Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение прегабалином триггерных точек

22 октября 2020 г. обновлено: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Эффективность лечения прегабалином триггерных точек у пациентов с коморбидным миофасциальным болевым синдромом и синдромом фибромиалгии: рандомизированное контролируемое исследование

Миофасциальный болевой синдром (МБС) является распространенной проблемой среди населения в целом. МПС не должен быть локальным/периферическим болевым синдромом и рассматриваться как синдром центральной чувствительности. В этом исследовании мы стремились изучить влияние прегабалина на пациентов с МПС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы рандомизировали 40 пациентов на две группы, и 17 пациентов в каждой группе завершили исследование. Пациенты I группы получали прегабалин и лечебную физкультуру, тогда как больные II группы получали только ЛФК. Всех пациентов оценивали следующим образом: на боль по ВАШ; болевой порог давления триггерной точки (ППТ) по алгометрии; невропатическая боль с использованием DN4 и качество жизни с помощью SF36. Оценки проводились до лечения и в конце первого и третьего месяцев лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İstanbul, Турция, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых диагностирован синдром фибромиалгии,
  • Пациенты, у которых также был диагностирован шейный миофасциальный болевой синдром на основании верхней части трапециевидной мышцы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым вводили сухую иглу или инъекцию местного анестетика в триггерную точку в доминирующей верхней трапециевидной мышце в течение 3 месяцев от начала исследования.
  • почечная недостаточность,
  • нарушение функции печени,
  • злокачественность,
  • беременность
  • инфекции,
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1
Пациенты получали прегабалин (целевая доза 300 мг/сут) и ЛФК (упражнения на растяжку трапециевидной мышцы). Пациентам было рекомендовано выполнять по 10 повторений 3 раза в день., 3 мес.
Лекарство: Прегабалин 150мг

Пациенты I группы получали прегабалин в дозе 75 мг 2 раза в сутки в течение первой недели, затем дозу увеличивали до 150 мг 2 раза в сутки и поддерживали на этом уровне в течение 12 недель.

Пациенты двух групп получали ЛФК (упражнения на растяжку трапециевидной мышцы). Пациентам было рекомендовано выполнять по 10 повторений 3 раза в день., 3 мес.
Без вмешательства: Группа 2
Пациенты получали только лечебную физкультуру (упражнения на растяжку трапециевидной мышцы). Пациентам было рекомендовано выполнять по 10 повторений 3 раза в день., 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
ВАШ — это психометрический измерительный инструмент, предназначенный для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у каждого пациента и его использования для быстрой классификации тяжести симптомов и контроля над заболеванием. Пациентов просили оценить свою боль от 0 до 10.
3 месяца
Оценка болевого порога давления (PPT)
Временное ограничение: 3 месяца
Мы оценили ПТП в триггерных точках верхней трапециевидной мышцы с помощью альгометра у всех пациентов. PPT определяется как минимальное давление, необходимое для изменения ощущения давления на боль. Использовался электронный альгометр (Baseline Push Pull Force Gauge), который состоял из металлического поршня с круглым резиновым наконечником диаметром 1 см. Измерения давления регистрировались в килограммах на квадратный сантиметр (кг/см2) в положении пациента сидя. Альгометр помещали в выбранную триггерную точку с металлическим стержнем перпендикулярно поверхности кожи, давление на мышцы увеличивали со скоростью примерно 1 кг в секунду, и пациенту давали указание указать, когда ощущается боль. . Эту процедуру повторяли три раза для каждого пациента с интервалом в 1 минуту. Среднее значение трех испытаний (внутриэкспертная надежность) было рассчитано и использовано для основного анализа. Если триггерные точки находились в верхней части обеих трапециевидных мышц, оценивали доминирующую сторону.
3 месяца
DN4 - Анкета (DN4)
Временное ограничение: 3 месяца
DN4 использовали для оценки невропатической боли. DN4 используется для выявления нейропатической боли и состоит из десяти вопросов. Семь вопросов касаются симптомов, а три – клинических данных. Оцениваемые симптомы включают жжение, болезненный холод, поражение электрическим током, покалывание, покалывание, онемение и зуд. Врач оценивает, снижается ли чувствительность (гипестезия) при прикосновении или уколе, а также усиливается или вызывает ли легкое прикосновение боль (аллодиния) при осмотре. Каждый пункт оценивается «да» (1 балл) или «нет» (0 баллов). Если общий балл ≥4, боль, вероятно, является нейропатической.
3 месяца
Краткая форма-36 (SF36)
Временное ограничение: 3 месяца
SF36 — это самостоятельный опросник, широко используемый для измерения качества жизни. Вопросы суммированы по восьми шкалам: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Первые четыре элемента формируют сводку физического компонента, измеряющую домены физического здоровья, а последние четыре элемента формируют сводку психического компонента, измеряющую домены психического здоровья. Баллы могут варьироваться от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья) для каждого домена. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья для рассчитанного подпункта
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Duygu Geler Kulcu, prof, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Учебный стул: Pinar Akpinar, Assoc prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Учебный стул: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Учебный стул: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FSMEAH-KAEK 2014/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками