Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro del gruppo di studio personalizzato della colonna vertebrale (PSSG). (PSSG)

1 ottobre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Registro del gruppo di studio personalizzato della colonna vertebrale (PSSG) dei pazienti con impianto personalizzato di aste spinali

L’obiettivo principale dello studio è un’iniziativa di raccolta dati. Lo studio raccoglierà i risultati clinici e radiografici dei pazienti impiantati con barre specifiche per il paziente. L'obiettivo secondario è raccogliere i risultati clinici e radiografici dei pazienti con l'hardware come coorte di controllo per le aste paziente-specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il registro segue i pazienti durante le visite standard di cura. Durante una visita standard di cura, al soggetto dello studio verrà richiesto di rispondere a domande su se stesso e di compilare questionari sui risultati riportati dal paziente. Le misurazioni spinopelviche verranno raccolte dalle radiografie standard di cura. Questo registro è utilizzato esclusivamente in fase osservativa per valutare il profilo sagittale dei risultati del paziente attraverso gli eventi preoperatori, di pianificazione e postoperatori. Efficacia dell'asta in combinazione con altri impianti chirurgici mediante valutazione della fusione e misurazioni dell'allineamento sagittale. Esiti dei pazienti in sottogruppi definiti dall'intervento chirurgico eseguito, comorbilità, misurazione radiografica o altre variabili di esito. Mantenimento della curvatura dell'asta durante il periodo di follow-up. Migliore comprensione dei rischi postoperatori e delle complicanze derivanti dalla condizione preoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Alla popolazione viene impiantato l'hardware della colonna vertebrale o è sottoposta a un intervento chirurgico per impiantare un'asta specifica per il paziente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato/sarà operato e dotato di strumenti con asta o hardware della colonna vertebrale specifici del paziente (gruppo di controllo)
  • Paziente in grado di acconsentire o assentire

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di firmare un modulo di consenso informato
  • Paziente incapace di completare un questionario autosomministrato
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio
  • Il paziente ha più di 85 anni
  • Il paziente ha meno di 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con SpineRod personalizzati
Il paziente viene trattato con l'asta specifica per il paziente con una data chirurgica pianificata
Dispositivo: Asta specifica per il paziente
Asta per fusione spinale posteriore
Paziente con altro hardware
Pazienti con altro hardware non specifico per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni spino-pelviche hardware specifiche per il paziente
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Lo studio raccoglierà i risultati clinici e radiografici dei pazienti impiantati con barre specifiche per il paziente. Le misurazioni vengono raccolte dalla placca terminale inferiore del corpo vertebrale C2 alla placca terminale superiore del corpo vertebrale S1 nella vista radiografica laterale e dalla placca terminale superiore del corpo vertebrale T1 alla placca terminale superiore del corpo vertebrale S1 nella vista anteroposteriore x. raggio.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hardware non specifico per il paziente Misurazioni spino-pelviche
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio raccoglierà i risultati clinici e radiografici dei pazienti a cui sono state impiantate le barre. Le misurazioni vengono raccolte dalla placca terminale inferiore del corpo vertebrale C2 alla placca terminale superiore del corpo vertebrale S1 nella vista radiografica laterale e dalla placca terminale superiore del corpo vertebrale T1 alla placca terminale superiore del corpo vertebrale S1 nella vista anteroposteriore x. raggio.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS CAT Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario riguardante la funzione fisica del soggetto
Fino a 4 anni
Dolore al GATTO PROMIS
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario sul dolore del soggetto
Fino a 4 anni
PROMIS GATTO Ansia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario sull'ansia del soggetto
Fino a 4 anni
PROMIS CAT Depressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario sulla depressione del soggetto
Fino a 4 anni
Ruoli delle attività di soddisfazione di PROMIS CAT
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario riguardante la normale attività quotidiana del soggetto
Fino a 4 anni
Questionario Oswestry Disability Index (chirurgia toracica, torocolombare, lombare)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario Oswestry Disability Index relativo ai livelli di disabilità del soggetto
Fino a 4 anni
Questionario Neck Disability Index (solo chirurgia del collo)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario Neck Disability Index relativo ai livelli di disabilità cervicale del soggetto
Fino a 4 anni
Questionario su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario su scala analogica visiva riguardante i livelli di dolore
Fino a 4 anni
Questionario modificato dell'Associazione ortopedica giapponese (solo chirurgia del collo)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario modificato dell'Associazione ortopedica giapponese relativo ai livelli di disfunzione motoria
Fino a 4 anni
Soddisfazione del paziente (solo chirurgia del collo)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Questionario sulla soddisfazione del paziente relativo alla soddisfazione della chirurgia del collo
Fino a 4 anni
Sondaggio 22r della Scoliosis Research Society (SRS).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Scoliosis Research Society (SRS) 22r Sondaggio riguardante il dolore, la salute mentale e la funzione del soggetto.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Personalized Spine Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati aggregati verranno condivisi con gli altri ricercatori del gruppo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni