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Prova THERAPY-HYBRID-BPA

22 ottobre 2020 aggiornato da: National Hospital Organization Okayama Medical Center

L'effetto di Riociguat per il picco dell'indice cardiaco sul test da sforzo cardiopolmonare nei pazienti con CTEPH dopo la normalizzazione della pressione arteriosa polmonare mediante trattamento combinato di Riociguat e angioplastica polmonare con palloncino

Riociguat potrebbe migliorare la capacità di esercizio e i sintomi residui nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) anche dopo la normalizzazione della pressione arteriosa polmonare mediante angioplastica polmonare con palloncino (BPA). Questo studio controllato randomizzato mirava a chiarire se il miglioramento dell'indice cardiaco di picco (CI) durante l'esercizio si mantiene o meno tra il gruppo che ha continuato con riociguat e il gruppo che ha interrotto riociguat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CTEPH è una malattia che provoca ipertensione polmonare progressiva a causa di stenosi o occlusioni dell'arteria polmonare a causa di un trombo organizzato. E questa è una malattia che provoca insufficienza cardiaca destra e morte a meno che non vengano eseguite una diagnosi precoce e un trattamento appropriato. L'endoarterectomia polmonare (PEA), che rimuove chirurgicamente il trombo intimale, è stata stabilita come trattamento di scelta per la CTEPH. Nella linea guida AHA/ACC e nella linea guida ESC, PEA per CTEPH è di classe IC (1). Nel 2014, uno stimolante guanilato ciclasi solubile (nome generico: riociguat), che è uno degli agenti terapeutici per l'ipertensione polmonare, è stato approvato per i pazienti con CTEPH non idonei per PEA e ipertensione polmonare residua dopo PEA (2). Inoltre, è stato riportato che il BPA, che è un trattamento interventistico con catetere, è anche efficace per migliorare l'emodinamica nei pazienti inoperabili con CTEPH (3, 4). Tuttavia, alcuni pazienti presentano sintomi residui come la dispnea da sforzo anche dopo la normalizzazione dell'emodinamica mediante BPA. Deve essere effettuato uno studio di controllo randomizzato per confermare la necessità di continuare il trattamento con riociguat per tali pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • National Hospital Org anization Okayama Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici CTEPH (conformi ai criteri diagnostici delle linee guida della Japanese Cardiovascular Society 2017)
  2. Pazienti con diagnosi di controindicazione all'endoarteriectomia polmonare da parte di un chirurgo esperto nella diagnosi centrale
  3. Pazienti che sono stati aggiustati per raggiungere la dose appropriata di riociguat entro 8 settimane e sono stati in grado di continuare con riociguat successivamente
  4. Pazienti sottoposti a BPA una o più volte dopo l'aggiustamento della dose di riociguat
  5. Pazienti che sono stati in grado di continuare ad assumere la stessa dose di riociguat per più di 3 mesi
  6. Pazienti che possono ottenere il consenso informato scritto dai pazienti e dai rappresentanti legali
  7. Pazienti con classe funzionale OMS II o III al momento dell'assegnazione
  8. Età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
  9. Pazienti con valore dell'IC a riposo inferiore a 3,0 L/min/m2 nel test di cateterizzazione del cuore destro immediatamente prima dell'assegnazione
  10. Pazienti con pressione arteriosa polmonare media inferiore a 25 mmHg in un test di cateterizzazione del cuore destro immediatamente prima dell'assegnazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti idonei per endoarterectomia polmonare (PEA)
  2. Pazienti con ipertensione polmonare diversa dalla classe 4 secondo la classificazione NICE
  3. Pazienti con difficoltà nell'esecuzione del test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
  4. Pazienti con insufficienza cardiaca destra grave che richiedono farmaci cardiotonici
  5. Pazienti con gravi malattie cardiache
  6. Pazienti con grave danno epatico
  7. Pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg allo screening
  8. Pazienti con malattia da shunt
  9. Pazienti con disfunzione renale grave (CCr < 15 mL/min) che richiedono emodialisi
  10. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  11. Essere incinta o in allattamento
  12. Pazienti controindicati per riociguat
  13. Pazienti che usano altri farmaci senza licenza
  14. Pazienti che hanno utilizzato vasodilatatori polmonari entro 4 settimane dall'ottenimento del consenso informato al test di cateterismo del cuore destro.
  15. Pazienti per i quali lo sperimentatore determina che la partecipazione a questo studio è inappropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo di farmaci attivi Riociguat
Riociguat 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Droga: Compressa orale Riociguat
Prendi qualsiasi dose di Riociguat da 0,5 mg a 2,5 mg o placebo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg
Droga: Compressa orale Riociguat
Prendi qualsiasi dose di Riociguat da 0,5 mg a 2,5 mg o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'IC di picco
Lasso di tempo: dal basale a 16 settimane
Variazione del picco CI durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
dal basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Hospital Organization Okayama Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yutaka Ito, National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Riociguat-CTEPH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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