Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálený samotréninkový program pro pacienty se syndromem posturální ortostatické tachykardie

14. března 2022 aktualizováno: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Vzdálený samotréninkový program pro pacienty se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS)

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit, zda hybridní polodozorovaný tréninkový program na dálku může snížit příznaky a zlepšit kvalitu života a fyzickou zdatnost u jedinců se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS) a určit, zda je tento program účinnější než současný standard. péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K zodpovězení těchto otázek bude přijato 60 jedinců s POTS, kteří dokončí kardiopulmonální zátěžový test s omezením symptomů s měřením srdečního výdeje, testováním autonomních funkcí, měřením objemu krve a dotazníky QOL na začátku a po 3 měsících léčby. Třicet účastníků bude náhodně vybráno, aby pokračovali ve standardní péči, která může zahrnovat posilování dolní části těla a jádra, tekutiny, sůl, léky a někdy i cvičení. Dalších třicet účastníků bude požádáno, aby absolvovali alespoň tři cvičební tréninky týdně (postup na 3 hodiny/týden aerobního a 1 hodinu/týden silového tréninku) a během 3měsíčního léčebného období absolvovali osm tréninků pod dohledem. Všichni účastníci budou vybaveni polárním monitorem srdečního tepu, který bude propojen s připojenou zdravotní aplikací, aby umožnil pacientům sledovat jakýkoli aerobní trénink, zajistit, aby se během sezení nacházeli ve správné tréninkové zóně, a umožnit studijnímu týmu na dálku sledovat dodržování. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Splnit diagnostická kritéria pro POTS = zvýšení srdeční frekvence o ≥ 30 tepů za minutu při stání na zádech až 10 minutách nebo náklonu hlavy nebo srdeční frekvence přesahující 120 ppm po 10 minutách stání nebo záklonu bez známek ortostatické hypertenze (pokles TK o > 20/10 mmHg)
  • Byl diagnostikován POTS ≥ 6 měsíců před účastí ve studii (chronické)
  • Ženy nesmí být těhotné nebo se pokoušet otěhotnět během trvání účasti ve studii
  • Ti ve skupině cvičebního tréninku musí být na stabilní medikaci po dobu alespoň 1 měsíce a medikace musí zůstat konzistentní po dobu účasti ve studii. U pacientů ve skupině se standardní péčí bude změna medikace povolena během prvního měsíce po základním testování, ale poté musí zůstat konzistentní až do 3měsíčního časového bodu testování.
  • Pacienti s Ehlers-Danlosovým syndromem (EDS) budou zahrnuti, ale zaměří se na stejnou randomizaci mezi léčebnými skupinami

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec není způsobilý, pokud právě cvičí, přerušte více než 30 minut strukturovaného cvičení/fyzické aktivity týdně. (posuzováno pomocí Global Physical Activity Questionnaire)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard of Care Group
Subjekt s diagnostikovaným syndromem posturální ortostatické tachykardie bude nadále dodržovat léčebná doporučení lékaře primární péče
Experimentální: Hybridní cvičební skupina
Subjekt s diagnostikovaným syndromem posturální ortostatické tachykardie bude následovat hybridní cvičební program
Behaviorální: Hybridní cvičení
Personalizovaný cvičební program, který dokončí alespoň 3 aerobní cvičební lekce týdně a absolvuje osm tréninkových lekcí pod dohledem v průběhu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte maximální spotřebu kyslíku po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
maximální spotřeba kyslíku měřená z maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
výchozí a následující 3měsíční intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre složeného autonomního symptomu (COMPASS 31) po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Složené skóre autonomních symptomů dotazník závažnosti autonomních symptomů v 6 doménách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená závažnější autonomní symptomy.
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna ve skóre funkční schopnosti po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Funkční skóre schopnosti žádají pacienta, aby uvedl svůj stupeň omezení od 0 do 100 % v krocích po 10 %. 100 % by nebylo žádné omezení, cítíte se normálně, 10 % je zcela upoutaných na lůžko.
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna v 36-položkovém krátkém dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36) po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
36-položkový krátký formulář dotazníku Health Survey pro hodnocení kvality života a stupně zdraví, konkrétně se zaměřením na uváděné fyzické a duševní složky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna srdeční frekvence s 10minutovým Standovým testem po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna srdeční frekvence v reakci na stání z lehu na zádech do stoje po dobu 10 minut
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna objemu krve po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
změna objemu krve
výchozí a následující 3měsíční intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna anaerobního prahu spotřeby kyslíku po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna spotřeby kyslíku na anaerobním prahu měřená z maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna ve spotřebě kyslíku odpovídající pracovní zátěži po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna spotřeby kyslíku při odpovídající zátěži měřená z maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna tepové frekvence anaerobního prahu po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna srdeční frekvence na anaerobním prahu měřená z maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna srdeční frekvence odpovídající pracovní zátěži po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna srdeční frekvence při odpovídající pracovní zátěži měřená z maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna pracovní zátěže anaerobního prahu po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
změna pracovní zátěže na anaerobním prahu měřená z testování maximální kardiopulmonální zátěže
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna hodnocení anaerobního prahu vnímané námahy (RPE) po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
změna RPE na anaerobním prahu měřená z testování maximální kardiopulmonální zátěže
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna v hodnocení odpovídající pracovní zátěže vnímané námahy (RPE) po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna RPE při odpovídající zátěži měřená z testování maximální kardiopulmonální zátěže
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna anaerobního prahu srdečního výdeje po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
změna srdečního výdeje na anaerobním prahu měřená z maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna v odpovídající pracovní zátěži srdečního výdeje po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna srdečního výdeje při odpovídající zátěži měřená z testování maximální kardiopulmonální zátěže
výchozí a následující 3měsíční intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-007186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení