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Register der Personalized Spine Study Group (PSSG). (PSSG)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Register der Personalized Spine Study Group (PSSG) von Patienten mit personalisierter Wirbelsäulenstabimplantation

Das Hauptziel der Studie ist eine Datenerhebungsinitiative. Im Rahmen der Studie werden klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten erfasst, denen patientenspezifische Stäbe implantiert wurden. Das sekundäre Ziel besteht darin, klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten mit Hardware als Kontrollkohorte zu den patientenspezifischen Stäben zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Register überwacht den Patienten während seiner Standardbesuche. Während eines Standardbehandlungsbesuchs muss ein Studienteilnehmer Fragen zu seiner Person beantworten und Fragebögen zu Patientenergebnissen ausfüllen. Spinopelvine Messungen werden anhand von Standard-Röntgenaufnahmen durchgeführt. Dieses Register dient nur zu Beobachtungszwecken und dient dazu, die sagittalen Ergebnisse des Patienten im Rahmen präoperativer, geplanter und postoperativer Ereignisse zu erfassen. Stabwirksamkeit in Verbindung mit anderen chirurgischen Implantaten durch Fusionsbewertung und sagittale Ausrichtungsmessungen. Patientenergebnisse in Untergruppen, definiert durch durchgeführte chirurgische Eingriffe, Komorbiditäten, radiologische Messungen oder andere Ergebnisvariablen. Aufrechterhaltung der Stabkrümmung während der Nachbeobachtungszeit. Besseres Verständnis der postoperativen Risiken und Komplikationen aufgrund des präoperativen Zustands.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Bevölkerung wird entweder Wirbelsäulenhardware implantiert oder sie wird einer Operation unterzogen, bei der ein patientenspezifischer Stab implantiert wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde/wird mit patientenspezifischer Stab- oder Wirbelsäulenhardware operiert und instrumentiert (Kontrollkohorte)
  • Der Patient ist in der Lage, zuzustimmen oder zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen selbst ausgefüllten Fragebogen auszufüllen
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Dauer ihrer Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Der Patient ist älter als 85
  • Der Patient ist jünger als 10 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit personalisierten SpineRods
Der Patient wird mit dem patientenspezifischen Stab behandelt und der Operationstermin ist geplant
Gerät: Patientenspezifischer Stab
Hinterer Wirbelsäulenfusionsstab
Geduldig mit anderer Hardware
Patienten mit anderer, nicht patientenspezifischer Hardware

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenspezifische Hardware-Spino-Becken-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Im Rahmen der Studie werden klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten erfasst, denen patientenspezifische Stäbe implantiert wurden. Die Messungen werden von der unteren Endplatte des Wirbelkörpers C2 bis zur oberen Endplatte des Wirbelkörpers S1 im Röntgenbild der Seitenansicht und von der oberen Endplatte des Wirbelkörpers T1 bis zur oberen Endplatte des Wirbelkörpers S1 im Röntgenbild der anteroposterioren Ansicht erfasst. Strahl.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht patientenspezifische Hardware-Spino-Becken-Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie wird klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten sammeln, denen Stäbe implantiert wurden. Die Messungen werden von der unteren Endplatte des Wirbelkörpers C2 bis zur oberen Endplatte des Wirbelkörpers S1 im Röntgenbild der Seitenansicht und von der oberen Endplatte des Wirbelkörpers T1 bis zur oberen Endplatte des Wirbelkörpers S1 im Röntgenbild der anteroposterioren Ansicht erfasst. Strahl.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion von PROMIS CAT
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur körperlichen Funktion des Probanden
Bis zu 4 Jahre
PROMIS CAT Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zum Schmerz des Probanden
Bis zu 4 Jahre
PROMIS CAT Angst
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur Themenangst
Bis zu 4 Jahre
PROMIS CAT Depression
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur Depression des Probanden
Bis zu 4 Jahre
PROMIS CAT-Zufriedenheitsaktivitätsrollen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur normalen täglichen Aktivität des Probanden
Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zum Oswestry Disability Index (thorakale, thorokolumbale, lumbale Chirurgie)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zum Oswestry Disability Index zum Grad der Behinderung des Probanden
Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zum Neck Disability Index (nur Halsoperationen)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zum Nackenbehinderungsindex zum Grad der Nackenbehinderung des Probanden
Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur visuellen Analogskala zum Schmerzniveau
Bis zu 4 Jahre
Modifizierter Fragebogen der Japanese Orthopaedic Association (nur Halschirurgie)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Modifizierter Fragebogen der japanischen orthopädischen Vereinigung zum Ausmaß motorischer Störungen
Bis zu 4 Jahre
Patientenzufriedenheit (nur Halsoperation)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit bezüglich der Zufriedenheit mit der Halsoperation
Bis zu 4 Jahre
22r-Umfrage der Skoliose-Forschungsgesellschaft (SRS).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Skoliosis Research Society (SRS) 22r-Umfrage zu Schmerzen, psychischer Gesundheit und Funktion des Probanden.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Personalized Spine Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte Daten werden mit den anderen Ermittlern in der Gruppe geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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