Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu pozitivního duševního zdraví pro dospělé - protokol studie

18. října 2020 aktualizováno: Carme Ferré Grau

Účinnost programu pozitivního duševního zdraví pro dospělé

Cílem této studie je zhodnotit účinnost pozitivního programu duševního zdraví pro dospělé, označeného Mentis Plus+, v komunitě. Naše hypotézy jsou:

  1. ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku budou mít osoby, které se připojí k experimentální skupině a účastní se Mentis Plus+, na konci programu pozitivnější duševní zdraví;
  2. u účastníků Mentis Plus+ se na konci programu a při sledování (o tři až šest měsíců později) zvýší pozitivní duševní zdraví a sníží se jejich psychická zranitelnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být účastníkem ve věku ≥ 18 let;
  • účastník bez diagnózy psychiatrické patologie;
  • souhlas s účastí v programu podpisem informovaného souhlasu;
  • účastník s „nízkou úrovní nebo chřadnutím“ alespoň v jednom faktoru pozitivního dotazníku o duševním zdraví

Kritéria vyloučení:

  • neportugalské reproduktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci integrují program Mentis Plus+
Program Mentis Plus+ byl vyvinut na základě multifaktoriálního modelu pozitivního duševního zdraví a jeho konstrukce vyplynula ze systematického přehledu literatury a validace prostřednictvím ohniskové skupiny. Délka programu Mentis Plus+ závisí na počtu šesti faktorů, na kterých je třeba pracovat. Mentis Plus+ trvá minimálně 7 týdnů (1 sezení týdně, trvající 1 hodinu) a může pracovat individuálně nebo ve skupinách (2-12 osob). Proběhnou 2 úvodní sezení po 1 hodině a 3 sezení pro každý faktor, které budou trvat 1 hodinu. Přesto se bude konat závěrečné sezení a následné sezení (3-6 měsíců po programu).
Jiný: Mentis Plus+ (experimentální skupina)
Každý faktor lze považovat za modul, jedná se tedy o modulární program. Každý modul má tedy 3 sezení, která mají být provedena v plném rozsahu. Je to systematický program, takže pořadí relací je regulováno písmeny A, B a C pro každý modul. Moduly, na kterých se bude pracovat, odpovídají „nízkoúrovňovým nebo ochabujícím“ faktorům zjištěným po aplikaci dotazníku pozitivního duševního zdraví (PMHQ). Po aplikaci PMHQ jsou lidé seskupeni se stejným modulem, aby mohli pracovat.
Žádný zásah: Účastníci na čekací listině (kontrolní skupina)
Účastníkům v kontrolní skupině bylo řečeno, že jsou na čekací listině minimálně 3–6 měsíců, než začlení program Mentis Plus+. Vzhledem k preventivní povaze této studie nepřinese kontrolní skupina na čekací listině účastníkům rizika ani škody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pozitivního duševního zdraví (PMHQ) – moment 1
Časové okno: PMHQ bude aplikováno v základní linii programu Mentis Plus+ pro obě skupiny
PMHQ se skládá z 39 položek. V PMHQ lze získat hodnoty mezi 39 (minimální hodnota) a 156 (maximální hodnota), a čím vyšší získaná hodnota, tím nižší je pozitivní úroveň duševního zdraví. Proto můžeme kategorizovat různé úrovně Pozitivního duševního zdraví: Vysoká úroveň nebo Rozkvět (Výsledky mezi 39-78), Střední úroveň (Výsledky mezi 79-117) a Nízká úroveň nebo Languising (Výsledky mezi 118-156).
PMHQ bude aplikováno v základní linii programu Mentis Plus+ pro obě skupiny
Dotazník pozitivního duševního zdraví (PMHQ) – moment 2
Časové okno: PMHQ bude aplikováno po dobu 18 týdnů programu Mentis Plus + pro obě skupiny
PMHQ se skládá z 39 položek. V PMHQ lze získat hodnoty mezi 39 (minimální hodnota) a 156 (maximální hodnota), a čím vyšší získaná hodnota, tím nižší je pozitivní úroveň duševního zdraví. Proto můžeme kategorizovat různé úrovně Pozitivního duševního zdraví: Vysoká úroveň nebo Rozkvět (Výsledky mezi 39-78), Střední úroveň (Výsledky mezi 79-117) a Nízká úroveň nebo Languising (Výsledky mezi 118-156).
PMHQ bude aplikováno po dobu 18 týdnů programu Mentis Plus + pro obě skupiny
Dotazník pozitivního duševního zdraví (PMHQ) – moment 3
Časové okno: PMHQ bude znovu použito pro sledování hodnocení po dokončení studie, v průměru 3 měsíce, v obou skupinách
PMHQ se skládá z 39 položek. V PMHQ lze získat hodnoty mezi 39 (minimální hodnota) a 156 (maximální hodnota), a čím vyšší získaná hodnota, tím nižší je pozitivní úroveň duševního zdraví. Proto můžeme kategorizovat různé úrovně Pozitivního duševního zdraví: Vysoká úroveň nebo Rozkvět (Výsledky mezi 39-78), Střední úroveň (Výsledky mezi 79-117) a Nízká úroveň nebo Languising (Výsledky mezi 118-156).
PMHQ bude znovu použito pro sledování hodnocení po dokončení studie, v průměru 3 měsíce, v obou skupinách
Škála psychologické zranitelnosti (PVS) – moment 1
Časové okno: PVS bude aplikováno v základní linii programu Mentis Plus+ pro obě skupiny

PVS je šestipoložková stupnice. Každá položka je měřena na stupnici Frekvence Likert pět bodů (1-5), kde vyšší číslo odpovídá větší frekvenci (vůbec mě nevystihuje = 1 mě vystihuje velmi dobře = 5). Možné celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou zranitelnost.

větší psychickou zranitelnost.
PVS bude aplikováno v základní linii programu Mentis Plus+ pro obě skupiny
Škála psychologické zranitelnosti (PVS) – moment 2
Časové okno: PVS bude aplikováno po dobu 18 týdnů programu Mentis Plus + pro obě skupiny

PVS je šestipoložková stupnice. Každá položka je měřena na stupnici Frekvence Likert pět bodů (1-5), kde vyšší číslo odpovídá větší frekvenci (vůbec mě nevystihuje = 1 mě vystihuje velmi dobře = 5). Možné celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou zranitelnost.

větší psychickou zranitelnost.
PVS bude aplikováno po dobu 18 týdnů programu Mentis Plus + pro obě skupiny
Škála psychologické zranitelnosti (PVS) – moment 3
Časové okno: PVS bude znovu zažádáno o sledování hodnocení, po ukončení studie, v průměru 3 měsíce, v obou skupinách

PVS je šestipoložková stupnice. Každá položka je měřena na stupnici Frekvence Likert pět bodů (1-5), kde vyšší číslo odpovídá větší frekvenci (vůbec mě nevystihuje = 1 mě vystihuje velmi dobře = 5). Možné celkové skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou zranitelnost.

větší psychickou zranitelnost.
PVS bude znovu zažádáno o sledování hodnocení, po ukončení studie, v průměru 3 měsíce, v obou skupinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická a klinická data - moment 1
Časové okno: Sociodemografická a klinická data budou aplikována v základní linii programu Mentis Plus+ pro obě skupiny
Pohlaví, věk, rodinný stav, dosažené vzdělání, profesní vazba, vysídlení obvyklého bydliště, roky odborné praxe, pracovní doba týdně, duševní onemocnění v anamnéze, zdravotní chování v posledním měsíci, konzumace psychoaktivních látek
Sociodemografická a klinická data budou aplikována v základní linii programu Mentis Plus+ pro obě skupiny
Sociodemografická a klinická data - moment 2
Časové okno: Sociodemografická a klinická data budou aplikována do 18 týdnů programu Mentis Plus + pro obě skupiny
Pohlaví, věk, rodinný stav, dosažené vzdělání, profesní vazba, vysídlení obvyklého bydliště, roky odborné praxe, pracovní doba týdně, duševní onemocnění v anamnéze, zdravotní chování v posledním měsíci, konzumace psychoaktivních látek
Sociodemografická a klinická data budou aplikována do 18 týdnů programu Mentis Plus + pro obě skupiny
Sociodemografická a klinická data - moment 3
Časové okno: Sociodemografická a klinická data budou znovu použita pro sledování hodnocení po dokončení studie, v průměru 3 měsíce, v obou skupinách
Pohlaví, věk, rodinný stav, dosažené vzdělání, profesní vazba, vysídlení obvyklého bydliště, roky odborné praxe, pracovní doba týdně, duševní onemocnění v anamnéze, zdravotní chování v posledním měsíci, konzumace psychoaktivních látek
Sociodemografická a klinická data budou znovu použita pro sledování hodnocení po dokončení studie, v průměru 3 měsíce, v obou skupinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carme Ferré Grau

Spolupracovníci

Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020PMHP.PT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na Mentis Plus+ (experimentální skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit