Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný registr Spine Study Group (PSSG). (PSSG)

1. října 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Personalized Spine Study Group (PSSG) Registr pacientů s personalizovanou implantací páteře

Primárním cílem studie je iniciativa sběru dat. Studie bude shromažďovat klinické a radiografické výsledky pacientů, kterým byly implantovány tyčinky specifické pro pacienta. Sekundárním cílem je shromáždit klinické a radiografické výsledky pacientů pomocí hardwaru jako kontrolní kohorty k tyčinkám specifickým pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr sleduje pacienta během jeho návštěv standardní péče. Během návštěvy standardní péče bude subjekt studie požádán, aby odpověděl na otázky o sobě a vyplnil dotazníky o výsledcích hlášených pacientem. Spinopelvická měření budou shromažďována ze standardních rentgenových snímků. Tento registr je observační pouze pro řešení sagitálního profilu pacientů prostřednictvím předoperačních, plánovacích a pooperačních událostí. Účinnost tyče ve spojení s jinými chirurgickými implantáty pomocí hodnocení fúze a měření sagitálního zarovnání. Výsledky pacientů v podskupinách definovaných provedeným chirurgickým zákrokem, komorbiditami, radiografickým měřením nebo jinými výstupními proměnnými. Údržba zakřivení tyče během období sledování. Lepší pochopení pooperačních rizik a komplikací z předoperačního stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace má implantovaný buď páteřní hardware, nebo podstupuje chirurgický zákrok za účelem implantace tyče specifické pro pacienta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl/bude operován a vybaven speciálními tyčovými nebo páteřními hardware (kontrolní kohorta)
  • Pacient schopný souhlasit nebo souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas
  • Pacient není schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
  • Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje během trvání své účasti ve studii
  • Pacient je starší 85 let
  • Pacient je mladší 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s personalizovanými SpineRods
Pacient je léčen tyčí specifickou pro pacienta s plánovaným datem operace
Přístroj: Specifická tyč pro pacienta
Zadní fúzní tyč páteře
Pacient s jiným hardwarem
Pacienti s jiným hardwarem, který není specifický pro pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hardwarová spino-pánevní měření pro pacienta
Časové okno: Až 4 roky
Studie bude shromažďovat klinické a radiografické výsledky pacientů, kterým byly implantovány tyčinky specifické pro pacienta. Měření se shromažďují od dolní koncové ploténky obratlového těla C2 k horní koncové ploténce obratlového těla S1 na rentgenovém snímku z boku a od horní koncové ploténky obratlového těla T1 k horní koncové ploténce obratlového těla S1 na předozadním pohledu x- paprsek.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hardwarová spino-pánevní měření nespecifická pro pacienta
Časové okno: 1 rok
Studie bude shromažďovat klinické a radiografické výsledky pacientů s implantovanými tyčinkami. Měření se shromažďují od dolní koncové ploténky obratlového těla C2 k horní koncové ploténce obratlového těla S1 na rentgenovém snímku z boku a od horní koncové ploténky obratlového těla T1 k horní koncové ploténce obratlového těla S1 na předozadním pohledu x- paprsek.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS CAT Fyzická funkce
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník týkající se fyzické funkce subjektu
Až 4 roky
PROMIS CAT Bolest
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník týkající se bolesti subjektu
Až 4 roky
PROMIS CAT Úzkost
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník týkající se úzkosti subjektu
Až 4 roky
PROMIS CAT Deprese
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník týkající se deprese subjektu
Až 4 roky
PROMIS CAT Spokojenost Činnost Role
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník týkající se běžné denní aktivity subjektu
Až 4 roky
Dotazník Oswestry Disability Index (hrudní, torokolumbální, bederní chirurgie)
Časové okno: Až 4 roky
Oswestry Disability Index dotazník týkající se úrovní postižení subjektu
Až 4 roky
Dotazník indexu postižení krku (pouze operace krku)
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník indexu postižení krku týkající se úrovní postižení krku subjektu
Až 4 roky
Vizuální analogový měřící dotazník
Časové okno: Až 4 roky
Vizuální analogový škálový dotazník týkající se úrovní bolesti
Až 4 roky
Upravený dotazník Japonské ortopedické asociace (pouze operace krku)
Časové okno: Až 4 roky
Upravený dotazník Japonské ortopedické asociace týkající se úrovní motorických dysfunkcí
Až 4 roky
Spokojenost pacienta (pouze operace krku)
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník spokojenosti pacientů ohledně spokojenosti s operací krku
Až 4 roky
Společnost pro výzkum skoliózy (SRS) 22. průzkum
Časové okno: Až 4 roky
Společnost pro výzkum skoliózy (SRS) 22r Průzkum týkající se bolesti, duševního zdraví a funkce subjektu.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Personalized Spine Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S ostatními vyšetřovateli ve skupině budou sdílena pouze agregovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení