Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný registr Spine Study Group (PSSG). (PSSG)

1. října 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Personalized Spine Study Group (PSSG) Registr pacientů s personalizovanou implantací páteře

Primárním cílem studie je iniciativa sběru dat. Studie bude shromažďovat klinické a radiografické výsledky pacientů, kterým byly implantovány tyčinky specifické pro pacienta. Sekundárním cílem je shromáždit klinické a radiografické výsledky pacientů pomocí hardwaru jako kontrolní kohorty k tyčinkám specifickým pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr sleduje pacienta během jeho návštěv standardní péče. Během návštěvy standardní péče bude subjekt studie požádán, aby odpověděl na otázky o sobě a vyplnil dotazníky o výsledcích hlášených pacientem. Spinopelvická měření budou shromažďována ze standardních rentgenových snímků. Tento registr je observační pouze pro řešení sagitálního profilu pacientů prostřednictvím předoperačních, plánovacích a pooperačních událostí. Účinnost tyče ve spojení s jinými chirurgickými implantáty pomocí hodnocení fúze a měření sagitálního zarovnání. Výsledky pacientů v podskupinách definovaných provedeným chirurgickým zákrokem, komorbiditami, radiografickým měřením nebo jinými výstupními proměnnými. Údržba zakřivení tyče během období sledování. Lepší pochopení pooperačních rizik a komplikací z předoperačního stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace má implantovaný buď páteřní hardware, nebo podstupuje chirurgický zákrok za účelem implantace tyče specifické pro pacienta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl/bude operován a vybaven speciálními tyčovými nebo páteřními hardware (kontrolní kohorta)
  • Pacient schopný souhlasit nebo souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas
  • Pacient není schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
  • Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje během trvání své účasti ve studii
  • Pacient je starší 85 let
  • Pacient je mladší 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s personalizovanými SpineRods
Pacient je léčen tyčí specifickou pro pacienta s plánovaným datem operace
Přístroj: Specifická tyč pro pacienta
Zadní fúzní tyč páteře
Pacient s jiným hardwarem
Pacienti s jiným hardwarem, který není specifický pro pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hardwarová spino-pánevní měření pro pacienta
Časové okno: Až 4 roky
Studie bude shromažďovat klinické a radiografické výsledky pacientů, kterým byly implantovány tyčinky specifické pro pacienta. Měření se shromažďují od dolní koncové ploténky obratlového těla C2 k horní koncové ploténce obratlového těla S1 na rentgenovém snímku z boku a od horní koncové ploténky obratlového těla T1 k horní koncové ploténce obratlového těla S1 na předozadním pohledu x- paprsek.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hardwarová spino-pánevní měření nespecifická pro pacienta
Časové okno: 1 rok
Studie bude shromažďovat klinické a radiografické výsledky pacientů s implantovanými tyčinkami. Měření se shromažďují od dolní koncové ploténky obratlového těla C2 k horní koncové ploténce obratlového těla S1 na rentgenovém snímku z boku a od horní koncové ploténky obratlového těla T1 k horní koncové ploténce obratlového těla S1 na předozadním pohledu x- paprsek.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS CAT Fyzická funkce
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník týkající se fyzické funkce subjektu
Až 4 roky
PROMIS CAT Bolest
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník týkající se bolesti subjektu
Až 4 roky
PROMIS CAT Úzkost
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník týkající se úzkosti subjektu
Až 4 roky
PROMIS CAT Deprese
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník týkající se deprese subjektu
Až 4 roky
PROMIS CAT Spokojenost Činnost Role
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník týkající se běžné denní aktivity subjektu
Až 4 roky
Dotazník Oswestry Disability Index (hrudní, torokolumbální, bederní chirurgie)
Časové okno: Až 4 roky
Oswestry Disability Index dotazník týkající se úrovní postižení subjektu
Až 4 roky
Dotazník indexu postižení krku (pouze operace krku)
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník indexu postižení krku týkající se úrovní postižení krku subjektu
Až 4 roky
Vizuální analogový měřící dotazník
Časové okno: Až 4 roky
Vizuální analogový škálový dotazník týkající se úrovní bolesti
Až 4 roky
Upravený dotazník Japonské ortopedické asociace (pouze operace krku)
Časové okno: Až 4 roky
Upravený dotazník Japonské ortopedické asociace týkající se úrovní motorických dysfunkcí
Až 4 roky
Spokojenost pacienta (pouze operace krku)
Časové okno: Až 4 roky
Dotazník spokojenosti pacientů ohledně spokojenosti s operací krku
Až 4 roky
Společnost pro výzkum skoliózy (SRS) 22. průzkum
Časové okno: Až 4 roky
Společnost pro výzkum skoliózy (SRS) 22r Průzkum týkající se bolesti, duševního zdraví a funkce subjektu.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Personalized Spine Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S ostatními vyšetřovateli ve skupině budou sdílena pouze agregovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Specifická tyč pro pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit