Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie IBI318 u relabujícího/refrakterního extranodálního NK/T buněčného lymfomu (nosní typ)

12. března 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální NK/T buněčný lymfom (nosní typ), multicentrická, otevřená studie fáze Ib/II

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost monoterapie IBI318 u relabujícího/refrakterního extranodálního NK/T buněčného lymfomu (nazálního typu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky diagnostikován jako extranodální NK/T buněčný lymfom (nosní typ) podle kritérií WHO 2016;
  2. Refrakterní a relabující ENKTL pacienti, kteří jsou relabující, je definováno jako opakovaný výskyt stejných lymfomových lézí v primárním místě nebo v nových místech po kompletní odpovědi (CR); být refrakterní je definován jako mít kterýkoli z následujících stavů: hodnoceno jako stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) po 2 cyklech léčby; neschopnost dosáhnout částečné odpovědi (PR) po 4 cyklech léčby; neschopnost dosáhnout kompletní odpovědi (CR) po 6 cyklech léčby. Mohli být také zařazeni pacienti, kteří nedosáhli remise nebo relabovali/progredovali po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
  3. Pacienti již dříve museli podstoupit chemoterapii na bázi asparaginázy (pacienti s onemocněním fáze I/II museli dříve podstoupit radioterapii).
  4. S měřitelnými ložisky, definovanými jako: lymfatické uzliny s dlouhým průměrem > 15 mm， extra-nodální ložiska > 10 mm na CT vyšetření;
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) bod 0 nebo 1;

Kritéria vyloučení:

  1. invazivní leukémie NK buněk;
  2. primární lymfom CNS nebo lymfom zahrnující CNS;
  3. Pacienti s hemofagocytárním syndromem;
  4. Pacienti s lymfomem napadajícím velké plicní cévy;
  5. Pacienti primárně rezistentní na protilátky anti-PD1,PD-L1,PD-L2 (obecně považováni za ty, kteří dostávali protilátky anti-PD1,PD-L1,PD-L2 v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, ale nedosáhli PR ani CR v neudržovací ošetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dříve dostávali protilátky anti-PD1/PD-L1
Pacienti dříve dostávali protilátky anti-PD1/PD-L1, kromě těch, které na ně byly primárně refrakterní.
Lék: IBI318 (Rekombinantní lidská anti-PD1/PD-L1 bispecifická protilátka)
IBI318, 300 mg, Q2W, intravenózní infuze.
Experimentální: Pacienti dříve nikdy nedostávali protilátky proti PD1/PD-L1
Pacienti dříve nikdy nedostávali protilátky proti PD1/PD-L1.
Lék: IBI318 (Rekombinantní lidská anti-PD1/PD-L1 bispecifická protilátka)
IBI318, 300 mg, Q2W, intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (vyhodnoceno nezávislou revizní komisí podle kritérií Lyric 2016.)
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ).
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální NK/T buněčný lymfom (nosní typ) stanovenou výzkumníky podle kritérií Lugano 2014 a kritérií Lyric 2016
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
ČR/PR
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Vyhodnotit míru kompletní odpovědi (CR) a míru částečné odpovědi (PR) monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ)
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
DCR
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Vyhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR) monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ)
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Kritéria TTR2016.)
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Vyhodnotit dobu do odpovědi (TTR) na monoterapii IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ)
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
DOR
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DOR) na monoterapii IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ)
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
PFS
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) a míru PFS po 12 měsících monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální NK/T buněčný lymfom (nosní typ)
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
OS (vyhodnoceno vyšetřovateli podle kritérií Lugano 2014 a kritérií Lyric 2016.)
Časové okno: Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
Zhodnotit celkové přežití (OS) a OS po 12 měsících monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ)
Poté, co poslední subjekt dokončil následnou návštěvu po dobu až 24 týdnů
nežádoucí příhody
Časové okno: od zařazení do studie až do ukončení sledování OS u posledního pacienta nebo ukončení 24měsíční léčby a odpovídající bezpečnostní kontroly, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit bezpečnostní profil monoterapie IBI318 pro relabující/refrakterní extranodální lymfom NK/T buněk (nosní typ)
od zařazení do studie až do ukončení sledování OS u posledního pacienta nebo ukončení 24měsíční léčby a odpovídající bezpečnostní kontroly, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI318B201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení