Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (APRP) w leczeniu keratopatii neurotroficznej

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Keratopatia neurotroficzna (NK) to stan, w którym rogówka traci zdolność odczuwania bólu i dotyku. Powoduje to zmniejszenie produkcji niektórych substancji, które utrzymują integralność nabłonka rogówki (najbardziej powierzchowna warstwa pokrywająca rogówkę). W rezultacie rogówka nie może leczyć ran tak szybko, jak powinna, co może prowadzić do uszkodzenia rogówki. Ta choroba jest przewlekła, co oznacza, że ​​nie ustępuje szybko, a powszechnie stosowane metody leczenia (takie jak sztuczne łzy) działają długo, co utrudnia stosowanie się do zaleceń lekarskich. Autologiczne osocze bogatopłytkowe jest substancją pozyskiwaną z własnej krwi pacjenta i może zawierać składniki, których brakuje we łzach osób chorych na NK. Celem tego eksperymentu jest sprawdzenie, czy APRP+PFAT jest lepsze niż sam APRP lub sam PFAT w leczeniu NK. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa wystartuje z APRP, druga z PFAT, a jeszcze inna z PFAT+APRP. Uczestnicy będą otrzymywać każdy zabieg przez cztery tygodnie, a następnie badani zamienią się grupami i będą korzystać z nich przez cztery tygodnie (łącznie 12 tygodni). Śledczy ocenią różne parametry, które dadzą nam znać, czy twój stan się poprawia. Oceny te będą przeprowadzane co cztery tygodnie od początku do końca protokołu. W przypadku nietolerancji lub działań niepożądanych leczenie zostanie przerwane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Keratopatia neurotroficzna charakteryzuje się upośledzoną wrażliwością rogówki, co skutkuje zmniejszeniem czynników neurotroficznych i epiteliotropowych, które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania nabłonka rogówki i powierzchni oka. Ten stan neurotroficzny zatrzymuje mitozę i obrót nabłonka, co z kolei spowalnia gojenie się ran i prowadzi do rozpadu nabłonka. Ze względu na przewlekłość tej choroby przestrzeganie zaleceń lekarskich staje się dla pacjentów problemem; ponadto wyniki konwencjonalnych metod leczenia, takich jak sztuczne łzy bez środków konserwujących, są zniechęcające. Hematopoetyczne pochodne, takie jak APRP, mogą zastąpić te brakujące czynniki neurotroficzne i prowadzić do gojenia nabłonka w szybszy i bardziej komfortowy sposób. Celem tego badania jest określenie, czy APRP+PFAT jest lepsze niż autologiczne osocze bogatopłytkowe (APRP) lub sztuczne łzy bez środków konserwujących (PFAT) w leczeniu keratopatii neurotroficznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, a leczenie będzie stosowane przez cztery tygodnie. Po tym okresie badani zmienią grupę i będą otrzymywać nowe leczenie przez kolejne cztery tygodnie (naprzemiennie). Po zakończeniu tego drugiego okresu, pacjenci będą otrzymywać ostatnie leczenie przez kolejne cztery tygodnie. Dokładna ocena okulistyczna zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia i co cztery tygodnie aż do jego zakończenia. Leczenie zostanie przerwane, jeśli wystąpią działania niepożądane lub nietolerancja leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z:

    • Keratopatia neurotroficzna rozpoznana za pomocą estezjometrii (zdefiniowana jako centralna wrażliwość rogówki ≤ 3 cm przy użyciu estezjometru Cocheta-Bonneta).
    • Nadżerki rogówki.
    • Keratopatia neurotroficzna wtórna do: cukrzycy, opryszczkowego zapalenia rogówki, następstw mikrobiologicznego zapalenia rogówki (bakterie, Acanthamoeba, grzyby, opryszczka), niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki, następstw oparzenia chemicznego lub termicznego co najmniej 3 miesiące po wypadku, urazu oka z raną penetrującą zagojoną co najmniej 3 miesiące przed badaniem, operacja przeprowadzona co najmniej 3 miesiące przed badaniem (w tym keratoplastyka, laserowa keratomileuza in situ, fakoemulsyfikacja zaćmy, zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy), adenowirusowe zapalenie rogówki i spojówki ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem:

    • Inna patologia powierzchni oka objawiająca się nadżerkami rogówki, ale bez nadwrażliwości rogówki.
    • Ubytek nabłonka rogówki z nadwrażliwością rogówki lub bez.
  • Kobiety w ciąży, bezdomni, migranci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw PFAT
1 kropla PFAT do oka badanego co 2 godziny.
Inny: Najpierw PFAT
Tydzień 1 do tygodnia 4: jedna kropla do oczu PFAT (sztucznych łez bez konserwantów) co 2 godziny. Tydzień 5 do tydzień 8: jedna kropla do oczu APRP (autologiczne osocze bogatopłytkowe) co 2 godziny. Tydzień 9 do 12: jedna kropla do oczu PFAT i APRP co 2 godziny.
Eksperymentalny: Najpierw APRP
1 kropla APRP co 2 godziny do badanego oka.
Inny: Najpierw APRP
Tydzień 1 do tygodnia 4: jedna kropla APRP do oczu co 2 godziny. Tydzień 5 do tydzień 8: jedna kropla PFAT do oczu co 2 godziny. Tydzień 9 do 12: jedna kropla do oczu PFAT i APRP co 2 godziny.
Eksperymentalny: Najpierw APPP+PFAT
1 kropla PFAT i APRP co 2 godziny do badanego oka.
Inny: Najpierw PFAT
Tydzień 1 do tygodnia 4: jedna kropla do oczu PFAT (sztucznych łez bez konserwantów) co 2 godziny. Tydzień 5 do tydzień 8: jedna kropla do oczu APRP (autologiczne osocze bogatopłytkowe) co 2 godziny. Tydzień 9 do 12: jedna kropla do oczu PFAT i APRP co 2 godziny.
Inny: Najpierw APRP
Tydzień 1 do tygodnia 4: jedna kropla APRP do oczu co 2 godziny. Tydzień 5 do tydzień 8: jedna kropla PFAT do oczu co 2 godziny. Tydzień 9 do 12: jedna kropla do oczu PFAT i APRP co 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana barwienia rogówki
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Zmiana uszkodzenia nabłonka rogówki będzie mierzona za pomocą barwienia rogówki barwnikiem fluoresceinowym i skali ocen NEI.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Zmiana wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Zmiana wrażliwości rogówki będzie mierzona za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Czas rozpadu łez zostanie oceniony za pomocą barwnika fluoresceinowego, mierząc czas rozpadu w sekundach. Wynik >10 sekund zostanie uznany za prawidłowy, wynik <10 sekund zostanie uznany za patologiczny.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Objawy powierzchni oka zostaną ocenione za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Kwestionariusz OSDI składa się z 12 pytań, które oceniają objawy suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem. Kwestionariusz jest podzielony na 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe. Pacjenci proszeni są o ocenę swoich odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, 1 „czasem”, 2 „połowę czasu”, 3 „przeważnie” i 4 „. cały czas". Suma punktów obliczana jest według wzoru: ([suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi x 100] / [całkowita liczba udzielonych odpowiedzi x 4]). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Osmolarność łez.
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Osmolarność łez jest jednym z biomarkerów stanu zapalnego łez. Osmolarność łez zostanie przeprowadzona za pomocą Tear Lab Osmolarity System, wynik 308 miliosmoli (mOsm)/L lub wyższy wskazuje na wynik patologiczny.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Produkcja łez będzie mierzona testem Schirmera ze znieczuleniem. Test Schirmera przy znieczuleniu >15 mm jest uważany za prawidłowy.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Kwestionariusz jakości życia (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25). Kwestionariusz NEI VFQ-25 składa się z 25 pytań oceniających wpływ wady wzroku na jakość życia pacjenta. Kwestionariusz składający się z 25 pozycji daje wynik w skali od 0 do 100, gdzie 0 to wynik najgorszy, a 100 to wynik najlepszy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą kart Snellena. Pomiary zostaną przekonwertowane na wartości LogMar w celu analizy statystycznej.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Częstość zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia podczas oceny okulistycznej.
od początku leczenia i co 4 tygodnie do 12 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OF14-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami