Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inzulinu LY900014 při jídle u účastníků s diabetem 2. typu pomocí kontinuálního monitorování glukózy (PRONTO-čas v rozsahu)

3. února 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie LY900014 u účastníků s diabetem 2. typu pomocí kontinuálního monitorování glukózy

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení glykemické kontroly u účastníků s diabetem 2. typu, kteří užívají inzulín LY900014 v době jídla v kombinaci s dlouhodobě působícím inzulínem glargin. Účastníci budou během studie používat kontinuální monitorování glukózy (CGM) (Freestyle Libre 14denní systém).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research NYC, Inc
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Cataret Medical Group
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U účastníků byl diagnostikován (klinicky) diabetes mellitus 2. typu (T2D) alespoň 1 rok před screeningem.

  • Byli jste léčeni bazální bolusovou vícenásobnou denní injekcí (MDI) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem, včetně:

    • Bazální inzulín glargin U-100 v kombinaci s bolusovým analogem inzulínu (inzulín lispro, inzulín aspart nebo inzulín glulisin) s jídlem.
    • Účastník musí být léčen stejným typem povoleného bolusového analogu inzulínu po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.

  • Účastníci mohou být léčeni až 3 z následujících perorálních antihyperglykemických léků (OAM) pro T2D v souladu s místními předpisy:

    1. metformin
    2. Inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
    3. inhibitor glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
    4. perorální agonista glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
  • Dávky OAM musí být stabilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningem.
  • Účastníci mohou být léčeni injekčním agonistou receptoru GLP-1 pro T2D v souladu s místními předpisy. Požaduje se, aby dávka agonisty receptoru GLP-1 byla stabilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningem.
  • Mít hodnotu HbA1c ≥7,5 % a ≤10 % podle centrální laboratoře při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli jim byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých.
  • Měli jste jakoukoli epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující asistenci kvůli neurologicky invalidizující hypoglykémii) během 6 měsíců před screeningem.
  • Měli jste jakoukoli epizodu hyperglykemického hyperosmolárního stavu nebo diabetické ketoacidózy během 6 měsíců před screeningem.
  • Neuvědomujte si hypoglykémii podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY900014
LY900014 (100 jednotek/mililitr (U/ml)) je inzulín podávaný subkutánně (SC) během jídla 0-2 minuty před každým jídlem v kombinaci s inzulínem glargin (100 U/ml) SC jako dlouhodobě působícím inzulínem. Dávky inzulinu v době jídla (bolus) a dlouhodobě působícího (bazální) inzulinu byly titrovány tak, aby bylo dosaženo cílových hodnot glukózy během studie.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentech času s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) Hodnoty glykémie ze senzoru mezi 70-180 miligramy/decilitr (mg/dl) (3,9-10,0 milimolů/litr [mmol/l]) (oba včetně) během denního období v 12. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven modelem opakovaných měření se smíšeným modelem (MMRM) s výchozí hodnotou + časem jako proměnnými.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech času s hodnotami glukózy senzoru CGM mezi 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/l) (oba včetně) během 24hodinového období v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech času s hodnotami glukózy senzoru CGM <54 mg/dl (<3,0 mmol/l) během dne a 24hodinových období v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech času s hodnotami glukózy senzoru CGM >180 mg/dl (>10,0 mmol/l) během dne a 24hodinového období v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech času s hodnotou glukózy senzoru CGM >250 mg/dl (>13,9 mmol/l) během dne a 24hodinového období v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální přírůstkové oblasti pod křivkou glukózy (iAUC) 0-1 hodina v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
iAUC odráží metabolickou kontrolu a vypočítává se pomocí standardního lichoběžníkového pravidla z měření glukózy prováděných každých 15 minut od 0 do 1 hodiny po jídle pomocí senzoru CGM (tj. 0, 15, 30, 45, 60 minut po jídle). Střední hodnota LS byla stanovena pomocí ANCOVA (analýza kovariance) s výchozí hodnotou jako kovariancí.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální přírůstkové oblasti pod křivkou glukózy (iAUC) 0-2 hodiny v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
iAUC odráží metabolickou kontrolu a vypočítává se pomocí standardního lichoběžníkového pravidla z měření glukózy prováděných každých 15 minut od 0 do 2 hodin po jídle pomocí senzoru CGM (tj. 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po jídle). Střední hodnota LS byla stanovena pomocí ANCOVA (analýza kovariance) s výchozí hodnotou jako kovariancí.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s HbA1c <7 % a ≤6,5 %
Časové okno: 12. týden
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
12. týden
Změna denní dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v bolusu/celkové procentuální dávce inzulínu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ) – skóre kontrolní domény glykémie ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ITSQ je 22položkový dotazník, který hodnotí spokojenost s léčbou u subjektů užívajících inzulín v 5 doménách: Nepříjemnost režimu [IR – 5 položek], Flexibilita životního stylu [LF – 3 položky], Kontrola glykémie [GC – 3 položky], Kontrola hypoglykémie [HC - 5 položek], Zařízení na podávání inzulínu [IDD - 6 položek]. Každá položka se měří na 7bodové stupnici se skóre v rozmezí IR od 5 do 35, LF od 3 do 21, GC od 3 do 21, HC od 5 do 35, IDD od 6 do 42. Nižší skóre odráží lepší výsledky. Prezentovaná data jsou pro skóre glykemické kontrolní domény transformovaná na stupnici 0-100, kde skóre transformované domény = 100×[(7-skóre nezpracované domény)/6]. Vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu glykémie. Průměr nejmenších čtverců (LS) odhadnutý z modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnoval výchozí skóre jako kovariát.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17428 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • I8B-MC-ITSW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení