Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pregabalinem pro spouštěcí body

22. října 2020 aktualizováno: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Účinnost léčby pregabalinem pro spouštěcí body u pacientů s komorbidním syndromem myofasciální bolesti a syndromem fibromyalgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je běžným problémem v běžné populaci. MPS by neměl být lokálním/periferním bolestivým syndromem a neměl by být považován za syndrom centrální citlivosti. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání účinku pregabalinu u pacientů s MPS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovali jsme 40 pacientů do dvou skupin a studii dokončilo 17 pacientů na skupinu. Pacienti ve skupině I dostávali pregabalin a cvičební terapii, zatímco pacienti ve skupině II dostávali cvičební terapii samotnou. Všichni pacienti byli hodnoceni následovně: na bolest pomocí VAS; trigger-point tlakový práh bolesti (PPT) pomocí algometrie; neuropatická bolest pomocí DN4 a kvalita života s SF36. Vyhodnocení byla provedena před léčbou a na konci prvního a třetího měsíce léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován fibromyalgický syndrom,
  • Pacienti, u kterých byl také diagnostikován syndrom cervikální myofasciální bolesti na základě horního trapézového svalu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří do 3 měsíců od začátku studie dostali suchou injekci nebo injekci lokálního anestetika ke spouštěcímu bodu v dominantním horním trapézovém svalu.
  • renální insuficience,
  • zhoršená funkce jater,
  • malignita,
  • těhotenství
  • infekce,
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacienti dostávali pregabalin (cílová dávka 300 mg/den) a cvičební terapii (protahovací cvičení pro trapézový sval). Pacienti byli instruováni, aby provedli 10 opakování třikrát denně., 3 měsíce
Lék: Pregabalin 150 mg

Pacienti ve skupině I dostávali pregabalin v dávce 75 mg dvakrát denně během prvního týdne, která byla poté zvýšena na 150 mg dvakrát denně a na této úrovni byla udržována po dobu 12 týdnů.

Pacienti ve dvou skupinách dostávali cvičební terapii (protahovací cvičení pro trapézový sval). Pacienti byli instruováni, aby provedli 10 opakování třikrát denně., 3 měsíce
Žádný zásah: Skupina 2
Pacienti dostávali samotnou cvičební terapii (protahovací cvičení pro trapézový sval). Pacienti byli instruováni, aby provedli 10 opakování třikrát denně., 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
VAS je psychometrický měřicí nástroj navržený tak, aby dokumentoval charakteristiky závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u každého pacienta a používal to k dosažení rychlé klasifikace závažnosti symptomů a kontroly onemocnění. Pacienti byli instruováni, aby hodnotili svou bolest mezi 0 a 10
3 měsíce
Hodnocení tlakových prahů bolesti (PPT).
Časové okno: 3 měsíce
U všech pacientů jsme hodnotili PPT v horních spouštěcích bodech trapézu algometrem. PPT je definována jako minimální množství tlaku potřebné ke změně pocitu tlaku na bolest. Byl použit elektronický algometr (Baseline Push Pull Force Gauge), který se skládal z kovového pístu s 1 cm kruhovou pryžovou špičkou. Měření tlaku byla zaznamenávána v kilogramech na čtvereční centimetr (kg/cm2) u pacienta v sedě. Algometr byl umístěn na vybraný spouštěcí bod s kovovou tyčí kolmo k povrchu kůže, tlak aplikovaný na svaly byl zvyšován rychlostí přibližně 1 kg za sekundu a pacient byl instruován, aby uvedl, kdy pociťuje bolest . Tento postup byl opakován třikrát u každého pacienta v 1minutových intervalech. Byl vypočten průměr tří studií (spolehlivost v rámci vyšetřovatele) a použit pro hlavní analýzu. Pokud byly spoušťové body v obou horních trapézových svalech, byla hodnocena dominantní strana.
3 měsíce
DN4 – dotazník (DN4)
Časové okno: 3 měsíce
DN4 byla použita k hodnocení neuropatické bolesti. DN4 se používá k identifikaci neuropatické bolesti a skládá se z deseti otázek. Sedm otázek se týká symptomů a tři se týkají klinických nálezů. Posuzované příznaky jsou pálení, bolestivá rýma, elektrické šoky, brnění, mravenčení, necitlivost a svědění. Lékař vyšetřením posoudí, zda je snížená citlivost (hypostezie) na dotek nebo píchnutí špendlíkem a zda se mírné čištění kartáčkem zvyšuje nebo způsobuje bolest (alodynie). Každá položka je hodnocena „ano“ (1 bod) nebo „ne“ (0 bodů). Pokud je celkové skóre ≥4, bolest je pravděpodobně neuropatická
3 měsíce
Short Form-36 (SF36)
Časové okno: 3 měsíce
SF36 je self-reported dotazník široce používaný k měření kvality života. Otázky jsou shrnuty do osmi škál: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. První čtyři položky tvoří souhrn fyzické složky měřící domény fyzického zdraví, zatímco poslední čtyři položky tvoří souhrn duševní složky měřící domény duševního zdraví. Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav) na doménu. Vyšší skóre značí lepší zdravotní stav vypočítané dílčí položky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Duygu Geler Kulcu, prof, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Pinar Akpinar, Assoc prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studijní židle: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSMEAH-KAEK 2014/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti

Klinické studie na Pregabalin 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit