Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška THERAPY-HYBRID-BPA

22. října 2020 aktualizováno: National Hospital Organization Okayama Medical Center

Vliv riociguátu na maximální srdeční index na kardiopulmonální zátěžový test u pacientů s CTEPH po normalizaci tlaku v plicnici kombinovanou léčbou riociguátu a balónkové plicní angioplastiky

Riociguát by mohl zlepšit zátěžovou kapacitu a reziduální symptomy u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) i po normalizaci plicního arteriálního tlaku balónkovou plicní angioplastikou (BPA). Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl objasnit, zda zlepšení maximálního srdečního indexu (CI) během cvičení přetrvává nebo ne mezi skupinou s riocigvátem a skupinou s přerušeným riociguátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CTEPH je onemocnění, které způsobuje progresivní plicní hypertenzi v důsledku stenóz nebo uzávěrů v plicní tepně v důsledku organizovaného trombu. A to je onemocnění, které má za následek selhání pravého srdce a smrt, pokud není provedena včasná diagnóza a vhodná léčba. Plicní endarterektomie (PEA), která chirurgicky odstraňuje intimální trombus, byla zavedena jako léčba volby u CTEPH. V pokynu AHA/ACC a pokynu ESC je PEA pro CTEPH třída IC (1). V roce 2014 byl pro pacienty s CTEPH nezpůsobilými k PEA a reziduální plicní hypertenzí po PEA schválen rozpustný stimulant guanylátcyklázy (generický název: riociguat), který je jedním z terapeutických činidel pro plicní hypertenzi (2). Navíc bylo publikováno, že BPA, což je katetrizační intervenční léčba, je také účinný pro zlepšení hemodynamiky u inoperabilních pacientů s CTEPH (3, 4). Někteří pacienti však mají reziduální symptomy, jako je dušnost při námaze, i po normalizaci hemodynamiky pomocí BPA. Měla by být provedena randomizovaná kontrolní studie k potvrzení nutnosti pokračování v léčbě riocigvátem u těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • National Hospital Org anization Okayama Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria CTEPH (v souladu s diagnostickými kritérii doporučení Japonské kardiovaskulární společnosti z roku 2017)
  2. Pacienti s diagnostikovanou jako kontraindikace plicní endarterektomie zkušeným chirurgem v centrální diagnostice
  3. Pacienti, kteří byli upraveni tak, aby dosáhli vhodné dávky riocigvátu během 8 týdnů a poté byli schopni v riociguátu pokračovat
  4. Pacienti, kteří podstoupili BPA jednou nebo vícekrát po úpravě dávky riociguátu
  5. Pacienti, kteří byli schopni pokračovat v užívání stejné dávky riociguátu po dobu delší než 3 měsíce
  6. Pacienti, kteří mohou získat písemný informovaný souhlas od pacientů a zákonných zástupců
  7. Pacienti s funkční třídou II nebo III WHO v době přidělení
  8. Ve věku nad 18 let a do 85 let v době získání informovaného souhlasu
  9. Pacienti s klidovou hodnotou CI nižší než 3,0 l/min/m2 při katetrizačním testu pravého srdce bezprostředně před přidělením
  10. Pacienti s průměrným tlakem v plicnici nižším než 25 mmHg při katetrizačním testu pravého srdce bezprostředně před přidělením

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro plicní endarterektomii (PEA)
  2. Pacienti s plicní hypertenzí jinou než 4. třída podle klasifikace NICE
  3. Pacienti, kteří mají potíže s prováděním kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
  4. Pacienti s těžkým pravostranným srdečním selháním vyžadující kardiotonické léky
  5. Pacienti s těžkým srdečním onemocněním
  6. Pacienti s těžkým poškozením jater
  7. Pacienti se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg při screeningu
  8. Pacienti s shuntovým onemocněním
  9. Pacienti s těžkou renální dysfunkcí (CCr < 15 ml/min) vyžadující hemodialýzu
  10. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 roky
  11. Být těhotná nebo kojit
  12. Pacienti, u kterých je riociguát kontraindikován
  13. Pacienti užívající jiné nelicencované léky
  14. Pacienti, kteří použili plicní vazodilatátory do 4 týdnů po získání informovaného souhlasu s pravostranným katetrizačním testem.
  15. Pacienti, u kterých zkoušející určí, že účast v této studii je nevhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Aktivní léková skupina Riociguat
Riociguát 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Lék: Riociguat perorální tableta
Užijte jakoukoli dávku Riociguatu od 0,5 mg do 2,5 mg nebo placebo
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Lék: Riociguat perorální tableta
Užijte jakoukoli dávku Riociguatu od 0,5 mg do 2,5 mg nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol změny CI
Časové okno: od výchozího stavu do 16 týdnů
Změna vrcholu CI během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
od výchozího stavu do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Hospital Organization Okayama Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Riociguat-CTEPH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení