Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická přesnost dynamiky ST2 ve výsledku ischemické mrtvice (ST2ROKE)

26. července 2021 aktualizováno: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh

Prognostická přesnost suprese dynamiky tumorigenicity 2 u výsledku ischemické cévní mozkové příhody

Včasná predikce výsledku po ischemické cévní mozkové příhodě (IS) je velmi důležitá. Prognóza je obvykle založena na klinických proměnných a neuroradiologických nálezech, zatímco sérové ​​biomarkery mohou přispívat k prognostické přesnosti. Potlačení tumorigenicity 2 zánětlivým biomarkerem (ST2) se ukázalo jako slibné v predikci výsledku IMU. Vztah mezi sérovými hodnotami ST2 a závažností IS není zcela objasněn. Navrhovaná hypotéza je, že dřívější uvolňování a vyšší sérové ​​koncentrace ST2 budou spojeny s horším výsledkem IS. V této prospektivní a observační studii bude zahrnuto a sledováno 20 pacientů s IS. Primárním výsledkem je funkční výsledek podle modifikované Ranking scale po 90 dnech. V případě potvrzení hypotézy bude teoretický přínos v lepším pochopení patofyziologických změn v akutní fázi IS, přičemž klinickým účelem je zlepšení prognostického postupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U všech účastníků budou sbírány následující údaje: 1. koncentrace biochemických markerů ST2, 2. koncentrace rutinních biochemických a hematologických testů, 3. prognostické indexy PNI a GPS, 3. pohlaví, 4. věk, 5. tělesná hmotnost, 6. body visa, 7. body mass index (BMI), 8. NIHSS, 9. objem mozkového infarktu, 10. přesná doba nástupu symptomů, 11. kouření, 12. nadměrné pití alkoholu, 13. zneužívání drog, 14 arteriální hypertenze, 16. fibrilace síní, 17. přítomnost srdeční chlopně, 18. dyslipidémie, 19. cukrovka, 20. ischemická choroba srdeční, 21. dysfunkce jater, 22. dysfunkce ledvin, 23. onemocnění periferních tepen, 24. preexistující cévní mozková příhoda / tranzitorní ischemická ataka, 25. pozitivní rodinná anamnéza, 26. komplikace IS, 27. etiologie IS podle kritérií TOAST (kritéria Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment), 28. lokalizace MU podle projektů OCSP (Oxfordshire Community Stroke Project). Postupy: Laboratorní parametry budou měřeny v sedmi časových bodech, monitorovány jednou denně po dobu šesti po sobě jdoucích dnů a budou zahrnovat: kompletní krevní obraz, koncentraci glukózy, sodík, močovinu, kreatinin, C - reaktivní protein, celkový a přímý bilirubin, celkový cholesterol, triglycerid, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, urát, celkový protein, albumin, eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) a enzymové aktivity alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a gama-glutamyltranspeptidázy. Budou vypočteny prognostické indexy PNI (vzorec, který zahrnuje albumin a počet leukocytů) a GPS (vzorec, který zahrnuje CRP a albumin). Velikost IS bude analyzována na základě počítačové tomografie (CT) mozku a CT volumetrie mozku podle Pullicinových vzorců u pacientů, kteří podstoupí CT mozku zpočátku a s odstupem alespoň 20-24 hodin. Klasifikace IS bude vynucovat použití kritérií TOAST a OCSP. Závažnost IS bude klinicky hodnocena pomocí stupnice NIHSS při příjmu do nemocnice a během každého následujícího bodu v časové ose studie. Výsledky cévní mozkové příhody budou hodnoceny pomocí mRS v den 6 a den 90 (+/- 7 dní) s porovnáním invalidity na stejné hodnotící stupnici před hospitalizací. Odběr vzorků bude prováděn během běžné pracovní doby a ve službě (0-24 hodin). Krev bude odebrána zdravotní sestrou / technikem z předkubitální žíly podle pokynů EFML-COABIOCLI. Ze zbývajících vzorků krve běžně odebraných v rámci pravidelné léčby pacienta budou stanoveny koncentrace biochemických markerů. Kromě toho v těch časových bodech (až 6), kdy krev není vyloučena během laboratorního zpracování pro laboratorní testování, bude to provedeno pro účely tohoto výzkumu. Maximální množství dodatečně vyloučené krve pro účely této studie tedy bude 48 ml. Analýza rutinních laboratorních parametrů bude provedena ihned po odběru vzorků. Část séra bude uchovávána při -20 °C pro následnou analýzu koncentrace biochemického markeru ST2. Laboratorní parametry budou stanoveny metodou enzymové imunoanalýzy na automatickém analyzátoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Sveti Duh University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací budou pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Dostupnou populací, která bude odebrána, budou pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí na neurologické oddělení s potvrzenou diagnózou ischemické cévní mozkové příhody dvěma zkušenými neurology

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nástup příznaků do 24 hodin, počáteční NIHSS≥8 včetně pacientů s uzávěrem velkých cév, kteří nebudou převedeni k intervenci (kvůli nedostatečnému zajištění, ohraničenému infarktu nebo z jiných důvodů) a souhlas pacienta nebo zákonného zástupce nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • neznámá doba nástupu příznaků, trvání příznaků delší než 24 hodin, stavy pacientů, u kterých by podle odpovědného specialisty neurologa další odběr krve mohl mít nepříznivý vliv na výsledek onemocnění, podávání trombolytické terapie a přítomnost následujících souvisejících stavů: infarkt myokardu, srdeční selhání, malignita, imunitní onemocnění, závažná infekce a těhotenství. Studie by vyloučila subjekty s diagnostikovanou tranzitorní ischemickou atakou, stavy podobnými MU, urgentně převezené do jiného ústavu k invazivní léčbě a pacienty s MU způsobenou vzácnými onemocněními (např. Fabryho nemoc, disekce, koagulopatie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s ischemickou mrtvicí
20 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, nástup do 24 hodin, NIHSS≥8
Diagnostický test: měření sérových koncentrací ST2 v séru pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
7 měření sérových koncentrací ST2 ode dne 0 do dne 6, upravená Rankinova stupnice před, 6. a 90. den, NIHSS ode dne 0 do dne 6 a 90, klasifikace TOAST a OCSP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční výsledek podle upravené Rankinovy ​​škály
Časové okno: po 90 dnech:
0-1 dobrý výsledek a 2-6 špatný výsledek
po 90 dnech:

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po 90 dnech
všemožná příčina
po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital Sveti Duh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení