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THERAPY-HYBRID-BPA-Studie

22. Oktober 2020 aktualisiert von: National Hospital Organization Okayama Medical Center

Die Wirkung von Riociguat auf den maximalen Herzindex auf den kardiopulmonalen Belastungstest bei CTEPH-Patienten nach Normalisierung des Lungenarteriendrucks durch Kombinationsbehandlung von Riociguat und Ballon-Lungenangioplastie

Riociguat könnte die körperliche Belastbarkeit und die Restsymptome bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) verbessern, selbst nach einer Normalisierung des pulmonalen arteriellen Drucks durch pulmonale Ballonangioplastie (BPA). Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, zu klären, ob die Verbesserung des maximalen Herzindex (CI) während des Trainings zwischen der Gruppe, die weiterhin Riociguat erhielt, und der Gruppe, die Riociguat abgesetzt hatte, anhält oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CTEPH ist eine Krankheit, die aufgrund von Stenosen oder Verschlüssen in der Lungenarterie aufgrund eines organisierten Thrombus eine fortschreitende pulmonale Hypertonie verursacht. Und es handelt sich um eine Krankheit, die zu Rechtsherzversagen und zum Tod führt, wenn keine frühzeitige Diagnose und angemessene Behandlung durchgeführt wird. Die pulmonale Endarteriektomie (PEA), bei der der Intima-Thrombus chirurgisch entfernt wird, hat sich als Behandlung der Wahl bei CTEPH etabliert. In der AHA/ACC-Leitlinie und der ESC-Leitlinie ist PEA für CTEPH Klasse IC (1). Im Jahr 2014 wurde ein lösliches Guanylatcyclase-Stimulans (generischer Name: Riociguat), eines der Therapeutika gegen pulmonale Hypertonie, für Patienten mit CTEPH zugelassen, die für eine PEA nicht in Frage kommen, und für Patienten mit verbleibender pulmonaler Hypertonie nach PEA (2). Darüber hinaus wurde berichtet, dass BPA, eine katheterinterventionelle Behandlung, auch die Hämodynamik bei inoperablen Patienten mit CTEPH wirksam verbessert (3, 4). Einige Patienten haben jedoch auch nach einer Normalisierung der Hämodynamik durch BPA Restsymptome wie Atemnot bei Belastung. Es sollte eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt werden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Riociguat-Therapie bei solchen Patienten zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • National Hospital Org anization Okayama Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen CTEPH-Kriterien erfüllen (entsprechend den diagnostischen Kriterien der Richtlinien der japanischen kardiovaskulären Gesellschaft von 2017)
  2. Patienten, bei denen von einem erfahrenen Chirurgen in der zentralen Diagnose eine Kontraindikation für eine pulmonale Endarteriektomie diagnostiziert wurde
  3. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen auf die entsprechende Riociguat-Dosis eingestellt wurden und danach mit der Einnahme von Riociguat fortfahren konnten
  4. Patienten, die nach der Dosisanpassung von Riociguat einmal oder mehrmals einer BPA unterzogen wurden
  5. Patienten, die die gleiche Riociguat-Dosis länger als 3 Monate einnehmen konnten
  6. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten und gesetzlichen Vertreter einholen können
  7. Patienten mit WHO-Funktionsklasse II oder III zum Zeitpunkt der Zuteilung
  8. Über 18 Jahre und zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung jünger als 85 Jahre
  9. Patienten mit einem Ruhe-KI-Wert von weniger als 3,0 L/min/m2 im Rechtsherzkathetertest unmittelbar vor der Zuteilung
  10. Patienten mit einem mittleren Lungenarteriendruck von weniger als 25 mmHg bei einem Rechtsherzkathetertest unmittelbar vor der Zuteilung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine pulmonale Endarteriektomie (PEA) in Frage kommen
  2. Patienten mit pulmonaler Hypertonie außer Klasse 4 nach NICE-Klassifizierung
  3. Patienten mit Schwierigkeiten bei der Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
  4. Patienten mit schwerer Rechtsherzinsuffizienz, die kardiotonische Medikamente benötigen
  5. Patienten mit schwerer Herzerkrankung
  6. Patienten mit schwerer Leberschädigung
  7. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg beim Screening
  8. Patienten mit Shunt-Krankheit
  9. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CCr < 15 ml/min), die eine Hämodialyse benötigen
  10. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  11. Schwanger sein oder stillen
  12. Patienten, bei denen Riociguat kontraindiziert ist
  13. Patienten, die andere nicht zugelassene Medikamente einnehmen
  14. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Einholung der Einverständniserklärung zum Rechtsherzkathetertest pulmonale Vasodilatatoren verwendeten.
  15. Patienten, bei denen der Prüfer feststellt, dass die Teilnahme an dieser Studie unangemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Aktive Arzneimittelgruppe Riociguat
Riociguat 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Arzneimittel: Riociguat Tablette zum Einnehmen
Nehmen Sie eine beliebige Riociguat-Dosis von 0,5 mg bis 2,5 mg oder ein Placebo ein
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Arzneimittel: Riociguat Tablette zum Einnehmen
Nehmen Sie eine beliebige Riociguat-Dosis von 0,5 mg bis 2,5 mg oder ein Placebo ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-CI-Änderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Änderung des Spitzen-KI während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Hospital Organization Okayama Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Riociguat-CTEPH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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