Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálený samotréninkový program pro pacienty se syndromem posturální ortostatické tachykardie

14. března 2022 aktualizováno: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Vzdálený samotréninkový program pro pacienty se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS)

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit, zda hybridní polodozorovaný tréninkový program na dálku může snížit příznaky a zlepšit kvalitu života a fyzickou zdatnost u jedinců se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS) a určit, zda je tento program účinnější než současný standard. péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K zodpovězení těchto otázek bude přijato 60 jedinců s POTS, kteří dokončí kardiopulmonální zátěžový test s omezením symptomů s měřením srdečního výdeje, testováním autonomních funkcí, měřením objemu krve a dotazníky QOL na začátku a po 3 měsících léčby. Třicet účastníků bude náhodně vybráno, aby pokračovali ve standardní péči, která může zahrnovat posilování dolní části těla a jádra, tekutiny, sůl, léky a někdy i cvičení. Dalších třicet účastníků bude požádáno, aby absolvovali alespoň tři cvičební tréninky týdně (postup na 3 hodiny/týden aerobního a 1 hodinu/týden silového tréninku) a během 3měsíčního léčebného období absolvovali osm tréninků pod dohledem. Všichni účastníci budou vybaveni polárním monitorem srdečního tepu, který bude propojen s připojenou zdravotní aplikací, aby umožnil pacientům sledovat jakýkoli aerobní trénink, zajistit, aby se během sezení nacházeli ve správné tréninkové zóně, a umožnit studijnímu týmu na dálku sledovat dodržování. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Splnit diagnostická kritéria pro POTS = zvýšení srdeční frekvence o ≥ 30 tepů za minutu při stání na zádech až 10 minutách nebo náklonu hlavy nebo srdeční frekvence přesahující 120 ppm po 10 minutách stání nebo záklonu bez známek ortostatické hypertenze (pokles TK o > 20/10 mmHg)
  • Byl diagnostikován POTS ≥ 6 měsíců před účastí ve studii (chronické)
  • Ženy nesmí být těhotné nebo se pokoušet otěhotnět během trvání účasti ve studii
  • Ti ve skupině cvičebního tréninku musí být na stabilní medikaci po dobu alespoň 1 měsíce a medikace musí zůstat konzistentní po dobu účasti ve studii. U pacientů ve skupině se standardní péčí bude změna medikace povolena během prvního měsíce po základním testování, ale poté musí zůstat konzistentní až do 3měsíčního časového bodu testování.
  • Pacienti s Ehlers-Danlosovým syndromem (EDS) budou zahrnuti, ale zaměří se na stejnou randomizaci mezi léčebnými skupinami

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec není způsobilý, pokud právě cvičí, přerušte více než 30 minut strukturovaného cvičení/fyzické aktivity týdně. (posuzováno pomocí Global Physical Activity Questionnaire)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Group
Subjekt s diagnostikovaným syndromem posturální ortostatické tachykardie bude nadále dodržovat léčebná doporučení lékaře primární péče
Experimentální: Hybridní cvičební skupina
Subjekt s diagnostikovaným syndromem posturální ortostatické tachykardie bude následovat hybridní cvičební program
Behaviorální: Hybridní cvičení
Personalizovaný cvičební program, který dokončí alespoň 3 aerobní cvičební lekce týdně a absolvuje osm tréninkových lekcí pod dohledem v průběhu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte maximální spotřebu kyslíku po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
maximální spotřeba kyslíku měřená z maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
výchozí a následující 3měsíční intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre složeného autonomního symptomu (COMPASS 31) po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Složené skóre autonomních symptomů dotazník závažnosti autonomních symptomů v 6 doménách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená závažnější autonomní symptomy.
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna ve skóre funkční schopnosti po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Funkční skóre schopnosti žádají pacienta, aby uvedl svůj stupeň omezení od 0 do 100 % v krocích po 10 %. 100 % by nebylo žádné omezení, cítíte se normálně, 10 % je zcela upoutaných na lůžko.
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna v 36-položkovém krátkém dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36) po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
36-položkový krátký formulář dotazníku Health Survey pro hodnocení kvality života a stupně zdraví, konkrétně se zaměřením na uváděné fyzické a duševní složky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna srdeční frekvence s 10minutovým Standovým testem po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna srdeční frekvence v reakci na stání z lehu na zádech do stoje po dobu 10 minut
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna objemu krve po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
změna objemu krve
výchozí a následující 3měsíční intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna anaerobního prahu spotřeby kyslíku po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna spotřeby kyslíku na anaerobním prahu měřená z maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna ve spotřebě kyslíku odpovídající pracovní zátěži po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna spotřeby kyslíku při odpovídající zátěži měřená z maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna tepové frekvence anaerobního prahu po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna srdeční frekvence na anaerobním prahu měřená z maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna srdeční frekvence odpovídající pracovní zátěži po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna srdeční frekvence při odpovídající pracovní zátěži měřená z maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna pracovní zátěže anaerobního prahu po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
změna pracovní zátěže na anaerobním prahu měřená z testování maximální kardiopulmonální zátěže
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna hodnocení anaerobního prahu vnímané námahy (RPE) po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
změna RPE na anaerobním prahu měřená z testování maximální kardiopulmonální zátěže
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna v hodnocení odpovídající pracovní zátěže vnímané námahy (RPE) po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna RPE při odpovídající zátěži měřená z testování maximální kardiopulmonální zátěže
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna anaerobního prahu srdečního výdeje po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
změna srdečního výdeje na anaerobním prahu měřená z maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu
výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna v odpovídající pracovní zátěži srdečního výdeje po 3 měsících
Časové okno: výchozí a následující 3měsíční intervence
Změna srdečního výdeje při odpovídající zátěži měřená z testování maximální kardiopulmonální zátěže
výchozí a následující 3měsíční intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-007186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit