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Programma di autoformazione a distanza per pazienti con sindrome da tachicardia posturale ortostatica

14 marzo 2022 aggiornato da: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Programma di autoformazione a distanza per pazienti con sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)

Lo scopo di questa ricerca è valutare se un programma ibrido di allenamento a distanza semi-supervisionato può ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita e la forma fisica in individui con sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) e determinare se questo programma è più efficace dello standard attuale di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per rispondere a queste domande, 60 individui con POTS verranno reclutati per completare un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi con misure della gittata cardiaca, test della funzionalità autonomica, misurazione del volume sanguigno e questionari QOL al basale e dopo 3 mesi di trattamento. Trenta partecipanti saranno randomizzati per continuare con lo standard di cura che può includere il rafforzamento della parte inferiore del corpo e del nucleo, fluidi, sale, farmaci e talvolta esercizio fisico. Agli altri trenta partecipanti verrà chiesto di completare almeno tre sessioni di allenamento fisico a settimana (progredendo a 3 ore/settimana di aerobica e 1 ora/settimana di allenamento della forza) e riceveranno otto sessioni di allenamento supervisionate durante il periodo di trattamento di 3 mesi. A tutti i partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro polare che sarà collegato a un'applicazione sanitaria connessa per consentire ai pazienti di monitorare qualsiasi allenamento aerobico, assicurarsi durante una sessione di trovarsi nella zona di allenamento corretta e consentire al team di studio di monitorare da remoto l'aderenza .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Soddisfare i criteri diagnostici per POTS = un aumento della frequenza cardiaca di ≥ 30 bpm con posizione supina fino a 10 minuti di posizione eretta o inclinazione a testa in su o frequenza cardiaca superiore a 120 ppm dopo 10 minuti di posizione eretta o inclinazione senza evidenza di ipertensione ortostatica (una caduta della pressione arteriosa > 20/10mm Hg)
  • È stato diagnosticato con POTS ≥6 mesi prima della partecipazione allo studio (cronico)
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza o tentare di rimanere incinta durante la durata della partecipazione allo studio
  • Quelli nel gruppo di allenamento fisico devono assumere farmaci stabili per almeno 1 mese e i farmaci devono rimanere coerenti per la durata della partecipazione allo studio. Per coloro che fanno parte del gruppo di cura standard, sarà consentito un cambio di farmaco entro il primo mese successivo al test di base, ma deve rimanere coerente fino al momento del test di 3 mesi.
  • Saranno inclusi i pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos (EDS), ma mireranno a un'uguale randomizzazione tra i gruppi di trattamento

Criteri di esclusione:

  • L'individuo non è idoneo se si sta attualmente esercitando, interrompendo > 30 minuti di esercizio strutturato/attività fisica a settimana. (valutato dal Global Physical Activity Questionnaire)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Il soggetto con diagnosi di sindrome da tachicardia posturale ortostatica continuerà a seguire le raccomandazioni terapeutiche del medico di base
Sperimentale: Gruppo di allenamento per esercizi ibridi
Il soggetto con diagnosi di sindrome da tachicardia ortostatica posturale seguirà un programma di allenamento con esercizi ibridi
Comportamentale: Allenamento con esercizi ibridi
Programma di esercizi personalizzato che completa almeno 3 sessioni di esercizi aerobici a settimana e riceve otto sessioni di allenamento supervisionate nell'arco dei 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il consumo di picco di ossigeno a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
picco di consumo di ossigeno misurato dal massimo esercizio cardiopolmonare
basale e dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS 31) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
Sintomo autonomico composito Assegna un punteggio a un questionario sulla gravità dei sintomi autonomici in 6 domini. Il punteggio totale va da 0 a 100. Un punteggio più alto significa sintomi autonomici più gravi.
basale e dopo 3 mesi di intervento
Modifica del punteggio di abilità funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
Punteggio di abilità funzionale che chiede al paziente di segnalare il proprio grado di limitazione da 0 a 100% con incrementi del 10%. Il 100% non sarebbe un limite, si sente normale, il 10% è completamente costretto a letto.
basale e dopo 3 mesi di intervento
Modifica del questionario del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
Questionario di 36-item Short Form Health Survey per valutare la qualità della vita e il grado di salute, concentrandosi in modo specifico sulle componenti fisiche e mentali riportate. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una salute migliore.
basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione della frequenza cardiaca con 10 min Stand test a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione della frequenza cardiaca in risposta alla posizione eretta da supina a in piedi per 10 minuti
basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione del volume del sangue a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
variazione del volume del sangue
basale e dopo 3 mesi di intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia anaerobica del consumo di ossigeno a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione del consumo di ossigeno alla soglia anaerobica misurata dal massimo test da sforzo cardiopolmonare
basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione del consumo di ossigeno del carico di lavoro corrispondente a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione del consumo di ossigeno a carico di lavoro corrispondente misurato dal test di esercizio cardiopolmonare massimale
basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione della frequenza cardiaca della soglia anaerobica a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione della frequenza cardiaca alla soglia anaerobica misurata dal test di esercizio cardiopolmonare massimale
basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione della frequenza cardiaca del carico di lavoro abbinato a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione della frequenza cardiaca a carico di lavoro corrispondente misurata dal test di esercizio cardiopolmonare massimale
basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione del carico di lavoro della soglia anaerobica a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
variazione del carico di lavoro alla soglia anaerobica misurata dal test da sforzo cardiopolmonare massimale
basale e dopo 3 mesi di intervento
Modifica della valutazione della soglia anaerobica dello sforzo percepito (RPE) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
variazione dell'RPE alla soglia anaerobica misurata dal test da sforzo cardiopolmonare massimale
basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione della valutazione del carico di lavoro corrispondente dello sforzo percepito (RPE) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione dell'RPE a carico di lavoro corrispondente misurata dal test di esercizio cardiopolmonare massimale
basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione della gittata cardiaca soglia anaerobica a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
variazione della gittata cardiaca alla soglia anaerobica misurata dal test da sforzo cardiopolmonare massimale
basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione della gittata cardiaca del carico di lavoro corrispondente a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di intervento
Variazione della gittata cardiaca a carico di lavoro corrispondente misurata dal test di esercizio cardiopolmonare massimale
basale e dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-007186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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