Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie Collaborative Care for Diabetes Management během COVID-19

9. února 2023 aktualizováno: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Technologie kolaborativní péče o diabetes (TECC-Diabetes) management během COVID: Studie proveditelnosti

Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je vyhodnotit účinnost programu Collaborative Care založeného na technologiích. V této studii zkoumáme proveditelnost takového programu nazvaného Technology-Enabled Collaborative Care (TECC) pro diabetes 2. typu určeného na podporu pacientů s diabetem a obavami o duševní zdraví během COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostou obavy ohledně dopadu COVID-19 a sociální izolace na duševní zdraví a pohodu, zejména u dospělých žijících s diabetem 2. typu (T2DM), kteří jsou vystaveni většímu riziku duševních problémů než běžná populace. Vzdělávání a podpora zdravého stravování, fyzické aktivity, monitorování glukózy, dodržování léků a řešení problémů jsou životně důležité součásti péče o diabetes. Kvůli sociálnímu odstupu a omezené péči a zdrojům, které pravděpodobně přetrvají v postpandemické fázi, by měly být vyvinuty a přijaty další inovativní modely služeb, aby se zlepšilo poskytování služeb. Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je vyhodnotit účinnost programu Collaborative Care založeného na technologiích. V této studii zkoumáme proveditelnost takového programu nazvaného Technology-Enabled Collaborative Care (TECC) pro T2DM určeného na podporu pacientů s diabetem a obavami o duševní zdraví během COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a starší
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • Úroveň A1C 7,5 % nebo vyšší za posledních 6 měsíců (srovnávací hodnota je 7 %)
  • Přístup k telefonu nebo internetu přes počítač nebo mobil
  • Zažíváte určité utrpení, skóre ** na stupnici vnímaného stresu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Nerozumí angličtině
  • Těhotná nebo těhotenství plánující v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah pro model TECC
Behaviorální: Zásah pro model TECC
Koordinátor péče (CC) poskytne každému účastníkovi krátká koučovací sezení (15 až 20 minut) jednou týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci mohou určit témata k diskusi a CC a účastník se mohou rozhodnout, zda je vyžadována video relace přes WebEx nebo telefonní hovor. Účastníkům bude také poskytnuta vzájemná podpora a budou nepřímo sledováni týmem expertů virtuální péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Náborová čísla
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Primárním výstupem této studie je proveditelnost, konkrétně výsledky procesu. To zahrnuje posouzení náborového počtu
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Proveditelnost - Charakteristika účastníka
Časové okno: až 8 týdnů
Primárním výstupem této studie je proveditelnost, konkrétně výsledky procesu. To zahrnuje charakteristiky účastníků
až 8 týdnů
Proveditelnost – zapojení účastníků (míra udržení)
Časové okno: až 8 týdnů
Primárním výstupem této studie je proveditelnost, konkrétně výsledky procesu. To zahrnuje míru udržení účastníků (např. definovaná časem mezi první a poslední návštěvou)
až 8 týdnů
Proveditelnost – zapojení účastníků (intenzita)
Časové okno: až 8 týdnů
Primárním výsledkem této studie je proveditelnost, konkrétně výsledky procesu. To zahrnuje intenzitu (např. počet účastníků relace, kterých se účastní)
až 8 týdnů
Proveditelnost – zapojení účastníků (odstoupit)
Časové okno: až 8 týdnů
Primárním výstupem této studie je proveditelnost, konkrétně výsledky procesu. To zahrnuje opuštění (souhlasil/zapsal se, ale nezúčastnil se prvního individuálního setkání)
až 8 týdnů
Proveditelnost – Doručení zásahu (čas s trenérem)
Časové okno: až 8 týdnů
Primárním výstupem této studie je proveditelnost, konkrétně výsledky procesu. To zahrnuje množství času, které trenér stráví na interakci
až 8 týdnů
Proveditelnost – Doručení zásahu (způsob interakce)
Časové okno: až 12 týdnů
Primárním výstupem této studie je proveditelnost, konkrétně výsledky procesu. To zahrnuje způsob interakce (tj. virtuální, telefonní nebo obojí)
až 12 týdnů
Proveditelnost – Poskytování intervence (strategie kouče)
Časové okno: až 12 týdnů
Primárním výstupem této studie je proveditelnost, konkrétně výsledky procesu. To zahrnuje, jaké strategie kouč používá (tj. vzdělávací, psychosociální podpora, úpravy chování nebo case management/monitorování)
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost a spokojenost účastníka studie prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: až 8 týdnů
Sekundární výstup tvoří zkušenost/spokojenost účastníka studie.
až 8 týdnů
Zkušenosti a spokojenost koordinátora péče prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: až 8 týdnů
Sekundárním výsledkem jsou zkušenosti a spokojenost koordinátora péče.
až 8 týdnů
Zkušenosti a spokojenost týmu virtuální péče prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: až 8 týdnů
Sekundárním výsledkem jsou zkušenosti a spokojenost týmu virtuální péče.
až 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek – metriky zdravotního chování (fyzická aktivita)
Časové okno: až 4 týdny
Výsledky průzkumu budou zahrnovat metriky zdravotního chování prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity). Individuální skóre za otázku, čím vyšší skóre znamená, tím vyšší je úroveň fyzické aktivity.
až 4 týdny
Průzkumný výsledek – metriky zdravotního chování (dieta)
Časové okno: až 4 týdny
Výsledky průzkumu budou zahrnovat metriky zdravotního chování (prostřednictvím modifikovaného screeneru dodržování středomořské diety (upraveno MEDAS)
až 4 týdny
Průzkumný výsledek – metriky zdravotního chování (důvěra/důležitost pro změnu chování)
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledky průzkumu budou zahrnovat metriky zdravotního chování (prostřednictvím připravenosti změnit vládce (kouření, alkohol, výživa, fyzická aktivita). Minimální skóre: 0; maximální skóre: 10; vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
až 12 týdnů
Výsledek průzkumu – užívání látky (GAINS-SS)
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledky průzkumu budou zahrnovat užívání látek (prostřednictvím GAINS-SS (Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener). Minimální skóre: 0; maximální skóre: 20; vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
až 12 týdnů
Výsledek průzkumu – Užívání látky (alkohol)
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledky průzkumu budou zahrnovat užívání návykových látek (test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT); Minimální skóre: 0; maximální skóre: 40; vyšší skóre představovalo horší výsledek.
až 12 týdnů
Výsledek průzkumu – použití látky
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledky průzkumu budou zahrnovat užívání návykových látek (prostřednictvím indexu intenzity kouření – 2 položky z Fagerstromova testu na závislost na nikotinu (FTND)); Minimální skóre: 0; maximální skóre: 6; vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – duševní zdraví (deprese)
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledky průzkumu budou zahrnovat opatření v oblasti duševního zdraví (prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)). Minimální skóre: 0; maximální skóre: 27; vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – duševní zdraví (úzkost)
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledky průzkumu budou zahrnovat opatření v oblasti duševního zdraví prostřednictvím generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7). Minimální skóre: 0; maximální skóre: 21; vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – duševní zdraví (informace o diabetu/pohled na diabetes)
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledky průzkumu budou zahrnovat opatření v oblasti duševního zdraví prostřednictvím stupnice povědomí o diabetu a náhledu. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 10; vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – duševní zdraví (diabetes distress)
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledky průzkumu budou zahrnovat opatření v oblasti duševního zdraví prostřednictvím stupnice diabetické tísně. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 6; vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – duševní zdraví (stres)
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledky průzkumu budou zahrnovat opatření v oblasti duševního zdraví prostřednictvím stupnice vnímaného stresu (PSS). Minimální skóre: 0; maximální skóre: 40; vyšší skóre představovalo horší výsledek (tj. vyšší vnímaný stres).
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – kvalita života
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledky průzkumu budou zahrnovat kvalitu života (prostřednictvím evropské škály kvality života – 5 dimenze – EQ5D). Minimální skóre: 0; maximální skóre: 100; vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – kvalita života
Časové okno: až 12 týdnů
Výsledky průzkumu budou zahrnovat kvalitu života (prostřednictvím veronské stupnice spokojenosti). Minimální skóre: 0; vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – obvod pasu
Časové okno: až 12 týdnů
self-report
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – BMI (výška/váha)
Časové okno: až 12 týdnů
self-report
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – krevní tlak
Časové okno: až 12 týdnů
self-report
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – současná léčba
Časové okno: až 12 týdnů
seznam
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – Krevní práce
Časové okno: až 12 týdnů
Hladiny hemoglobinu A1C
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – bolest
Časové okno: až 12 týdnů
Brief Pain Inventory-sf. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 10; vyšší skóre představovalo horší výsledek (tj. větší bolest).
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – trvání diabetu
Časové okno: až 12 týdnů
měsíce
až 12 týdnů
Průzkumný výsledek – Diabetes self-management
Časové okno: až 12 týdnů
Diabetes Self-Management and Technology Questionnaire (DSMT-Q); Minimální skóre: 0; maximální skóre: 48; vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Selby, CAMH
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Sherifali, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Farooq Naeem, CAMH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 104-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení