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Uno studio sull'insulina durante i pasti LY900014 nei partecipanti con diabete di tipo 2 utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (PRONTO-Time in Range)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio su LY900014 nei partecipanti con diabete di tipo 2 utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio

Questo studio è stato condotto per valutare il controllo glicemico nei partecipanti con diabete di tipo 2 che assumono insulina durante i pasti LY900014 in combinazione con insulina glargine a lunga durata d'azione. I partecipanti utilizzeranno il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (sistema di 14 giorni Freestyle Libre) durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Encore Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research NYC, Inc
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Cataret Medical Group
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi (clinica) di diabete mellito di tipo 2 (T2D) per almeno 1 anno prima dello screening.

  • Sono stati trattati con una terapia con iniezioni giornaliere multiple basal-bolus (MDI) per almeno 90 giorni prima dello screening, tra cui:

    • Insulina glargine U-100 basale, in combinazione con l'analogo dell'insulina in bolo (insulina lispro, insulina aspart o insulina glulisina) durante i pasti.
    • Il partecipante deve essere stato trattato con lo stesso tipo di analogo di insulina in bolo consentito per almeno 30 giorni prima dello screening.

  • I partecipanti possono essere trattati con un massimo di 3 dei seguenti farmaci antiiperglicemici orali (OAM) per il T2D in conformità con le normative locali:

    1. Metformina
    2. Inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
    3. inibitore del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2).
    4. agonista orale del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone
  • Le dosi di OAM devono essere stabili per almeno 90 giorni prima dello screening.
  • I partecipanti possono essere trattati con agonista del recettore del GLP-1 iniettabile per T2D in conformità con le normative locali. La dose di agonista del recettore del GLP-1 deve essere stabile da almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Avere un valore di HbA1c ≥7,5% e ≤10% secondo il laboratorio centrale allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati diagnosticati in qualsiasi momento diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente negli adulti.
  • - Hanno avuto episodi di ipoglicemia grave (definita come necessità di assistenza a causa di ipoglicemia neurologicamente invalidante) entro 6 mesi prima dello screening.
  • - Hanno avuto episodi di stato iperosmolare iperglicemico o chetoacidosi diabetica entro 6 mesi prima dello screening.
  • Avere inconsapevolezza dell'ipoglicemia come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY900014
LY900014 (100 unità/ml (U/mL)) è un'insulina prandiale somministrata per via sottocutanea (SC) 0-2 minuti prima di ogni pasto in combinazione con insulina glargine (100 U/mL) SC come insulina ad azione prolungata. Le dosi di insulina durante i pasti (bolo) e ad azione prolungata (basale) sono state titolate per raggiungere gli obiettivi glicemici durante lo studio.
Droga: LY900014
SC amministrato
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in percentuale di tempo con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Valori del glucosio del sensore compresi tra 70 e 180 milligrammi/decilitro (mg/dL) (3,9-10,0 millimoli/litro [mmol/L]) (entrambi inclusi) durante il periodo diurno alle Settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con Baseline + Tempo come variabili.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale in percentuale di tempo con valori glicemici del sensore CGM compresi tra 70 e 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) (entrambi inclusi) durante il periodo di 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale in percentuale di tempo con valori glicemici del sensore CGM <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) durante il giorno e periodi di 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale in percentuale di tempo con valori glicemici del sensore CGM >180 mg/dL (>10,0 mmol/L) durante il giorno e il periodo di 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale in percentuale di tempo con valore glicemico del sensore CGM >250 mg/dL (>13,9 mmol/L) durante il giorno e il periodo di 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'area incrementale postprandiale sotto la curva del glucosio (iAUC) 0-1 ora alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
iAUC riflette il controllo metabolico e viene calcolato utilizzando la regola trapezoidale standard dalle misurazioni del glucosio effettuate ogni 15 minuti da 0 a 1 ora dopo il pasto utilizzando il sensore CGM (ovvero 0, 15, 30, 45, 60 minuti dopo il pasto). La media LS è stata determinata mediante ANCOVA (analisi della covarianza) con il basale come covariata.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'area incrementale postprandiale sotto la curva del glucosio (iAUC) 0-2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
iAUC riflette il controllo metabolico ed è calcolato utilizzando la regola trapezoidale standard dalle misurazioni del glucosio effettuate ogni 15 minuti da 0 a 2 ore dopo il pasto utilizzando il sensore CGM (ovvero, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo il pasto). La media LS è stata determinata mediante ANCOVA (analisi della covarianza) con il basale come covariata.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% e ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 12
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di insulina alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della percentuale della dose di insulina in bolo/totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ) - Punteggio del dominio del controllo glicemico alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ITSQ è un questionario di 22 voci che valuta la soddisfazione del trattamento per i soggetti che assumono insulina in 5 domini: disagio del regime [IR - 5 voci], flessibilità dello stile di vita [LF - 3 voci], controllo glicemico [GC - 3 voci], controllo ipoglicemico [HC - 5 articoli], Dispositivo per la somministrazione di insulina [IDD - 6 articoli]. Ogni Item è misurato su una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da IR da 5 a 35, LF da 3 a 21, GC da 3 a 21, HC da 5 a 35, IDD da 6 a 42. I punteggi più bassi riflettono risultati migliori. I dati presentati si riferiscono ai punteggi del dominio del controllo glicemico trasformati su una scala 0-100, dove il punteggio del dominio trasformato = 100×[(punteggio del dominio 7-raw)/6]. Punteggi più alti indicano un miglior controllo glicemico. Media dei minimi quadrati (LS) stimata dall'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) che includeva il punteggio di base come covariata.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17428 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • I8B-MC-ITSW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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