onemocněním nebo významným traumatem hlavy; má rodinnou anamnézu idiopatické záchvatové poruchy nebo je v současné době léčen léky nebo léčebné režimy, které snižují práh záchvatů).
• Má v anamnéze mentální anorexii nebo mentální bulimii v anamnéze.
• V současné době užívá léky, které jsou kontraindikací k léčbě NB (např. IMAO, opiáty).
• V současné době používá jiné léky na hubnutí.
• Má v anamnéze alergii nebo citlivost na bupropion nebo naltrexon.
• Má souběžné psychiatrické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci nebo intenzivnější léčbu (jako jsou bipolární poruchy nálady, psychotická onemocnění nebo těžká deprese)
• Má neléčenou hypertenzi se systolickým krevním tlakem vsedě > 160 mmHg, diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg nebo srdeční frekvencí > 100 tepů/minutu.
• Má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu, kardiovaskulární onemocnění, srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo cerebrovaskulární patologii včetně mrtvice v anamnéze.
• Má současnou nekontrolovanou hypertenzi.
• Má aktuálně nekontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo typu II.
• Má neléčenou hypotyreózu s TSH > 1,5 násobkem horní hranice normy pro testovací laboratoř s opakovanou hodnotou, která také překračuje tuto hranici.
• Má onemocnění žlučníku.
• Má v anamnéze závažné onemocnění ledvin, jater, neurologické, chronické plicní onemocnění nebo jakoukoli jinou nestabilní zdravotní poruchu.
• Má nedávnou závislost na drogách nebo alkoholu (od té doby, co podstoupil bariatrickou operaci).
• V současné době se aktivně léčí kvůli jídlu nebo hubnutí.
• V současné době se účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude subjekt vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
• Kojí nebo je těhotná nebo nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce.
• Hlásí aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.