Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af måltidsinsulin LY900014 hos deltagere med type 2-diabetes ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering (PRONTO-tid i området)

3. februar 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse af LY900014 hos deltagere med type 2-diabetes ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering

Denne undersøgelse udføres for at evaluere glykæmisk kontrol hos deltagere med type 2-diabetes, som tager måltidsinsulin LY900014 i kombination med langtidsvirkende insulin glargin. Deltagerne vil bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (Freestyle Libre 14-dages system) under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research NYC, Inc
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Cataret Medical Group
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret (klinisk) med type 2 diabetes mellitus (T2D) i mindst 1 år før screening.

  • Har været behandlet med basal-bolus multipel daglig injektion (MDI) i mindst 90 dage før screening, herunder:

    • Basal insulin glargin U-100, i kombination med bolus insulinanalog (insulin lispro, insulin aspart eller insulin glulisin) med måltider.
    • Deltageren skal have været behandlet med den samme type tilladte bolusinsulinanalog i mindst 30 dage før screening.

  • Deltagerne kan blive behandlet med op til 3 af følgende orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er) til T2D i overensstemmelse med lokale regler:

    1. Metformin
    2. Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer
    3. natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer
    4. oral glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonist
  • Doser af OAM'er skal have været stabile i mindst 90 dage før screening.
  • Deltagerne kan blive behandlet med injicerbar GLP-1-receptoragonist for T2D i overensstemmelse med lokale regler. GLP-1-receptoragonistdosis skal have været stabil i mindst 90 dage før screening.
  • Har en HbA1c-værdi ≥7,5% og ≤10% ifølge centrallaboratoriet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Er på noget tidspunkt blevet diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne.
  • Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi (defineret som behov for assistance på grund af neurologisk invaliderende hypoglykæmi) inden for 6 måneder før screening.
  • Har haft en episode med hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før screening.
  • Har hypoglykæmi ubevidsthed som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY900014
LY900014 (100 enheder/milliliter (U/mL)) er et måltidsinsulin administreret subkutant (SC) 0-2 minutter før hvert måltid i kombination med insulin glargin (100 E/ml) SC som langtidsvirkende insulin. Måltids- (bolus) og langtidsvirkende (basal) insulindoser blev titreret for at opnå glukosemål under undersøgelsen.
Medicin: LY900014
Administreret SC
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af tid med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensorglukoseværdier mellem 70-180 milligram/deciliter (mg/dL) (3,9-10,0 millimol/liter [mmol/l]) (begge inklusive) i dagtimerne kl. Uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med baseline + tid som variable.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. Den måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i procent af tid med CGM-sensorglukoseværdier mellem 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) (begge inklusive) i løbet af 24-timersperioden i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i procent af tid med CGM-sensorglukoseværdier <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) i dagtimerne og 24-timers perioder i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i procent af tid med CGM-sensorglukoseværdier >180 mg/dL (>10,0 mmol/L) i dagtimerne og 24-timers periode i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i procent af tid med CGM-sensorglukoseværdi >250 mg/dL (>13,9 mmol/L) i dagtimerne og 24-timers periode i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i postprandialt trinvist område under glukosekurven (iAUC) 0-1 time i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
iAUC afspejler den metaboliske kontrol og beregnes ved hjælp af standard trapezreglen fra glukosemålinger taget hvert 15. minut fra 0 til 1 time efter måltid ved hjælp af CGM-sensor (dvs. 0, 15, 30, 45, 60 minutter efter måltid). LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA (analyse af kovarians) med baseline som kovariant.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i det postprandiale trinvise område under glukosekurven (iAUC) 0-2 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
iAUC afspejler den metaboliske kontrol og beregnes ved hjælp af standard trapezreglen ud fra glukosemålinger taget hvert 15. minut fra 0 til 2 timer efter måltid ved hjælp af CGM-sensor (dvs. 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter efter måltid). LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA (analyse af kovarians) med baseline som kovariant.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % og ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 12
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. Den måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Uge 12
Ændring fra baseline i daglig insulindosis i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i bolus/total insulindosisprocent i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i insulinbehandlingstilfredshedsspørgeskema (ITSQ) - Glykæmisk kontroldomænescore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ITSQ er et spørgeskema med 22 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed for forsøgspersoner, der tager insulin under 5 domæner: Besvær med regimen [IR - 5 punkter], Livsstilsfleksibilitet [LF - 3 emner], Glykæmisk kontrol [GC - 3 emner], Hypoglykæmisk kontrol [HC - 5 genstande], Insulintilførselsenhed [IDD - 6 genstande]. Hvert emne måles på en 7-punkts skala med scorer for IR fra 5 til 35, LF fra 3 til 21, GC fra 3 til 21, HC fra 5 til 35, IDD fra 6 til 42. Lavere score afspejler bedre resultater. De præsenterede data er for glykæmiske kontroldomænescores transformeret på en 0-100 skala, hvor transformeret domænescore = 100×[(7-rå domænescore)/6]. Højere score indikerer bedre glykæmisk kontrol. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi estimeret ud fra analyse af kovariansmodel (ANCOVA), der inkluderede baseline-score som en kovariat.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17428 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • I8B-MC-ITSW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger