Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pregabalinem pro spouštěcí body

22. října 2020 aktualizováno: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Účinnost léčby pregabalinem pro spouštěcí body u pacientů s komorbidním syndromem myofasciální bolesti a syndromem fibromyalgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je běžným problémem v běžné populaci. MPS by neměl být lokálním/periferním bolestivým syndromem a neměl by být považován za syndrom centrální citlivosti. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání účinku pregabalinu u pacientů s MPS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovali jsme 40 pacientů do dvou skupin a studii dokončilo 17 pacientů na skupinu. Pacienti ve skupině I dostávali pregabalin a cvičební terapii, zatímco pacienti ve skupině II dostávali cvičební terapii samotnou. Všichni pacienti byli hodnoceni následovně: na bolest pomocí VAS; trigger-point tlakový práh bolesti (PPT) pomocí algometrie; neuropatická bolest pomocí DN4 a kvalita života s SF36. Vyhodnocení byla provedena před léčbou a na konci prvního a třetího měsíce léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován fibromyalgický syndrom,
  • Pacienti, u kterých byl také diagnostikován syndrom cervikální myofasciální bolesti na základě horního trapézového svalu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří do 3 měsíců od začátku studie dostali suchou injekci nebo injekci lokálního anestetika ke spouštěcímu bodu v dominantním horním trapézovém svalu.
  • renální insuficience,
  • zhoršená funkce jater,
  • malignita,
  • těhotenství
  • infekce,
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacienti dostávali pregabalin (cílová dávka 300 mg/den) a cvičební terapii (protahovací cvičení pro trapézový sval). Pacienti byli instruováni, aby provedli 10 opakování třikrát denně., 3 měsíce
Lék: Pregabalin 150 mg

Pacienti ve skupině I dostávali pregabalin v dávce 75 mg dvakrát denně během prvního týdne, která byla poté zvýšena na 150 mg dvakrát denně a na této úrovni byla udržována po dobu 12 týdnů.

Pacienti ve dvou skupinách dostávali cvičební terapii (protahovací cvičení pro trapézový sval). Pacienti byli instruováni, aby provedli 10 opakování třikrát denně., 3 měsíce
Žádný zásah: Skupina 2
Pacienti dostávali samotnou cvičební terapii (protahovací cvičení pro trapézový sval). Pacienti byli instruováni, aby provedli 10 opakování třikrát denně., 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
VAS je psychometrický měřicí nástroj navržený tak, aby dokumentoval charakteristiky závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u každého pacienta a používal to k dosažení rychlé klasifikace závažnosti symptomů a kontroly onemocnění. Pacienti byli instruováni, aby hodnotili svou bolest mezi 0 a 10
3 měsíce
Hodnocení tlakových prahů bolesti (PPT).
Časové okno: 3 měsíce
U všech pacientů jsme hodnotili PPT v horních spouštěcích bodech trapézu algometrem. PPT je definována jako minimální množství tlaku potřebné ke změně pocitu tlaku na bolest. Byl použit elektronický algometr (Baseline Push Pull Force Gauge), který se skládal z kovového pístu s 1 cm kruhovou pryžovou špičkou. Měření tlaku byla zaznamenávána v kilogramech na čtvereční centimetr (kg/cm2) u pacienta v sedě. Algometr byl umístěn na vybraný spouštěcí bod s kovovou tyčí kolmo k povrchu kůže, tlak aplikovaný na svaly byl zvyšován rychlostí přibližně 1 kg za sekundu a pacient byl instruován, aby uvedl, kdy pociťuje bolest . Tento postup byl opakován třikrát u každého pacienta v 1minutových intervalech. Byl vypočten průměr tří studií (spolehlivost v rámci vyšetřovatele) a použit pro hlavní analýzu. Pokud byly spoušťové body v obou horních trapézových svalech, byla hodnocena dominantní strana.
3 měsíce
DN4 – dotazník (DN4)
Časové okno: 3 měsíce
DN4 byla použita k hodnocení neuropatické bolesti. DN4 se používá k identifikaci neuropatické bolesti a skládá se z deseti otázek. Sedm otázek se týká symptomů a tři se týkají klinických nálezů. Posuzované příznaky jsou pálení, bolestivá rýma, elektrické šoky, brnění, mravenčení, necitlivost a svědění. Lékař vyšetřením posoudí, zda je snížená citlivost (hypostezie) na dotek nebo píchnutí špendlíkem a zda se mírné čištění kartáčkem zvyšuje nebo způsobuje bolest (alodynie). Každá položka je hodnocena „ano“ (1 bod) nebo „ne“ (0 bodů). Pokud je celkové skóre ≥4, bolest je pravděpodobně neuropatická
3 měsíce
Short Form-36 (SF36)
Časové okno: 3 měsíce
SF36 je self-reported dotazník široce používaný k měření kvality života. Otázky jsou shrnuty do osmi škál: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. První čtyři položky tvoří souhrn fyzické složky měřící domény fyzického zdraví, zatímco poslední čtyři položky tvoří souhrn duševní složky měřící domény duševního zdraví. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav) na doménu. Vyšší skóre značí lepší zdravotní stav vypočítané dílčí položky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Duygu Geler Kulcu, prof, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Pinar Akpinar, Assoc prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studijní židle: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSMEAH-KAEK 2014/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení