Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inzulinu LY900014 při jídle u účastníků s diabetem 2. typu pomocí kontinuálního monitorování glukózy (PRONTO-čas v rozsahu)

3. února 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie LY900014 u účastníků s diabetem 2. typu pomocí kontinuálního monitorování glukózy

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení glykemické kontroly u účastníků s diabetem 2. typu, kteří užívají inzulín LY900014 v době jídla v kombinaci s dlouhodobě působícím inzulínem glargin. Účastníci budou během studie používat kontinuální monitorování glukózy (CGM) (Freestyle Libre 14denní systém).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research NYC, Inc
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Cataret Medical Group
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U účastníků byl diagnostikován (klinicky) diabetes mellitus 2. typu (T2D) alespoň 1 rok před screeningem.

  • Byli jste léčeni bazální bolusovou vícenásobnou denní injekcí (MDI) po dobu alespoň 90 dnů před screeningem, včetně:

    • Bazální inzulín glargin U-100 v kombinaci s bolusovým analogem inzulínu (inzulín lispro, inzulín aspart nebo inzulín glulisin) s jídlem.
    • Účastník musí být léčen stejným typem povoleného bolusového analogu inzulínu po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.

  • Účastníci mohou být léčeni až 3 z následujících perorálních antihyperglykemických léků (OAM) pro T2D v souladu s místními předpisy:

    1. metformin
    2. Inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
    3. inhibitor glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
    4. perorální agonista glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
  • Dávky OAM musí být stabilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningem.
  • Účastníci mohou být léčeni injekčním agonistou receptoru GLP-1 pro T2D v souladu s místními předpisy. Požaduje se, aby dávka agonisty receptoru GLP-1 byla stabilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningem.
  • Mít hodnotu HbA1c ≥7,5 % a ≤10 % podle centrální laboratoře při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli jim byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých.
  • Měli jste jakoukoli epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující asistenci kvůli neurologicky invalidizující hypoglykémii) během 6 měsíců před screeningem.
  • Měli jste jakoukoli epizodu hyperglykemického hyperosmolárního stavu nebo diabetické ketoacidózy během 6 měsíců před screeningem.
  • Neuvědomujte si hypoglykémii podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY900014
LY900014 (100 jednotek/mililitr (U/ml)) je inzulín podávaný subkutánně (SC) během jídla 0-2 minuty před každým jídlem v kombinaci s inzulínem glargin (100 U/ml) SC jako dlouhodobě působícím inzulínem. Dávky inzulinu v době jídla (bolus) a dlouhodobě působícího (bazální) inzulinu byly titrovány tak, aby bylo dosaženo cílových hodnot glukózy během studie.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentech času s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) Hodnoty glykémie ze senzoru mezi 70-180 miligramy/decilitr (mg/dl) (3,9-10,0 milimolů/litr [mmol/l]) (oba včetně) během denního období v 12. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven modelem opakovaných měření se smíšeným modelem (MMRM) s výchozí hodnotou + časem jako proměnnými.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech času s hodnotami glukózy senzoru CGM mezi 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/l) (oba včetně) během 24hodinového období v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech času s hodnotami glukózy senzoru CGM <54 mg/dl (<3,0 mmol/l) během dne a 24hodinových období v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech času s hodnotami glukózy senzoru CGM >180 mg/dl (>10,0 mmol/l) během dne a 24hodinového období v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech času s hodnotou glukózy senzoru CGM >250 mg/dl (>13,9 mmol/l) během dne a 24hodinového období v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální přírůstkové oblasti pod křivkou glukózy (iAUC) 0-1 hodina v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
iAUC odráží metabolickou kontrolu a vypočítává se pomocí standardního lichoběžníkového pravidla z měření glukózy prováděných každých 15 minut od 0 do 1 hodiny po jídle pomocí senzoru CGM (tj. 0, 15, 30, 45, 60 minut po jídle). Střední hodnota LS byla stanovena pomocí ANCOVA (analýza kovariance) s výchozí hodnotou jako kovariancí.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální přírůstkové oblasti pod křivkou glukózy (iAUC) 0-2 hodiny v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
iAUC odráží metabolickou kontrolu a vypočítává se pomocí standardního lichoběžníkového pravidla z měření glukózy prováděných každých 15 minut od 0 do 2 hodin po jídle pomocí senzoru CGM (tj. 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minut po jídle). Střední hodnota LS byla stanovena pomocí ANCOVA (analýza kovariance) s výchozí hodnotou jako kovariancí.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s HbA1c <7 % a ≤6,5 %
Časové okno: 12. týden
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
12. týden
Změna denní dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v bolusu/celkové procentuální dávce inzulínu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s proměnnými základní linie + čas.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ) – skóre kontrolní domény glykémie ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ITSQ je 22položkový dotazník, který hodnotí spokojenost s léčbou u subjektů užívajících inzulín v 5 doménách: Nepříjemnost režimu [IR – 5 položek], Flexibilita životního stylu [LF – 3 položky], Kontrola glykémie [GC – 3 položky], Kontrola hypoglykémie [HC - 5 položek], Zařízení na podávání inzulínu [IDD - 6 položek]. Každá položka se měří na 7bodové stupnici se skóre v rozmezí IR od 5 do 35, LF od 3 do 21, GC od 3 do 21, HC od 5 do 35, IDD od 6 do 42. Nižší skóre odráží lepší výsledky. Prezentovaná data jsou pro skóre glykemické kontrolní domény transformovaná na stupnici 0-100, kde skóre transformované domény = 100×[(7-skóre nezpracované domény)/6]. Vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu glykémie. Průměr nejmenších čtverců (LS) odhadnutý z modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnoval výchozí skóre jako kovariát.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17428 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • I8B-MC-ITSW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit