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Individualisiertes Ernährungsverbesserungsprogramm zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, Kohorte 1 (iDIP)

2. November 2020 aktualisiert von: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign

Individualisiertes Programm zur Verbesserung der Ernährung zur Gewichtsabnahme und -erhaltung

Diese Forschung soll ein Programm zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung durch Ernährungsumstellungen für Erwachsene mit Adipositas entwickeln. Obwohl wissenschaftliche Studien die Durchführbarkeit einer schnellen und sicheren Diät zur Gewichtsabnahme und anschließenden Gewichtserhaltung gezeigt haben, ist kein wirksames Programm zur Diät zur Gewichtsabnahme weit verbreitet, und daher bleibt die Adipositaschirurgie der zuverlässigste Ansatz zur Gewichtsabnahme/-kontrolle. Eine sichere und effektive diätetische Gewichtsabnahme und anschließende Gewichtserhaltung erfordern eine flexible, individuelle Beratung durch einen erfahrenen Ernährungsberater.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >28 kg/m2;
  • derzeit nicht schwanger oder stillend;
  • Wi-Fi zu Hause, eine funktionierende E-Mail und ein iPhone oder Android-Smartphone haben;
  • keine selbstberichtete schwere Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankung;
  • keine Insulininjektion verwenden;
  • in der Lage sein, an den 22 (1 Stunde) Sitzungen zur Ernährungsverbesserung teilzunehmen;
  • bereit, 20 Pfund oder mehr für 6 Monate zu verlieren und ein gesundes Gewicht für ein Jahr zu halten;
  • eineinhalb Jahre lang ihr Gewicht wiegen;
  • fließend Englisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >64 Jahre;
  • Body-Mass-Index < 28 kg/m2;
  • derzeit schwanger;
  • derzeit stillend;
  • Selbstberichtete mit schwerer Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankung;
  • Insulininjektion verwenden;
  • 1 Jahr lang nicht in der Lage, an den 22 Sitzungen zur Verbesserung der Ernährung (1 Stunde) teilzunehmen;
  • Fehler beim Einrichten einer Wi-Fi-Waage;
  • konnte keine FFQ einreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gewichtsmanagement-Intervention
Während eines Zeitraums von 12 Monaten nehmen die Teilnehmer an insgesamt 22 Sitzungen zur Ernährungsverbesserung teil, von denen jede ungefähr 1 Stunde dauert. Zwölf Sitzungen werden in den ersten 5 Monaten abgehalten und konzentrieren sich auf eine sichere und effiziente Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer lernen, basierend auf ihrer Ernährungspraxis und ihren Essenspräferenzen eine personalisierte Diät zur Gewichtsabnahme aus ihrer Küche zu erstellen. Die nächsten 10 Sitzungen finden in den letzten 7 Monaten statt und konzentrieren sich auf Gewichtserhaltung und gesunde Ernährung. Die Teilnehmer werden Fähigkeiten entwickeln, um Lebensmittel auszuwählen und Mahlzeiten zuzubereiten, die sie vor übermäßigem Essen schützen.
Verhalten: Gewichtsmanagement-Intervention
Die Teilnehmer nehmen an Gruppen- und individuellen Ernährungsschulungen teil. Die Teilnehmer erstellen einen Ernährungsplan, der ihren Bedürfnissen entspricht. Die Teilnehmer wollen wöchentlich 1 Pfund abnehmen, bis ein BMI von 25 erreicht ist. Die Teilnehmer werden durch tägliches Selbstwiegen, Ernährungsaufzeichnungen und Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) auf 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Körpergewicht in Kilogramm, gemessen auf einer Standardwaage (Weight Gurus, Greater Goods LLC, MO)
Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) auf 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (0 Monate) zu 12 Monaten
Taillenumfang in Zentimetern gemessen mit einem handelsüblichen Maßband
Wechsel vom Ausgangswert (0 Monate) zu 12 Monaten
Hüftumfang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (0 Monate) zu 12 Monaten
Hüftumfang in Zentimetern gemessen mit einem handelsüblichen Maßband
Wechsel vom Ausgangswert (0 Monate) zu 12 Monaten
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (0 Monate) zu 12 Monaten
Proteinaufnahme in Gramm und Gramm/100 Kilokalorien anhand eines Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Wechsel vom Ausgangswert (0 Monate) zu 12 Monaten
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Regelmäßig vom Ausgangswert (0 Monate) bis 12 Monate
Proteinaufnahme in Gramm und Gramm/100 Kilokalorien anhand eines 24-Stunden-Lebensmittelprotokolls
Regelmäßig vom Ausgangswert (0 Monate) bis 12 Monate
Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (0 Monate) zu 12 Monaten
Ballaststoffaufnahme in Gramm und Gramm/100 Kilokalorien anhand eines Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Wechsel vom Ausgangswert (0 Monate) zu 12 Monaten
Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Regelmäßig vom Ausgangswert (0 Monate) bis 12 Monate
Ballaststoffaufnahme in Gramm und Gramm/100 Kilokalorien anhand eines 24-Stunden-Lebensmittelprotokolls
Regelmäßig vom Ausgangswert (0 Monate) bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18069_cohort1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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