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Accuratezza prognostica delle dinamiche ST2 nell'esito dell'ictus ischemico (ST2ROKE)

26 luglio 2021 aggiornato da: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh

Accuratezza prognostica della soppressione della tumorigenicità 2 dinamica nell'esito dell'ictus ischemico

La previsione precoce dell'esito dopo l'ictus ischemico (IS) è di grande importanza. La prognosi si basa solitamente su variabili cliniche e risultati neuroradiologici, mentre i biomarcatori sierici possono contribuire all'accuratezza prognostica. Il biomarcatore infiammatorio Suppression of Tumorigenicity 2 (ST2) si è dimostrato promettente nella previsione dell'esito dell'IMU. La relazione tra i valori sierici di ST2 e la gravità dell'IS non è completamente chiarita. L'ipotesi proposta è che il rilascio precoce e le concentrazioni sieriche di ST2 più elevate saranno associate a un esito peggiore dell'IS. In questo studio prospettico e osservazionale saranno inclusi e seguiti 20 pazienti con IS. L'esito primario è l'esito funzionale secondo la scala di classificazione modificata a 90 giorni. In caso di conferma dell'ipotesi, il contributo teorico sarà in una migliore comprensione dei cambiamenti fisiopatologici nella fase acuta di IS, mentre lo scopo clinico è quello di migliorare la procedura prognostica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti i seguenti dati per tutti i partecipanti: 1. concentrazione di marcatori biochimici ST2, 2. concentrazione di test biochimici ed ematologici di routine, 3. indici prognostici di PNI e GPS, 3. sesso, 4. età, 5. peso corporeo, 6. visto corporeo, 7. indice di massa corporea (BMI), 8. NIHSS, 9. volume dell'infarto cerebrale, 10. ora esatta di insorgenza dei sintomi, 11. fumo, 12. consumo eccessivo di alcol, 13. abuso di droghe, 14 ipertensione arteriosa, 16. fibrillazione atriale, 17. presenza di valvola cardiaca, 18. dislipidemia, 19. diabete, 20. malattia coronarica, 21. disfunzione epatica, 22. disfunzione renale, 23. arteriopatia periferica, 24. ictus preesistente/attacco ischemico transitorio, 25. anamnesi familiare positiva, 26. complicazione della SI, 27. eziologia della SI secondo i criteri TOAST (criteria Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment), 28. localizzazione di MU secondo i progetti OCSP (Oxfordshire Community Stroke Project). Procedure: i parametri di laboratorio saranno misurati in sette punti temporali, monitorati una volta al giorno per sei giorni consecutivi e includeranno: emocromo completo, concentrazione di glucosio, sodio, urea, creatinina, proteina C reattiva, bilirubina totale e diretta, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL, urato, proteine ​​totali, albumina, eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) e attività degli enzimi alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e gamma-glutamil transpeptidasi. Verranno calcolati gli indici prognostici di PNI (formula che include albumina e conta leucocitaria) e GPS (formula che include CRP e albumina). La dimensione dell'IS sarà analizzata sulla base della tomografia computerizzata (TC) dell'encefalo e della volumetria TC dell'encefalo secondo le formule di Pullicino, nei pazienti che verranno sottoposti a TC cerebrale inizialmente ea distanza di almeno 20-24 ore. La classificazione IS imporrà l'uso dei criteri TOAST e OCSP. La gravità dell'IS sarà valutata clinicamente utilizzando la scala NIHSS ai ricoveri ospedalieri e durante ogni punto successivo della sequenza temporale dello studio. Gli esiti dell'ictus saranno valutati utilizzando mRS il giorno 6 e il giorno 90 (+/- 7 giorni) con un confronto della disabilità sulla stessa scala di valutazione prima del ricovero. Il campionamento verrà effettuato durante il normale orario lavorativo e in servizio (0-24 ore). Il sangue verrà prelevato dall'infermiere/tecnico dalla vena antecubitale secondo le linee guida EFML-COABIOCLI. Dai restanti campioni di sangue prelevati di routine come parte del trattamento regolare del paziente, verranno determinate le concentrazioni di marcatori biochimici. Inoltre, in quei momenti (fino a 6) in cui il sangue non è escluso durante l'elaborazione di laboratorio per i test di laboratorio, ciò sarà fatto ai fini di questa ricerca. La quantità massima di sangue ulteriormente escluso ai fini di questo studio sarà quindi di 48 ml. L'analisi dei parametri di laboratorio di routine verrà eseguita immediatamente dopo il campionamento. Parte del siero verrà conservato a -20°C per la successiva analisi della concentrazione del marcatore biochimico ST2. I parametri di laboratorio saranno determinati mediante il metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima su un analizzatore automatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Sveti Duh University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target sarà costituita da pazienti con ictus ischemico. La popolazione disponibile da campionare sarà costituita da pazienti con ictus ischemico ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia con una diagnosi confermata di ictus ischemico da parte di due neurologi esperti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insorgenza dei sintomi entro 24 ore, NIHSS iniziale ≥8 compresi i pazienti con occlusione dei vasi sanguigni maggiori che non saranno trasferiti per l'intervento (a causa di garanzie collaterali insufficienti, infarto delimitato o altri motivi) e consenso del paziente o del rappresentante legale o tutore

Criteri di esclusione:

  • tempo non noto di insorgenza dei sintomi, durata dei sintomi superiore alle 24 ore, condizioni dei pazienti in cui, secondo il neurologo specialista responsabile, ulteriori prelievi di sangue potrebbero avere un effetto negativo sull'esito della malattia, somministrazione di terapia trombolitica e la presenza delle seguenti condizioni associate: infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, malignità, malattia immunitaria, infezione grave e gravidanza. Lo studio escluderebbe i soggetti con diagnosi di attacco ischemico transitorio, condizioni simili a MU, trasferiti urgentemente in un altro istituto per trattamento invasivo e pazienti con MU causata da malattie rare (ad esempio, malattia di Fabry, dissezioni, coagulopatie, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con ictus ischemico
20 pazienti con ictus ischemico, insorgenza entro 24 ore, NIHSS≥8
Test diagnostico: misurazione delle concentrazioni sieriche di ST2 nel siero di pazienti con ictus ischemico acuto
7 misurazioni delle concentrazioni sieriche di ST2 dal giorno 0 al giorno 6, scala Rankin modificata prima, 6° e 90° giorno, NIHSS dal giorno 0 al giorno 6 e 90, classificazioni TOAST e OCSP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato funzionale secondo la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: dopo 90 giorni:
0-1 risultato buono e 2-6 risultato scarso
dopo 90 giorni:

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dopo 90 giorni
tutte le cause
dopo 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital Sveti Duh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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