Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk nøjagtighed af ST2 Dynamics i iskæmisk slagtilfælde (ST2ROKE)

26. juli 2021 opdateret af: Ana Sruk, General Hospital Sveti Duh

Prognostisk nøjagtighed af undertrykkelse af tumorigenicitet 2 Dynamics i iskæmisk slagtilfælde

Tidlig udfaldsforudsigelse efter iskæmisk slagtilfælde (IS) er af stor betydning. Prognose er normalt baseret på kliniske variabler og neuroradiologiske fund, mens serumbiomarkører kan bidrage til prognostisk nøjagtighed. Inflammatorisk biomarkør Undertrykkelse af tumorigenicitet 2 (ST2) har vist sig at være lovende i IMU-udfaldsforudsigelse. Forholdet mellem ST2-serumværdier og IS-sværhedsgrad er ikke fuldt afklaret. Den foreslåede hypotese er, at tidligere frigivelse og højere ST2-serumkoncentrationer vil være forbundet med et dårligere IS-resultat. I dette prospektive og observationsstudie vil 20 patienter med IS blive inkluderet og fulgt. Det primære resultat er funktionelt resultat i henhold til den ændrede Rangeringsskala ved 90 dage. I tilfælde af hypotesebekræftelse vil teoretisk bidrag være i en bedre forståelse af patofysiologiske ændringer i akut fase af IS, mens det kliniske formål er at forbedre den prognostiske procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgende data vil blive indsamlet for alle deltagere: 1. koncentration af ST2 biokemiske markører, 2. koncentration af rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske tests, 3. prognostiske indekser for PNI og GPS, 3. køn, 4. alder, 5. kropsvægt, 6. kropsvisum, 7. kropsmasseindeks (BMI), 8. NIHSS, 9. volumen af ​​hjerneinfarkt, 10. nøjagtigt tidspunkt for debut af symptomer, 11. rygning, 12. overdreven alkoholindtagelse, 13. stofmisbrug, 14 arteriel hypertension, 16. atrieflimren, 17. tilstedeværelse af hjerteklap, 18. dyslipidæmi, 19. diabetes, 20. koronar sygdom, 21. leverdysfunktion, 22. nyredysfunktion, 23. perifer arteriel sygdom, 24. allerede eksisterende slagtilfælde / forbigående iskæmisk anfald, 25. positiv familiehistorie, 26. komplikation af IS, 27. ætiologi af IS ifølge TOAST (kriterier Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) kriterier, 28. lokalisering af MU i henhold til OCSP (Oxfordshire Community Stroke Project) projekter. Procedurer: Laboratorieparametre vil blive målt på syv tidspunkter, overvåget én gang dagligt i seks på hinanden følgende dage, og vil omfatte: komplet blodtælling, glukosekoncentration, natrium, urinstof, kreatinin, C - reaktivt protein, total og direkte bilirubin, total kolesterol, triglycerid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, urat, totalt protein, albumin, eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) og alaninaminotransferase enzymaktiviteter, aspartataminotransferase og gamma-glutamyl transpeptidase. De prognostiske indekser for PNI (formel, der inkluderer albumin- og leukocyttal) og GPS (formel, der inkluderer CRP og albumin) vil blive beregnet. Størrelsen af ​​IS vil blive analyseret på basis af computertomografi (CT) af hjernen og CT af hjernens volumetri i henhold til Pullicino-formler, hos patienter, som vil gennemgå hjerne-CT initialt og med mindst 20-24 timers mellemrum. IS-klassificeringen vil håndhæve brugen af ​​TOAST- og OCSP-kriterierne. Sværhedsgraden af ​​IS vil blive klinisk vurderet ved hjælp af NIHSS-skalaen ved hospitalsindlæggelser og under hvert efterfølgende punkt i undersøgelsens tidslinje. Udfald af slagtilfælde vil blive vurderet ved hjælp af mRS på dag 6 og dag 90 (+/- 7 dage) med en sammenligning af handicap på samme vurderingsskala før indlæggelse. Prøveudtagning vil blive foretaget i almindelig arbejdstid og på vagt (0-24 timer). Blod vil blive udtaget af sygeplejersken / teknikeren fra den ante-cubitale vene i henhold til EFML-COABIOCLI retningslinjer. Ud fra de resterende blodprøver, der rutinemæssigt tages som led i patientens almindelige behandling, vil koncentrationer af biokemiske markører blive bestemt. Derudover, på de tidspunkter (op til 6), hvor blod ikke udelukkes under laboratoriebehandling til laboratorietestning, vil dette blive gjort med henblik på denne forskning. Den maksimale mængde af yderligere udelukket blod til formålet med denne undersøgelse vil derfor være 48 ml. Analyse af rutinelaboratorieparametre vil blive udført umiddelbart efter prøveudtagning. En del af serumet vil blive opbevaret ved -20 ° C til efterfølgende analyse af koncentrationen af ​​den biokemiske markør ST2. Laboratorieparametre vil blive bestemt ved den enzymforbundne immunosorbent-analysemetode på en automatisk analysator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Sveti Duh University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen vil være patienter med iskæmisk slagtilfælde. Den tilgængelige population, der skal udtages, vil være patienter med iskæmisk slagtilfælde indlagt på Neurologisk afdeling med en bekræftet diagnose af iskæmisk slagtilfælde af to erfarne neurologer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indtræden af ​​symptomer inden for 24 timer, initial NIHSS≥8 inklusive patienter med større blodkarokklusion, som ikke vil blive overført til intervention (på grund af utilstrækkelig sikkerhed, afgrænset infarkt eller andre årsager) og samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • ukendt tidspunkt for indtræden af ​​symptomer, varighed af symptomer længere end 24 timer, tilstande hos patienter, hvor yderligere blodprøvetagning ifølge den ansvarlige specialistneurolog kan have en negativ indvirkning på sygdommens udfald, administration af trombolytisk behandling og tilstedeværelsen af følgende associerede tilstande: myokardieinfarkt, hjertesvigt, malignitet, immunsygdom, alvorlig infektion og graviditet. Undersøgelsen vil udelukke forsøgspersoner diagnosticeret med forbigående iskæmisk anfald, MU-lignende tilstande, der er akut overført til en anden institution for invasiv behandling, og patienter med MU forårsaget af sjældne sygdomme (f.eks. Fabrys sygdom, dissektioner, koagulopatier osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med iskæmisk slagtilfælde
20 patienter med iskæmisk slagtilfælde, debut inden for 24 timer, NIHSS≥8
Diagnostisk test: måling af serum ST2-koncentrationer i serum fra patienter med akut, iskæmisk slagtilfælde
7 målinger af serum ST2-koncentrationer fra dag 0 til dag 6, modificeret Rankin-skala før, 6. og 90. dag, NIHSS fra dag 0 til dag 6 og 90, TOAST- og OCSP-klassifikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelt resultat i henhold til den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: efter 90 dage:
0-1 godt resultat og 2-6 dårligt resultat
efter 90 dage:

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: efter 90 dage
alle årsager
efter 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital Sveti Duh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Sruk, MD, GH Sveti Duh, Zagreb, Croatia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger