Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalinbehandling for triggerpunkter

22. oktober 2020 oppdatert av: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effektiviteten av pregabalinbehandling for triggerpunkter hos pasienter med komorbidt myofascialt smertesyndrom og fibromyalgisyndrom: en randomisert kontrollert studie

Myofascial smertesyndrom (MPS) er et vanlig problem i befolkningen generelt. MPS skal ikke være et lokalt/perifert smertefullt syndrom og anses å være et syndrom med sentral sensitivitet. Vi hadde som mål å undersøke effekten av pregabalin hos pasienter med MPS i denne studien

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi randomiserte 40 pasienter i to grupper, og 17 pasienter per gruppe fullførte studien. Pasienter i gruppe I fikk pregabalin og treningsterapi, mens de i gruppe II fikk treningsterapi alene. Alle pasienter ble evaluert som følger: for smerte ved VAS; trigger-punkt trykk smerteterskel-(PPT) ved algoritme; nevropatisk smerte ved bruk av DN4 og livskvalitet med SF36. Evalueringer ble utført forbehandling og ved slutten av den første og tredje måneden av behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som diagnostiserte fibromyalgi syndrom,
  • Pasienter som også ble diagnostisert som cervical myofascial smertesyndrom basert på øvre trapezius muskel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde fått dry needling eller lokalbedøvelsesinjeksjon for å triggerpunkt i den dominerende øvre trapezius-muskelen innen 3 måneder etter starten av studien.
  • nyresvikt,
  • nedsatt leverfunksjon,
  • malignitet,
  • svangerskap
  • infeksjoner,
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasientene fikk pregabalin (måldose 300 mg/dag) og treningsterapi (strekkøvelser for trapezius-muskelen). Pasientene ble bedt om å utføre 10 repetisjoner tre ganger daglig, 3 måneder
Legemiddel: Pregabalin 150mg

Pasienter i gruppe I fikk pregabalin i en dose på 75 mg to ganger daglig i løpet av den første uken som ble økt til 150 mg to ganger daglig deretter og holdt på dette nivået i 12 uker.

Pasienter i to grupper fikk treningsterapi (strekkøvelser for trapezius-muskelen). Pasientene ble bedt om å utføre 10 repetisjoner tre ganger daglig, 3 måneder
Ingen inngripen: Gruppe 2
Pasientene fikk treningsterapi alene (strekkøvelser for trapezius-muskelen). Pasientene ble bedt om å utføre 10 repetisjoner tre ganger daglig, 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
VAS er et psykometrisk måleinstrument utviklet for å dokumentere karakteristikkene av sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos hver pasient og bruke dette til å oppnå en rask klassifisering av symptomalvorlighet og sykdomskontroll. Pasientene ble bedt om å rangere smerten mellom 0 og 10
3 måneder
Vurdering av trykksmerteterskler (PPT).
Tidsramme: 3 måneder
Vi vurderte PPT i øvre trapezius triggerpunkter med et algometer hos alle pasienter. PPT er definert som den minimale mengden trykk som kreves for å endre en følelse av trykk til smerte. Det ble brukt et elektronisk algometer (Baseline Push Pull Force Gauge), som besto av et metallstempel med en 1 cm sirkulær gummitupp. Trykkmålinger ble registrert som kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm2) med pasienten i sittende stilling. Algometeret ble plassert ved et valgt triggerpunkt med metallstangen vinkelrett på overflaten av huden, trykket på musklene ble økt med en hastighet på ca. 1 kg per sekund, og pasienten ble bedt om å oppgi når smerte ble oppfattet. . Denne prosedyren ble gjentatt tre ganger per pasient, med 1 minutts mellomrom. Gjennomsnittet av tre studier (intra-eksaminator reliabilitet) ble beregnet og brukt for hovedanalysen. Hvis triggerpunkter var i begge øvre trapezius-muskler, ble den dominerende siden evaluert.
3 måneder
DN4 - Spørreskjema (DN4)
Tidsramme: 3 måneder
DN4 ble brukt til å evaluere nevropatisk smerte. DN4 brukes til å identifisere nevropatisk smerte og består av ti spørsmål. Sju spørsmål handler om symptomer og tre er opptatt av kliniske funn. Symptomene som vurderes er brennende, smertefull forkjølelse, elektriske støt, prikking, pinner og nåler, nummenhet og kløe. Legen vurderer om det er nedsatt følelse (hypoestesi) ved berøring eller nålestikk, og om lett børsting øker eller gir smerter (allodyni) ved undersøkelse. Hvert element får "ja" (1 poeng) eller "nei" (0 poeng). Hvis totalskåren er ≥4, er smerten sannsynligvis nevropatisk
3 måneder
Short Form-36 (SF36)
Tidsramme: 3 måneder
SF36 er et selvrapportert spørreskjema som er mye brukt for å måle livskvalitet. Spørsmålene er oppsummert i åtte skalaer: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og psykisk helse. De første fire elementene utgjør sammendraget av den fysiske komponenten som måler fysiske helsedomener, mens de fire sistnevnte elementene utgjør sammendraget av den mentale komponenten som måler domener for psykisk helse. Poeng kan variere fra 0 (dårlig helsestatus) til 100 (beste helsestatus) per domene. Høyere skårer indikerer bedre helsestatus for det beregnede underelementet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Duygu Geler Kulcu, prof, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Studiestol: Pinar Akpinar, Assoc prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studiestol: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studiestol: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FSMEAH-KAEK 2014/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger