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Autologes plättchenreiches Plasma (APRP) in der Behandlung von neurotropher Keratopathie

4. Mai 2026 aktualisiert von: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Die neurotrophe Keratopathie (NK) ist eine Erkrankung, bei der die Hornhaut ihre Fähigkeit verliert, Schmerzen und Berührungen zu empfinden. Dies führt zu einer Abnahme der Produktion bestimmter Substanzen, die die Integrität des Hornhautepithels (der oberflächlichsten Schicht, die die Hornhaut bedeckt) aufrechterhalten. Infolgedessen kann die Hornhaut Wunden nicht so schnell heilen, wie sie sollte, und dies könnte zu Hornhautschäden führen. Diese Krankheit ist chronisch, was bedeutet, dass sie nicht schnell abklingt, und die Behandlungen, die üblicherweise verwendet werden, um sie zu behandeln (wie künstliche Tränen), brauchen lange, um zu wirken, was es schwierig macht, die Anweisungen des Arztes zu befolgen. Autologes plättchenreiches Plasma ist eine Substanz, die aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird und die Bestandteile enthalten kann, die in den Tränen von Menschen mit NK fehlen. Der Zweck dieses Experiments besteht darin, herauszufinden, ob APRP+PFAT bei der Behandlung von NK besser ist als APRP allein oder PFAT allein. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe beginnt mit APRP, die andere beginnt mit PFAT und eine andere mit PFAT+APRP. Die Teilnehmer erhalten jede Behandlung vier Wochen lang, und dann wechseln die Probanden die Gruppen und verwenden sie jeweils vier Wochen lang (insgesamt 12 Wochen). Die Ermittler werden verschiedene Parameter auswerten, die uns mitteilen, ob sich Ihr Zustand verbessert. Diese Auswertungen werden alle vier Wochen vom Beginn bis zum Ende des Protokolls durchgeführt. Bei Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen wird die Behandlung abgebrochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neurotrophe Keratopathie ist durch eine beeinträchtigte Empfindlichkeit der Hornhaut gekennzeichnet, die zu einer Abnahme der neurotrophen und epitheliotropen Faktoren führt, die für eine ordnungsgemäße Funktion des Hornhautepithels und der Augenoberfläche unerlässlich sind. Dieser neurotrophe Zustand stoppt die Mitose und den Epithelumsatz, was wiederum die Wundheilung verlangsamt und zu einem Epithelabbau führt. Aufgrund der Chronizität dieser Erkrankung wird die Therapietreue für Patienten zu einem Problem; Darüber hinaus sind die Ergebnisse mit herkömmlichen Behandlungen wie konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen entmutigend. Hämatopoetische Derivate wie APRP können diese fehlenden neurotrophen Faktoren ersetzen und zu einer schnelleren und angenehmeren Epithelheilung führen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob APRP+PFAT bei der Behandlung von neurotropher Keratopathie besser ist als autologes plättchenreiches Plasma (APRP) oder konservierungsmittelfreie künstliche Tränen (PFAT). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt und die Behandlung wird vier Wochen lang durchgeführt. Nach diesem Zeitraum wechseln die Probanden die Gruppe und erhalten die neue Behandlung für weitere vier Wochen (Cross-Over). Nach Abschluss dieser zweiten Periode erhalten die Probanden die letzte Behandlung für weitere vier Wochen. Eine gründliche augenärztliche Untersuchung wird vor Beginn der Behandlung und alle vier Wochen bis zum Abschluss durchgeführt. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn Nebenwirkungen oder eine Unverträglichkeit der Behandlung auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit:

    • Ästhesiometrische Diagnose einer neurotrophen Keratopathie (definiert als zentrale Hornhautempfindlichkeit ≤ 3 cm mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer).
    • Hornhauterosionen.
    • Neurotrophe Keratopathie sekundär zu: Diabetes mellitus, herpetischer Keratitis, mikrobiellen Keratitis-Folgen (Bakterien, Akanthamöben, Pilze, Herpes), limbalem Stammzellmangel, chemischen oder thermischen Verbrennungsfolgen mindestens 3 Monate nach dem Unfall, Augentrauma mit mindestens fixierter durchdringender Wunde 3 Monate vor der Studie, Operation, die mindestens 3 Monate vor der Studie durchgeführt wurde (einschließlich Keratoplastik, Laser-in-situ-Keratomileusis, Phakoemulsifikations-Kataraktoperation, extrakapsuläre Kataraktextraktion), adenovirale Keratokonjunktivitis heilte mindestens 3 Monate vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten diagnostiziert mit:

    • Andere Erkrankungen der Augenoberfläche, die sich mit Hornhauterosionen, aber ohne Hornhauthyposensibilität zeigen.
    • Hornhautepitheldefekt mit oder ohne Hornhauthyposensibilität.
  • Schwangere, Obdachlose, Migranten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PFAT zuerst
1 Augentropfen PFAT alle 2 Stunden in das Studienauge.
Sonstiges: PFAT zuerst
Woche 1 bis Woche 4: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT (konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit). Woche 5 bis Woche 8: alle 2 Stunden ein Augentropfen APRP (autologe plasmareiche Thrombozyten). Woche 9 bis Woche 12: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT und APRP.
Experimental: APRP zuerst
1 Augentropfen APRP alle 2 Stunden in das Studienauge geben.
Sonstiges: APRP zuerst
Woche 1 bis Woche 4: alle 2 Stunden ein Augentropfen APRP. Woche 5 bis Woche 8: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT. Woche 9 bis Woche 12: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT und APRP.
Experimental: APRP+PFAT zuerst
1 Augentropfen PFAT und APRP alle 2 Stunden in das Studienauge.
Sonstiges: PFAT zuerst
Woche 1 bis Woche 4: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT (konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit). Woche 5 bis Woche 8: alle 2 Stunden ein Augentropfen APRP (autologe plasmareiche Thrombozyten). Woche 9 bis Woche 12: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT und APRP.
Sonstiges: APRP zuerst
Woche 1 bis Woche 4: alle 2 Stunden ein Augentropfen APRP. Woche 5 bis Woche 8: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT. Woche 9 bis Woche 12: alle 2 Stunden ein Augentropfen PFAT und APRP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhautfärbung
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die Veränderung des Hornhautepithelschadens wird durch Hornhautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff und der NEI-Bewertungsskala gemessen.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Veränderung der Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die Änderung der Hornhautempfindlichkeit wird mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer gemessen.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die Tränenaufbruchzeit wird unter Verwendung von Fluorescein-Farbstoff bestimmt, wobei die Aufbruchzeit in Sekunden gemessen wird. Ein Ergebnis > 10 Sekunden gilt als normal, ein Ergebnis < 10 Sekunden gilt als pathologisch.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Augenoberflächensymptome werden anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI) bewertet. Der OSDI-Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die die Symptome des trockenen Auges und ihre Auswirkungen auf die Sehfunktion bewerten. Der Fragebogen ist in 3 Subskalen unterteilt: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Patienten werden gebeten, ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 „nicht die ganze Zeit“, 1 „manchmal“, 2 „halb der Zeit“, 3 „meistens“ und 4 „bedeutet. die ganze Zeit". Die Gesamtpunktzahl wird nach folgender Formel berechnet: ([Summe der Punktzahl aller beantworteten Fragen x 100] / [Gesamtzahl der beantworteten Fragen x 4]). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Tränenosmolarität.
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die Tränenosmolarität ist einer der Biomarker für Tränenentzündungen. Die Tränenosmolarität wird mit dem Tear Lab Osmolarity System durchgeführt, ein Ergebnis von 308 Milliosmol (mOsm)/l oder höher weist auf ein pathologisches Ergebnis hin.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Schirmer-Test mit Anästhesie
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die Tränenproduktion wird durch den Schirmer-Test mit Anästhesie gemessen. Der Schirmer-Test mit Anästhesie > 15 mm gilt als normal.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Fragebogen zur Lebensqualität (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Lebensqualität gemäß Bewertung durch den National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Der NEI VFQ-25-Fragebogen besteht aus 25 Fragen, die die Auswirkung einer Sehbehinderung auf die Lebensqualität des Patienten bewerten. Der 25-Punkte-Fragebogen gibt eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 100 die beste Punktzahl ist. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand von Snellen-Karten bewertet. Messungen werden zur statistischen Analyse in LogMar-Werte umgewandelt.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung während der ophthalmologischen Untersuchung bewertet.
ab Behandlungsbeginn und alle 4 Wochen bis Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OF14-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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