Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky (APRP) v léčbě neurotrofické keratopatie

4. května 2026 aktualizováno: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Neurotrofická keratopatie (NK) je stav, kdy rohovka ztrácí schopnost cítit bolest a dotyk. To způsobuje pokles produkce některých látek, které udržují celistvost rohovkového epitelu (nejpovrchnější vrstva, která rohovku pokrývá). V důsledku toho rohovka nemůže hojit rány tak rychle, jak by měla, a to by mohlo vést k rozpadu rohovky. Toto onemocnění je chronické, což znamená, že se rychle nevyřeší a léčba běžně používaná k jeho zvládnutí (jako jsou umělé slzy) trvá dlouho, než zabírá, což ztěžuje dodržování lékařských příkazů. Autologní plazma bohatá na krevní destičky je látka, která se získává z vlastní krve pacienta a může obsahovat ty složky, které v slzách lidí s NK chybí. Účelem tohoto experimentu je zjistit, zda je APRP+PFAT v léčbě NK lepší než samotný APRP nebo samotný PFAT. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: jedna skupina začne s APRP, druhá začne s PFAT a další s PFAT+APRP. Účastníci budou dostávat každou léčbu po dobu čtyř týdnů a poté subjekty vymění skupiny a budou je používat každý po dobu čtyř týdnů (celkem 12 týdnů). Vyšetřovatelé vyhodnotí různé parametry, které nám dají vědět, zda se váš stav zlepšuje. Tato hodnocení se budou provádět každé čtyři týdny od začátku do konce protokolu. V případě intolerance nebo nežádoucích účinků bude léčba přerušena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurotrofická keratopatie je charakterizována poruchou citlivosti rohovky, která má za následek snížení neurotrofických a epiteliotropních faktorů, které jsou nezbytné pro správnou funkci epitelu rohovky a povrchu oka. Tento neurotrofický stav zastavuje mitózu a epiteliální obrat, což následně zpomaluje hojení ran a vede k rozpadu epitelu. Vzhledem k chronicitě tohoto onemocnění se pro pacienty stává problémem adherence k léčbě; navíc výsledky konvenční léčby, jako jsou umělé slzy bez konzervačních látek, jsou odrazující. Hematopoetické deriváty, jako je APRP, mohou nahradit chybějící neurotrofické faktory a vést k rychlejšímu a pohodlnějšímu hojení epitelu. Cílem této studie je zjistit, zda je APRP+PFAT v léčbě neurotrofické keratopatie lepší než autologní plazma bohatá na krevní destičky (APRP) nebo umělé slzy bez konzervačních látek (PFAT). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin a léčba bude podávána po dobu čtyř týdnů. Po tomto období subjekty vymění skupiny a budou dostávat novou léčbu po dobu dalších čtyř týdnů (cross-over). Po dokončení tohoto druhého období budou subjekty dostávat poslední léčbu po dobu dalších čtyř týdnů. Před zahájením léčby a každé čtyři týdny až do jejího ukončení bude provedeno důkladné oftalmologické vyšetření. Léčba bude přerušena, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nesnášenlivost léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s:

    • Neurotrofická keratopatie diagnostikovaná estéziometrií (definovaná jako centrální citlivost rohovky ≤ 3 cm pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru).
    • Rohovkové eroze.
    • Neurotrofická keratopatie sekundární k: diabetes mellitus, herpetická keratitida, následky mikrobiální keratitidy (bakterie, Acanthamoeba, houby, herpes), deficit limbálních kmenových buněk, následky chemického nebo termického popálení nejméně 3 měsíce po nehodě, oční trauma s penetrující ranou fixovanou minimálně 3 měsíce před zkouškou chirurgický zákrok provedený alespoň 3 měsíce před zkouškou (včetně keratoplastiky, laserové keratomileuzy in situ, fakoemulzifikační operace katarakty, extrakapsulární extrakce katarakty), adenovirová keratokonjunktivitida vyřešila alespoň 3 měsíce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou:

    • Jiná patologie očního povrchu projevující se erozí rohovky, ale bez hyposenzitivity rohovky.
    • Defekt epitelu rohovky s nebo bez hyposenzitivity rohovky.
  • Těhotné ženy, bezdomovci, migranti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve PFAT
1 kapka PFAT každé 2 hodiny do studovaného oka.
Jiný: Nejprve PFAT
Týden 1 až týden 4: jedna kapka PFAT (umělých slz bez konzervačních látek) každé 2 hodiny. Týden 5 až týden 8: jedna oční kapka APRP (autologní plasma bohatá destička) každé 2 hodiny. 9. až 12. týden: jedna kapka PFAT a APRP každé 2 hodiny.
Experimentální: Nejprve APRP
1 kapka APRP každé 2 hodiny do studovaného oka.
Jiný: Nejprve APRP
Týden 1 až týden 4: jedna kapka APRP každé 2 hodiny. 5. až 8. týden: jedna kapka PFAT každé 2 hodiny. 9. až 12. týden: jedna kapka PFAT a APRP každé 2 hodiny.
Experimentální: Nejprve APRP+PFAT
1 kapka PFAT a APRP každé 2 hodiny do studovaného oka.
Jiný: Nejprve PFAT
Týden 1 až týden 4: jedna kapka PFAT (umělých slz bez konzervačních látek) každé 2 hodiny. Týden 5 až týden 8: jedna oční kapka APRP (autologní plasma bohatá destička) každé 2 hodiny. 9. až 12. týden: jedna kapka PFAT a APRP každé 2 hodiny.
Jiný: Nejprve APRP
Týden 1 až týden 4: jedna kapka APRP každé 2 hodiny. 5. až 8. týden: jedna kapka PFAT každé 2 hodiny. 9. až 12. týden: jedna kapka PFAT a APRP každé 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvení rohovky
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Změna poškození epitelu rohovky bude měřena pomocí barvení rohovky fluoresceinovým barvivem a stupnicí NEI.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Změna citlivosti rohovky
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Změna citlivosti rohovky bude měřena pomocí esteziometru Cochet-Bonnet.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Doba rozpadu slz bude hodnocena pomocí fluoresceinového barviva, měřením doby rozpadu v sekundách. Výsledek >10 sekund bude považován za normální, výsledek <10 sekund bude považován za patologický.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Symptomy očního povrchu budou hodnoceny pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI). Dotazník OSDI se skládá z 12 otázek, které hodnotí příznaky suchého oka a jejich účinky na funkci související s viděním. Dotazník je rozdělen do 3 subškál: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své odpovědi na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje „nikdy“, 1 „někdy“, 2 „polovinu času“, 3 „většinu času“ a 4 „ Celou dobu". Celkové skóre se vypočítá pomocí následujícího vzorce: ([součet skóre za všechny zodpovězené otázky x 100] / [celkový počet zodpovězených otázek x 4]). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Osmolarita slz.
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Osmolarita slz je jedním z biomarkerů zánětu slz. Osmolarita slz bude provedena pomocí Tear Lab Osmolarity System, výsledek 308 miliosmol (mOsm)/l nebo vyšší znamená patologický výsledek.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Schirmerův test s anestezií
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Produkce slz bude měřena Schirmerovým testem s anestezií. Schirmerův test s anestezií >15 mm je považován za normální.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Dotazník kvality života (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Kvalita života hodnocená dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25). Dotazník NEI VFQ-25 se skládá z 25 otázek, které hodnotí vliv zrakového postižení na kvalitu života pacienta. Dotazník o 25 položkách dává skóre na stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude hodnocena pomocí Snellenových karet. Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Četnost nežádoucích příhod.
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Frekvence nežádoucích účinků bude hodnocena z hlediska bezpečnosti a účinnosti léčby během oftalmologického hodnocení.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OF14-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení