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Prognostische Genauigkeit der ST2-Dynamik im Verlauf eines ischämischen Schlaganfalls (ST2ROKE)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh

Prognostische Genauigkeit der Unterdrückung der Dynamik der Tumorigenität 2 im Verlauf eines ischämischen Schlaganfalls

Eine frühzeitige Vorhersage des Ergebnisses nach einem ischämischen Schlaganfall (IS) ist von großer Bedeutung. Die Prognose basiert in der Regel auf klinischen Variablen und neuroradiologischen Befunden, während Serumbiomarker zur Prognosegenauigkeit beitragen können. Der entzündliche Biomarker Suppression of Tumorigenicity 2 (ST2) hat sich bei der Vorhersage des IMU-Ergebnisses als vielversprechend erwiesen. Der Zusammenhang zwischen ST2-Serumwerten und IS-Schweregrad ist nicht vollständig geklärt. Die vorgeschlagene Hypothese ist, dass eine frühere Freisetzung und höhere ST2-Serumkonzentrationen mit einem schlechteren IS-Ergebnis verbunden sind. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden 20 Patienten mit IS eingeschlossen und beobachtet. Das primäre Ergebnis ist das funktionelle Ergebnis gemäß der modifizierten Ranking-Skala nach 90 Tagen. Im Falle einer Bestätigung der Hypothese wird der theoretische Beitrag zu einem besseren Verständnis der pathophysiologischen Veränderungen in der akuten Phase des IS führen, während der klinische Zweck darin besteht, das prognostische Verfahren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Daten werden für alle Teilnehmer gesammelt: 1. Konzentration der biochemischen ST2-Marker, 2. Konzentration routinemäßiger biochemischer und hämatologischer Tests, 3. prognostische Indizes von PNI und GPS, 3. Geschlecht, 4. Alter, 5. Körpergewicht, 6. Körpervisum, 7. Body-Mass-Index (BMI), 8. NIHSS, 9. Volumen des Hirninfarkts, 10. genauer Zeitpunkt des Auftretens der Symptome, 11. Rauchen, 12. übermäßiger Alkoholkonsum, 13. Drogenmissbrauch, 14 . arterielle Hypertonie, 16. Vorhofflimmern, 17. Vorhandensein einer Herzklappe, 18. Dyslipidämie, 19. Diabetes, 20. Koronarerkrankung, 21. Leberfunktionsstörung, 22. Nierenfunktionsstörung, 23. periphere arterielle Verschlusskrankheit, 24. vorbestehender Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, 25. positive Familienanamnese, 26. Komplikation des IS, 27. Ätiologie des IS gemäß TOAST-Kriterien (Kriterien Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment), 28. Lokalisierung von MU gemäß OCSP-Projekten (Oxfordshire Community Stroke Project). Verfahren: Laborparameter werden zu sieben Zeitpunkten gemessen, einmal täglich an sechs aufeinanderfolgenden Tagen überwacht und umfassen: großes Blutbild, Glukosekonzentration, Natrium, Harnstoff, Kreatinin, C – reaktives Protein, Gesamt- und direktes Bilirubin, Gesamtcholesterin, Triglycerid, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Urat, Gesamtprotein, Albumin, eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) und Alanin-Aminotransferase-Enzymaktivitäten, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase. Die prognostischen Indizes von PNI (Formel, die Albumin und Leukozytenzahl umfasst) und GPS (Formel, die CRP und Albumin umfasst) werden berechnet. Die Größe des IS wird auf der Grundlage einer Computertomographie (CT) des Gehirns und einer CT der Gehirnvolumetrie nach Pullicino-Formeln bei Patienten analysiert, die sich zunächst einer Gehirn-CT unterziehen und im Abstand von mindestens 20 bis 24 Stunden. Die IS-Klassifizierung erzwingt die Verwendung der TOAST- und OCSP-Kriterien. Der Schweregrad des IS wird bei Krankenhauseinweisungen und zu jedem weiteren Zeitpunkt im Studienverlauf klinisch anhand der NIHSS-Skala beurteilt. Die Schlaganfallergebnisse werden anhand von mRS an Tag 6 und Tag 90 (+/- 7 Tage) mit einem Vergleich der Behinderung auf derselben Bewertungsskala vor dem Krankenhausaufenthalt bewertet. Die Probenahme erfolgt während der regulären Geschäftszeiten und im Dienst (0–24 Stunden). Die Krankenschwester/der Techniker entnimmt gemäß den EFML-COABIOCLI-Richtlinien Blut aus der Vena antecubitalis. Aus den verbleibenden Blutproben, die routinemäßig im Rahmen der regulären Behandlung des Patienten entnommen werden, werden die Konzentrationen biochemischer Marker bestimmt. Darüber hinaus erfolgt dies zu den Zeitpunkten (bis zu 6), zu denen Blut während der Laborverarbeitung für Labortests nicht ausgeschlossen wird, für die Zwecke dieser Forschung. Die maximale Menge an zusätzlich ausgeschlossenem Blut für die Zwecke dieser Studie beträgt daher 48 ml. Die Analyse routinemäßiger Laborparameter wird unmittelbar nach der Probenahme durchgeführt. Ein Teil des Serums wird zur anschließenden Analyse der Konzentration des biochemischen Markers ST2 bei -20 °C gelagert. Laborparameter werden durch die enzymgebundene Immunosorbens-Assay-Methode auf einem automatischen Analysegerät bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Sveti Duh University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Bei der zur Stichprobe verfügbaren Population handelt es sich um Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die mit einer bestätigten Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls durch zwei erfahrene Neurologen in die Abteilung für Neurologie aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einsetzen der Symptome innerhalb von 24 Stunden, anfänglicher NIHSS ≥ 8, einschließlich Patienten mit schwerem Blutgefäßverschluss, die nicht zur Intervention verlegt werden (aufgrund unzureichender Sicherheit, abgegrenztem Infarkt oder aus anderen Gründen) und Zustimmung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • unbekannter Zeitpunkt des Auftretens der Symptome, Dauer der Symptome länger als 24 Stunden, Zustände von Patienten, bei denen nach Aussage des zuständigen Facharztes für Neurologie eine zusätzliche Blutentnahme den Krankheitsverlauf negativ beeinflussen könnte, Verabreichung einer thrombolytischen Therapie und das Vorliegen der folgenden Begleiterkrankungen: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Malignität, Immunerkrankung, schwere Infektion und Schwangerschaft. Die Studie würde Personen ausschließen, bei denen ein vorübergehender ischämischer Anfall oder MU-ähnliche Zustände diagnostiziert wurden und die dringend zur invasiven Behandlung in eine andere Einrichtung verlegt wurden, sowie Patienten mit MU, die durch seltene Krankheiten (z. B. Morbus Fabry, Dissektionen, Koagulopathien usw.) verursacht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit ischämischem Schlaganfall
20 Patienten mit ischämischem Schlaganfall, Beginn innerhalb von 24 Stunden, NIHSS≥8
Diagnosetest: Messung der Serum-ST2-Konzentrationen im Serum von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
7 Messungen der Serum-ST2-Konzentrationen von Tag 0 bis Tag 6, modifizierte Rankin-Skala vor, 6. und 90. Tag, NIHSS von Tag 0 bis Tag 6 und 90, TOAST- und OCSP-Klassifikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelles Ergebnis gemäß der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: nach 90 Tagen:
0-1 gutes Ergebnis und 2-6 schlechtes Ergebnis
nach 90 Tagen:

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 90 Tagen
All-Ursache
nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital Sveti Duh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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