Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky (APRP) v léčbě neurotrofické keratopatie

4. května 2026 aktualizováno: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Neurotrofická keratopatie (NK) je stav, kdy rohovka ztrácí schopnost cítit bolest a dotyk. To způsobuje pokles produkce některých látek, které udržují celistvost rohovkového epitelu (nejpovrchnější vrstva, která rohovku pokrývá). V důsledku toho rohovka nemůže hojit rány tak rychle, jak by měla, a to by mohlo vést k rozpadu rohovky. Toto onemocnění je chronické, což znamená, že se rychle nevyřeší a léčba běžně používaná k jeho zvládnutí (jako jsou umělé slzy) trvá dlouho, než zabírá, což ztěžuje dodržování lékařských příkazů. Autologní plazma bohatá na krevní destičky je látka, která se získává z vlastní krve pacienta a může obsahovat ty složky, které v slzách lidí s NK chybí. Účelem tohoto experimentu je zjistit, zda je APRP+PFAT v léčbě NK lepší než samotný APRP nebo samotný PFAT. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: jedna skupina začne s APRP, druhá začne s PFAT a další s PFAT+APRP. Účastníci budou dostávat každou léčbu po dobu čtyř týdnů a poté subjekty vymění skupiny a budou je používat každý po dobu čtyř týdnů (celkem 12 týdnů). Vyšetřovatelé vyhodnotí různé parametry, které nám dají vědět, zda se váš stav zlepšuje. Tato hodnocení se budou provádět každé čtyři týdny od začátku do konce protokolu. V případě intolerance nebo nežádoucích účinků bude léčba přerušena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurotrofická keratopatie je charakterizována poruchou citlivosti rohovky, která má za následek snížení neurotrofických a epiteliotropních faktorů, které jsou nezbytné pro správnou funkci epitelu rohovky a povrchu oka. Tento neurotrofický stav zastavuje mitózu a epiteliální obrat, což následně zpomaluje hojení ran a vede k rozpadu epitelu. Vzhledem k chronicitě tohoto onemocnění se pro pacienty stává problémem adherence k léčbě; navíc výsledky konvenční léčby, jako jsou umělé slzy bez konzervačních látek, jsou odrazující. Hematopoetické deriváty, jako je APRP, mohou nahradit chybějící neurotrofické faktory a vést k rychlejšímu a pohodlnějšímu hojení epitelu. Cílem této studie je zjistit, zda je APRP+PFAT v léčbě neurotrofické keratopatie lepší než autologní plazma bohatá na krevní destičky (APRP) nebo umělé slzy bez konzervačních látek (PFAT). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin a léčba bude podávána po dobu čtyř týdnů. Po tomto období subjekty vymění skupiny a budou dostávat novou léčbu po dobu dalších čtyř týdnů (cross-over). Po dokončení tohoto druhého období budou subjekty dostávat poslední léčbu po dobu dalších čtyř týdnů. Před zahájením léčby a každé čtyři týdny až do jejího ukončení bude provedeno důkladné oftalmologické vyšetření. Léčba bude přerušena, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nesnášenlivost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s:

    • Neurotrofická keratopatie diagnostikovaná estéziometrií (definovaná jako centrální citlivost rohovky ≤ 3 cm pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru).
    • Rohovkové eroze.
    • Neurotrofická keratopatie sekundární k: diabetes mellitus, herpetická keratitida, následky mikrobiální keratitidy (bakterie, Acanthamoeba, houby, herpes), deficit limbálních kmenových buněk, následky chemického nebo termického popálení nejméně 3 měsíce po nehodě, oční trauma s penetrující ranou fixovanou minimálně 3 měsíce před zkouškou chirurgický zákrok provedený alespoň 3 měsíce před zkouškou (včetně keratoplastiky, laserové keratomileuzy in situ, fakoemulzifikační operace katarakty, extrakapsulární extrakce katarakty), adenovirová keratokonjunktivitida vyřešila alespoň 3 měsíce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou:

    • Jiná patologie očního povrchu projevující se erozí rohovky, ale bez hyposenzitivity rohovky.
    • Defekt epitelu rohovky s nebo bez hyposenzitivity rohovky.
  • Těhotné ženy, bezdomovci, migranti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve PFAT
1 kapka PFAT každé 2 hodiny do studovaného oka.
Jiný: Nejprve PFAT
Týden 1 až týden 4: jedna kapka PFAT (umělých slz bez konzervačních látek) každé 2 hodiny. Týden 5 až týden 8: jedna oční kapka APRP (autologní plasma bohatá destička) každé 2 hodiny. 9. až 12. týden: jedna kapka PFAT a APRP každé 2 hodiny.
Experimentální: Nejprve APRP
1 kapka APRP každé 2 hodiny do studovaného oka.
Jiný: Nejprve APRP
Týden 1 až týden 4: jedna kapka APRP každé 2 hodiny. 5. až 8. týden: jedna kapka PFAT každé 2 hodiny. 9. až 12. týden: jedna kapka PFAT a APRP každé 2 hodiny.
Experimentální: Nejprve APRP+PFAT
1 kapka PFAT a APRP každé 2 hodiny do studovaného oka.
Jiný: Nejprve PFAT
Týden 1 až týden 4: jedna kapka PFAT (umělých slz bez konzervačních látek) každé 2 hodiny. Týden 5 až týden 8: jedna oční kapka APRP (autologní plasma bohatá destička) každé 2 hodiny. 9. až 12. týden: jedna kapka PFAT a APRP každé 2 hodiny.
Jiný: Nejprve APRP
Týden 1 až týden 4: jedna kapka APRP každé 2 hodiny. 5. až 8. týden: jedna kapka PFAT každé 2 hodiny. 9. až 12. týden: jedna kapka PFAT a APRP každé 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvení rohovky
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Změna poškození epitelu rohovky bude měřena pomocí barvení rohovky fluoresceinovým barvivem a stupnicí NEI.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Změna citlivosti rohovky
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Změna citlivosti rohovky bude měřena pomocí esteziometru Cochet-Bonnet.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Doba rozpadu slz bude hodnocena pomocí fluoresceinového barviva, měřením doby rozpadu v sekundách. Výsledek >10 sekund bude považován za normální, výsledek <10 sekund bude považován za patologický.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Symptomy očního povrchu budou hodnoceny pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI). Dotazník OSDI se skládá z 12 otázek, které hodnotí příznaky suchého oka a jejich účinky na funkci související s viděním. Dotazník je rozdělen do 3 subškál: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své odpovědi na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje „nikdy“, 1 „někdy“, 2 „polovinu času“, 3 „většinu času“ a 4 „ Celou dobu". Celkové skóre se vypočítá pomocí následujícího vzorce: ([součet skóre za všechny zodpovězené otázky x 100] / [celkový počet zodpovězených otázek x 4]). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Osmolarita slz.
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Osmolarita slz je jedním z biomarkerů zánětu slz. Osmolarita slz bude provedena pomocí Tear Lab Osmolarity System, výsledek 308 miliosmol (mOsm)/l nebo vyšší znamená patologický výsledek.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Schirmerův test s anestezií
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Produkce slz bude měřena Schirmerovým testem s anestezií. Schirmerův test s anestezií >15 mm je považován za normální.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Dotazník kvality života (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Kvalita života hodnocená dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25). Dotazník NEI VFQ-25 se skládá z 25 otázek, které hodnotí vliv zrakového postižení na kvalitu života pacienta. Dotazník o 25 položkách dává skóre na stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude hodnocena pomocí Snellenových karet. Měření budou převedena na hodnoty LogMar pro statistickou analýzu.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Četnost nežádoucích příhod.
Časové okno: od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.
Frekvence nežádoucích účinků bude hodnocena z hlediska bezpečnosti a účinnosti léčby během oftalmologického hodnocení.
od začátku léčby a každé 4 týdny až do 12. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Spolupracovníci

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OF14-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejprve PFAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit