Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerntræningsprogram for patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom

14. marts 2022 opdateret af: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Fjern-selvtræningsprogram for patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

Formålet med denne forskning er at evaluere, om et hybridt semi-overvåget fjerntræningsprogram kan reducere symptomer og forbedre livskvalitet og fysisk kondition hos personer med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) og afgøre, om dette program er mere effektivt end den nuværende standard. af omsorg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at besvare disse spørgsmål vil 60 personer med POTS blive rekrutteret til at gennemføre en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest med målinger af hjertevolumen, autonom funktionstest, blodvolumenmåling og QOL-spørgeskemaer ved baseline og efter 3 måneders behandling. Tredive deltagere vil blive randomiseret til at fortsætte med standardbehandlingen, som kan omfatte styrkelse af underkroppen og kerne, væsker, salt, medicin og nogle gange motion. De andre tredive deltagere vil blive bedt om at gennemføre mindst tre træningssessioner om ugen (fremskridt til 3 timer/uge aerob og 1 time/uge styrketræning) og modtage otte overvågede træningssessioner i løbet af den 3-måneders behandlingsperiode. Alle deltagere vil blive forsynet med en polær pulsmåler, som vil være knyttet til en tilsluttet sundhedsapplikation for at give patienterne mulighed for at spore enhver aerob træning, sikre, at de under en session er i den korrekte træningszone, og give studieholdet mulighed for at fjernovervåge overholdelse .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Opfyld diagnosekriterier for POTS = en pulsstigning på ≥ 30 slag/min ved liggende til 10 minutters stående eller head-up tilt eller puls over 120 ppm efter 10 minutters stående eller tilt uden tegn på ortostatisk hypertension (et fald i BP på > 20/10 mmHg)
  • Blev diagnosticeret med POTS ≥6 måneder før deltagelse i undersøgelsen (kronisk)
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller forsøge at blive gravide under varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • De i træningsgruppen skal være på stabil medicin i mindst 1 måned, og medicinen skal forblive konsistent under varigheden af ​​studiedeltagelsen. For dem i standardbehandlingsgruppen vil en ændring i medicin være tilladt inden for den første måned efter baseline-testning, men skal derefter forblive konsekvent indtil 3-måneders testtidspunkt.
  • Ehlers-Danlos Syndrome (EDS) patienter vil blive inkluderet, men vil målrette lige randomisering mellem behandlingsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Individet er ikke berettiget, hvis de i øjeblikket træner, afbryde >30 minutters struktureret træning/fysisk aktivitet om ugen. (vurderet af Global Physical Activity Questionnaire)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Person med diagnosticeret posturalt ortostatisk takykardisyndrom vil fortsætte med at følge den primære læges behandlingsanbefalinger
Eksperimentel: Hybrid træningsgruppe
Personer med diagnosticeret posturalt ortostatisk takykardisyndrom vil følge et hybrid træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Hybrid træningstræning
Personligt træningsprogram, der gennemfører mindst 3 aerobe træningssessioner om ugen og modtager otte overvågede træningssessioner over de 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift Peak Oxygen-forbrug efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
maksimalt iltforbrug målt fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Composite Autonomic Symptom Score et spørgeskema over autonome symptomers sværhedsgrad i 6 domæner. Samlet score spænder fra 0-100. Højere score betyder mere alvorlige autonome symptomer.
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i Functional Ability Score efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Functional Ability Score, der beder patienten om at rapportere deres grad af begrænsning fra 0-100 % i intervaller på 10 %. 100% ville ikke være nogen begrænsning, føler mig normal, 10% er fuldstændig sengeliggende.
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i 36-Item Short Form Health Survey spørgeskema (SF-36) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
36-Item Short Form Health Survey-spørgeskema til evaluering af livskvalitet og helbredsgrad specifikt med fokus på de rapporterede fysiske og mentale komponenter. Score varierer fra 0-100, hvor en højere score indikerede bedre helbred.
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i puls med 10-min Stand test ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i puls som reaktion på stående fra liggende til stående i 10 minutter
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i blodvolumen efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
ændring i blodvolumen
baseline og efter 3 måneders intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anaerob tærskel iltforbrug ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i iltforbrug ved anaerob tærskel målt fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i matchet arbejdsbelastning iltforbrug efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i iltforbrug ved matchet arbejdsbelastning målt ud fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i anaerob tærskelpuls ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i hjertefrekvens ved anaerob tærskel målt fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i matchet arbejdsbelastningspuls efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i hjertefrekvens ved matchet arbejdsbelastning målt ud fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i anaerob tærskelarbejdsbelastning ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
ændring i arbejdsbelastning ved anaerob tærskel målt ud fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i anaerob tærskelværdi for opfattet anstrengelse (RPE) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
ændring i RPE ved anaerob tærskel målt fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i matchet arbejdsbelastningsvurdering af opfattet anstrengelse (RPE) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i RPE ved matchet arbejdsbelastning målt fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i anaerob tærskel for hjertevolumen efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
ændring i hjerteoutput ved anaerob tærskel målt ud fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i afstemt arbejdsbelastnings hjertevolumen efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders intervention
Ændring i hjerteoutput ved matchet arbejdsbelastning målt ud fra maksimal kardiopulmonal træningstest
baseline og efter 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Courtney Wheatley-Guy, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-007186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger