Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii IBI318 w badaniu dotyczącym nawrotowego/opornego pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T (typu nosowego)

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii IBI318 w nawrotowym/opornym na leczenie pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T (typu nosowego), wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii IBI318 w przypadku nawrotowego/opornego pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T (typu nosowego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie rozpoznany jako chłoniak pozawęzłowy z komórek NK/T (typ nosowy) według kryteriów WHO 2016;
  2. Pacjenci z ENKTL oporni na leczenie i z nawrotem, nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się tych samych zmian chłoniakowych w pierwotnej lokalizacji lub w nowych lokalizacjach po całkowitej odpowiedzi (CR); bycie opornym na leczenie jest definiowane jako mające jeden z następujących warunków: ocenione jako stabilna choroba (SD) lub progresja choroby (PD) po 2 cyklach leczenia; niemożność uzyskania częściowej odpowiedzi (PR) po 4 cyklach leczenia; niemożność uzyskania pełnej odpowiedzi (CR) po 6 cyklach leczenia. Pacjenci, którzy nie osiągnęli remisji lub mieli nawrót/progresję po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT), również mogli zostać włączeni do badania.
  3. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na asparaginazie (pacjenci z chorobą fazy I/II musieli wcześniej otrzymać radioterapię).
  4. Z ogniskami mierzalnymi, zdefiniowanymi jako: węzły chłonne o długich średnicach >15mm, ogniska pozawęzłowe >10mm w tomografii komputerowej;
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) punkt 0 lub 1;

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazyjna białaczka z komórek NK;
  2. pierwotny chłoniak OUN lub chłoniak zajęty przez OUN;
  3. Pacjenci z zespołem hemofagocytarnym;
  4. Pacjenci z chłoniakiem naciekającym duże naczynia płucne;
  5. Pacjenci pierwotnie oporni na przeciwciała anty-PD1, PD-L1, PD-L2 (ogólnie uważani za pacjentów, którzy otrzymywali przeciwciała anty-PD1, PD-L1, PD-L2 w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, ale nie osiągnęli PR ani CR w leczenie niepodtrzymujące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wcześniej otrzymane przeciwciała anty-PD1/PD-L1
Pacjenci otrzymywali wcześniej przeciwciała anty-PD1/PD-L1, z wyjątkiem tych, którzy byli na nie pierwotnie oporni.
Lek: IBI318 (rekombinowane ludzkie przeciwciało bispecyficzne anty-PD1/PD-L1)
IBI318, 300mg, Q2W, Infuzja dożylna.
Eksperymentalny: Pacjenci nigdy wcześniej nie otrzymywali przeciwciał anty-PD1/PD-L1
Pacjenci nigdy wcześniej nie otrzymywali przeciwciał anty-PD1/PD-L1.
Lek: IBI318 (rekombinowane ludzkie przeciwciało bispecyficzne anty-PD1/PD-L1)
IBI318, 300mg, Q2W, Infuzja dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (oceniony przez niezależną komisję recenzującą zgodnie z kryteriami Lyric 2016).
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na monoterapię IBI318 w nawrotowym/opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniaku z komórek NK/T (typ nosowy).
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na monoterapię IBI318 w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T (typu nosowego) określonego przez badaczy zgodnie z kryteriami Lugano 2014 i kryteriami Lyric 2016
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
CR/PR
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena odsetka odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) na monoterapię IBI318 w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka pozawęzłowego z komórek NK/T (typ nosowy)
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
DCR
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) monoterapii IBI318 w nawrotowym/opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniaku z komórek NK/T (typ nosowy)
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Kryteria TTR2016).
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena czasu do odpowiedzi (TTR) na monoterapię IBI318 w nawrotowym/opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniaku z komórek NK/T (typ nosowy)
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
DOR
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) na monoterapię IBI318 w nawrotowym/opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniaku z komórek NK/T (typ nosowy)
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
PFS
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) i wskaźnika PFS po 12 miesiącach monoterapii IBI318 w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka pozawęzłowego z komórek NK/T (typ nosowy)
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
OS (ocenione przez badaczy zgodnie z kryteriami Lugano 2014 i kryteriami Lyric 2016.)
Ramy czasowe: Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
Ocena przeżycia całkowitego (OS) i OS po 12 miesiącach monoterapii IBI318 w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z limfocytów NK/T (typu nosowego) opornego na leczenie
Po ostatnim badanym zakończono wizytę kontrolną trwającą do 24 tygodni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia obserwacji OS przez ostatniego pacjenta lub zakończenia 24-miesięcznego leczenia i odpowiedniej obserwacji bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena profilu bezpieczeństwa monoterapii IBI318 w przypadku nawrotowego/opornego pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T (typu nosowego)
od rejestracji do zakończenia obserwacji OS przez ostatniego pacjenta lub zakończenia 24-miesięcznego leczenia i odpowiedniej obserwacji bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI318B201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami