Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany program poprawy diety w celu utraty i utrzymania masy ciała, kohorta 1 (iDIP)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign

Zindywidualizowany program poprawy diety w celu utraty i utrzymania wagi

Te badania mają na celu opracowanie programu odchudzania i utrzymania wagi poprzez modyfikacje diety dla osób dorosłych z otyłością. Chociaż badania naukowe wykazały wykonalność szybkiej i bezpiecznej dietetycznej utraty wagi, a następnie jej utrzymania, żaden skuteczny program kontroli masy ciała nie jest powszechnie dostępny, a zatem chirurgia bariatryczna pozostaje najbardziej niezawodną metodą odchudzania/kontroli masy ciała. Bezpieczne i skuteczne dietetyczne odchudzanie, a następnie utrzymanie wagi wymagają elastycznych, zindywidualizowanych porad doświadczonego dietetyka/specjalisty od żywienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) >28 kg/m2;
  • obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
  • mieć Wi-Fi w domu, działającą pocztę e-mail i smartfon iPhone lub Android;
  • brak zgłoszonych przez siebie ciężkich chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych lub mięśniowo-szkieletowych;
  • niestosowanie zastrzyków z insuliny;
  • możliwość uczestniczenia w 22 (1-godzinnych) sesjach poprawy diety;
  • chęć zrzucenia 20 funtów lub więcej przez 6 miesięcy i utrzymania zdrowej wagi przez rok;
  • ważyć swoją wagę przez półtora roku;
  • biegle w czytaniu i pisaniu po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lub >64 lat;
  • wskaźnik masy ciała <28 kg/m2;
  • obecnie w ciąży;
  • obecnie w okresie laktacji;
  • samozgłoszeni z ciężką chorobą metaboliczną, sercowo-naczyniową lub mięśniowo-szkieletową;
  • użyj zastrzyku insuliny;
  • nie może uczestniczyć w 22 (1-godzinnych) sesjach poprawy diety przez 1 rok;
  • nie udało się skonfigurować wagi Wi-Fi;
  • nie udało się przesłać FFQ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja w zakresie kontroli wagi
W ciągu 12 miesięcy uczestnicy wezmą udział łącznie w 22 sesjach poprawy diety, z których każda potrwa około 1 godziny. W ciągu pierwszych 5 miesięcy odbędzie się 12 sesji, które będą koncentrować się na bezpiecznym i skutecznym odchudzaniu. Uczestnicy nauczą się tworzyć spersonalizowaną dietę odchudzającą z własnej kuchni w oparciu o ich praktykę żywieniową i preferencje żywieniowe. Kolejne 10 sesji odbędzie się w ciągu ostatnich 7 miesięcy i będzie poświęcone utrzymaniu wagi i zdrowemu odżywianiu. Uczestnicy zdobędą umiejętności doboru żywności i tworzenia posiłków, które zapobiegną przejadaniu się.
Behawioralne: Interwencja w zakresie kontroli wagi
Uczestnicy uczestniczą w grupowych i indywidualnych sesjach edukacji żywieniowej. Uczestnicy układają plan diety odpowiadający ich potrzebom. Uczestnicy dążą do utraty 1 funta tygodniowo, aż do osiągnięcia BMI 25. Uczestnicy są oceniani za pomocą codziennego ważenia się, rejestrów diety i kwestionariuszy dotyczących częstotliwości spożywania posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Masa ciała w kilogramach mierzona na standardowej wadze (Weight Gurus, Greater Goods LLC, MO)
Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
Obwód talii w centymetrach mierzony za pomocą standardowej miarki
Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
Obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
Obwód bioder w centymetrach mierzony standardową taśmą mierniczą
Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
Spożycie białka
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
Spożycie białka w gramach i gramach/100 kilokalorii przy użyciu kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ)
Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
Spożycie białka
Ramy czasowe: Okresowo od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
Spożycie białka w gramach i gramach/100 kilokalorii przy użyciu 24-godzinnego rejestru żywności
Okresowo od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
Spożycie błonnika
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
Spożycie błonnika w gramach i gramach/100 kilokalorii przy użyciu kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ)
Zmiana od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
Spożycie błonnika
Ramy czasowe: Okresowo od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy
Spożycie błonnika w gramach i gramach/100 kilokalorii przy użyciu 24-godzinnego rejestru żywności
Okresowo od punktu początkowego (0 miesięcy) do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18069_cohort1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami