Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální program zlepšení stravy pro hubnutí a udržování hmotnosti, kohorta 1 (iDIP)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign

Individuální program zlepšení stravy pro hubnutí a udržování hmotnosti

Cílem tohoto výzkumu je vyvinout program hubnutí a udržování hmotnosti prostřednictvím úprav stravy pro dospělé s obezitou. Ačkoli vědecké studie prokázaly proveditelnost rychlého a bezpečného dietního úbytku hmotnosti a následného udržení hmotnosti, není široce dostupný žádný účinný dietní program pro regulaci hmotnosti, a tak bariatrická chirurgie zůstává nejspolehlivějším přístupem ke snížení/řízení hmotnosti. Bezpečné a efektivní dietní hubnutí a následné udržení hmotnosti vyžaduje flexibilní, individuální poradenství zkušeného dietologa/výživového poradce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) >28 kg/m2;
  • v současné době není těhotná nebo nekojící;
  • mít doma Wi-Fi, fungující e-mail a chytrý telefon iPhone nebo Android;
  • žádné vlastní závažné metabolické, kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění;
  • nepoužívání inzulínové injekce;
  • schopnost zúčastnit se 22 (1 hodina) sezení na zlepšení stravy;
  • ochoten zhubnout 20 liber nebo více po dobu 6 měsíců a udržet si zdravou váhu po dobu jednoho roku;
  • váží jejich váhu po dobu jednoho a půl roku;
  • plynule číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo >64 let;
  • index tělesné hmotnosti <28 kg/m2;
  • v současné době těhotná;
  • v současné době laktující;
  • sami hlášeni se závažným metabolickým, kardiovaskulárním nebo muskuloskeletálním onemocněním;
  • použijte injekce inzulínu;
  • neschopnost zúčastnit se 22 (1 hodina) sezení na zlepšení stravy po dobu 1 roku;
  • se nepodařilo nastavit Wi-Fi váhu;
  • nepodařilo odeslat FFQ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence na regulaci hmotnosti
Během 12 měsíců účastníci absolvují celkem 22 sezení na zlepšení stravy, z nichž každé bude trvat přibližně 1 hodinu. V prvních 5 měsících proběhne 12 sezení, která budou zaměřena na bezpečné a efektivní hubnutí. Účastníci se naučí vytvářet personalizovanou dietu na hubnutí ze své kuchyně na základě své dietní praxe a preferencí jídla. Dalších 10 sezení se bude konat v posledních 7 měsících a bude zaměřeno na udržení hmotnosti a zdravé stravování. Účastníci si vybudují dovednosti vybírat potraviny a vytvářet jídla, která jim zabrání v přejídání.
Behaviorální: Intervence na regulaci hmotnosti
Účastníci se účastní skupinových i individuálních dietních edukací. Účastníci sestaví dietní plán, který uspokojí jejich potřeby. Cílem účastníků je zhubnout 1 libru týdně, dokud nedosáhne BMI 25. Účastníci jsou hodnoceni prostřednictvím denního vlastního vážení, dietních záznamů a dotazníků o frekvenci jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Tělesná hmotnost v kilogramech měřená na standardní váze (Weight Gurus, Greater Goods LLC, MO)
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 12 měsíců
Obvod pasu v centimetrech měřený pomocí běžné měřicí pásky
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 12 měsíců
Obvod boků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 12 měsíců
Obvod boků v centimetrech měřený pomocí běžné měřicí pásky
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 12 měsíců
Příjem bílkovin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 12 měsíců
Příjem bílkovin v gramech a gramech/100 kilokalorií pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ)
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 12 měsíců
Příjem bílkovin
Časové okno: Pravidelně od výchozího stavu (0 měsíců) do 12 měsíců
Příjem bílkovin v gramech a gramech/100 kilokalorií pomocí 24hodinového záznamu jídla
Pravidelně od výchozího stavu (0 měsíců) do 12 měsíců
Příjem vlákniny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 12 měsíců
Příjem vlákniny v gramech a gramech/100 kilokalorií pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ)
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 12 měsíců
Příjem vlákniny
Časové okno: Pravidelně od výchozího stavu (0 měsíců) do 12 měsíců
Příjem vlákniny v gramech a gramech/100 kilokalorií pomocí 24hodinového záznamu jídla
Pravidelně od výchozího stavu (0 měsíců) do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18069_cohort1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení