Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IBI318-Monotherapie für rezidivierendes/refraktäres extranodales NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ)-Studie

12. März 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IBI318-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ), einer multizentrischen, offenen Phase-Ib/II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IBI318-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch diagnostiziert als extranodales NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ) gemäß den Kriterien der WHO 2016;
  2. Bei refraktären und rezidivierten ENKTL-Patienten ist Rezidiv definiert als Wiederauftreten der gleichen Lymphomläsionen an der Primärstelle oder an neuen Stellen nach vollständigem Ansprechen (CR); refraktär ist definiert als das Vorliegen einer der folgenden Bedingungen: nach 2 Behandlungszyklen als stabile Erkrankung (SD) oder Krankheitsprogression (PD) bewertet; nach 4 Behandlungszyklen kein partielles Ansprechen (PR) erreichen kann; nach 6 Behandlungszyklen kein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen kann. Patienten, die keine Remission erreichten oder nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) einen Rückfall/Fortschritt hatten, konnten ebenfalls aufgenommen werden.
  3. Die Patienten müssen zuvor eine Asparaginase-basierte Chemotherapie erhalten haben (Patienten mit Phase-I/II-Erkrankung müssen zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben).
  4. Mit messbaren Herden, definiert als: Lymphknoten mit langen Durchmessern > 15 mm, extranodale Herde > 10 mm im CT-Scan;
  5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) Punkt 0 oder 1;

Ausschlusskriterien:

  1. Invasive NK-Zell-Leukämie;
  2. Primäres ZNS-Lymphom oder ZNS-beteiligtes Lymphom;
  3. Patienten mit hämophagozytischem Syndrom;
  4. Patienten mit Lymphomen, die in große Lungengefäße eindringen;
  5. Patienten, die primär resistent gegen Anti-PD1-, PD-L1-, PD-L2-Antikörper sind (allgemein als diejenigen angesehen, die Anti-PD1-, PD-L1-, PD-L2-Antikörper als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, aber keine PR oder CR in erreichten Nicht-Erhaltungsbehandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuvor erhaltene Anti-PD1/PD-L1-Antikörper
Die Patienten erhielten zuvor Anti-PD1/PD-L1-Antikörper, mit Ausnahme derer, die primär refraktär gegenüber ihnen waren.
Arzneimittel: IBI318 (Rekombinanter humaner bispezifischer Anti-PD1/PD-L1-Antikörper)
IBI318, 300 mg, Q2W, intravenöse Infusion.
Experimental: Die Patienten erhielten zuvor nie Anti-PD1/PD-L1-Antikörper
Die Patienten erhielten zuvor nie Anti-PD1/PD-L1-Antikörper.
Arzneimittel: IBI318 (Rekombinanter humaner bispezifischer Anti-PD1/PD-L1-Antikörper)
IBI318, 300 mg, Q2W, intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (bewertet durch den unabhängigen Prüfungsausschuss gemäß den Kriterien von Lyric 2016.)
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) der IBI318-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ).
Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) der IBI318-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ), bestimmt von den Prüfärzten gemäß den Kriterien von Lugano 2014 und Lyric 2016
Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
CR/PR
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und der Rate des partiellen Ansprechens (PR) der IBI318-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ)
Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
DCR
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) der IBI318-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ)
Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
TTR2016-Kriterien.)
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
Bewertung der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) der IBI318-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ)
Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
DOR
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
Bewertung der Ansprechdauer (DOR) der IBI318-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ)
Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
PFS
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der PFS-Rate nach 12 Monaten IBI318-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ)
Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
OS (von den Ermittlern gemäß den Kriterien von Lugano 2014 und Lyric 2016 bewertet.)
Zeitfenster: Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) und OS nach 12 Monaten IBI318-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ)
Nach Abschluss des letzten Probanden Follow-up-Besuch von bis zu 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Registrierung bis zum Abschluss der OS-Nachsorge des letzten Patienten oder bis zum Abschluss der 24-monatigen Behandlung und der entsprechenden Sicherheitsnachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung des Sicherheitsprofils der IBI318-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ)
von der Registrierung bis zum Abschluss der OS-Nachsorge des letzten Patienten oder bis zum Abschluss der 24-monatigen Behandlung und der entsprechenden Sicherheitsnachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI318B201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten