Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologiaktiveret Collaborative Care for Diabetes Management under COVID-19

9. februar 2023 opdateret af: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Teknologiaktiveret Collaborative Care for Diabetes (TECC-Diabetes) Management under COVID: En gennemførlighedsundersøgelse

Det overordnede mål med dette forskningsprogram er at evaluere effektiviteten af ​​et teknologiaktiveret Collaborative Care-program. I denne undersøgelse undersøger vi gennemførligheden af ​​et sådant program, kaldet Technology-Enabled Collaborative Care (TECC) for type 2-diabetes designet til at støtte patienter med diabetes og mentale sundhedsproblemer under COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er voksende bekymring vedrørende virkningen af ​​COVID-19 og social isolation på mental sundhed og velvære, især voksne, der lever med type 2-diabetes (T2DM), som har større risiko for psykiske problemer end befolkningen generelt. Selvledelsesuddannelse og støtte til sund kost, fysisk aktivitet, glukosemonitorering, overholdelse af medicin og problemløsning er vitale komponenter i diabetesbehandling. På grund af social distancering og begrænset pleje og ressourcer, der sandsynligvis vil fortsætte i den postpandemifase, bør andre innovative servicemodeller udvikles og vedtages for at forbedre serviceydelsen. Det overordnede mål med dette forskningsprogram er at evaluere effektiviteten af ​​et teknologiaktiveret Collaborative Care-program. I denne undersøgelse undersøger vi gennemførligheden af ​​et sådant program, kaldet Technology-Enabled Collaborative Care (TECC) for T2DM designet til at støtte patienter med diabetes og mentale sundhedsproblemer under COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre
  • Kliniker diagnosticeret type 2 diabetes i mindst et år
  • A1C-niveau på 7,5 % eller højere inden for de sidste 6 måneder (benchmark er 7 %)
  • Adgang til telefon eller internet via computer eller mobil
  • Oplever noget nød, score på ** på Perceived Stress Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Ude af stand til at forstå engelsk
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention for TECC-modellen
Adfærdsmæssigt: Intervention for TECC-modellen
Care Coordinator (CC) vil give korte coachingsessioner (15 til 20 minutter) til hver deltager en gang om ugen i 8 uger. Deltagerne kan identificere emner til diskussion, og CC'en og deltageren kan beslutte, om en videosession via WebEx er påkrævet i stedet for et telefonopkald. Deltagerne vil også blive givet peer-støtte og vil blive indirekte overvåget af et virtuelt plejeteam af eksperter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Rekrutteringsnumre
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 4 måneder
Det primære resultat i denne undersøgelse er gennemførlighed, specifikt procesresultater. Dette inkluderer vurdering af rekrutteringsnummer
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 4 måneder
Gennemførlighed - Deltagerkarakteristika
Tidsramme: op til 8 uger
Det primære resultat i denne undersøgelse er gennemførlighed, specifikt procesresultater. Dette inkluderer deltagerkarakteristika
op til 8 uger
Gennemførlighed – Deltagerengagement (fastholdelsesgrad)
Tidsramme: op til 8 uger
Det primære resultat i denne undersøgelse er gennemførlighed, specifikt procesresultater. Dette inkluderer deltagerfastholdelsesprocent (f.eks. defineret af tiden mellem første og sidste besøg)
op til 8 uger
Feasibility - Deltager Engagement (intensitet)
Tidsramme: op til 8 uger
Det primære resultat i denne undersøgelse er gennemførlighed, specifikt procesresultater. Dette inkluderer intensitet (f.eks. antal deltagere i sessionen)
op til 8 uger
Feasibility - Deltager Engagement (frafald)
Tidsramme: op til 8 uger
Det primære resultat i denne undersøgelse er gennemførlighed, specifikt procesresultater. Dette inkluderer frafald (samtykkede/tilmeldte, men deltog ikke først én-til-én)
op til 8 uger
Feasibility - Levering af intervention (tid med coach)
Tidsramme: op til 8 uger
Det primære resultat i denne undersøgelse er gennemførlighed, specifikt procesresultater. Dette inkluderer mængden af ​​tid en coach bruger pr. interaktion
op til 8 uger
Feasibility - Levering af intervention (interaktionsmåde)
Tidsramme: op til 12 uger
Det primære resultat i denne undersøgelse er gennemførlighed, specifikt procesresultater. Dette inkluderer interaktionstilstanden (dvs. virtuel, telefon eller begge dele)
op til 12 uger
Feasibility - Levering af intervention (coachstrategier)
Tidsramme: op til 12 uger
Det primære resultat i denne undersøgelse er gennemførlighed, specifikt procesresultater. Dette inkluderer, hvilke strategier coachen bruger (dvs. uddannelsesmæssig, psykosocial støtte, adfærdsændringer eller sagsbehandling/overvågning)
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse Deltageroplevelse og tilfredshed via semistruktureret interview
Tidsramme: op til 8 uger
Det sekundære resultat består af studiedeltagerens oplevelse/tilfredshed.
op til 8 uger
Care Coordinator erfaring og tilfredshed via semistruktureret samtale
Tidsramme: op til 8 uger
Det sekundære resultat består af Care Coordinator erfaring og tilfredshed.
op til 8 uger
Virtual Care Team oplevelse og tilfredshed via semistruktureret interview
Tidsramme: op til 8 uger
Det sekundære resultat består af Virtual Care Team erfaring og tilfredshed.
op til 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Outcome - Sundhedsadfærdsmålinger (fysisk aktivitet)
Tidsramme: op til 4 uger
De udforskende resultater vil omfatte sundhedsadfærdsmålinger via International Physical Activity Questionnaire). Individuelle scorer pr. spørgsmål, jo højere score betyder, jo højere niveau af fysisk aktivitet.
op til 4 uger
Exploratory Outcome - Sundhedsadfærdsmålinger (kost)
Tidsramme: op til 4 uger
De udforskende resultater vil omfatte sundhedsadfærdsmålinger (via Mediterranean Diet Adherence Screener Modified (MEDAS modificeret)
op til 4 uger
Exploratory Outcome - Sundhedsadfærdsmålinger (tillid/betydning for at ændre adfærd)
Tidsramme: op til 12 uger
De udforskende resultater vil omfatte sundhedsadfærdsmålinger (via parathed til at skifte lineal (rygning, alkohol, ernæring, fysisk aktivitet). Minimumsscore: 0; maksimal score: 10; højere score repræsenterede et bedre resultat.
op til 12 uger
Exploratory Outcome - Stofbrug (GAINS-SS)
Tidsramme: op til 12 uger
De sonderende resultater vil omfatte stofbrug (via GAINS-SS (Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener). Minimumsscore: 0; maksimal score: 20; højere score repræsenterede et dårligere resultat.
op til 12 uger
Exploratory Outcome - Stofbrug (alkohol)
Tidsramme: op til 12 uger
De sonderende resultater vil omfatte stofbrug (Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT); Minimumsscore: 0; maksimumscore: 40; højere score repræsenterede et dårligere resultat.
op til 12 uger
Exploratory Outcome - Stofbrug
Tidsramme: op til 12 uger
De sonderende resultater vil omfatte stofbrug (via tyngde af rygning indeks - 2 punkter ud af Fagerstrom test for nikotinafhængighed (FTND)); Minimumsscore: 0; maksimal score: 6; højere score repræsenterede et dårligere resultat.
op til 12 uger
Udforskende resultat - Mental sundhed (depression)
Tidsramme: op til 12 uger
De eksplorative resultater vil omfatte mentale sundhedsforanstaltninger (via Patient Health Questionnaire (PHQ-9)). Minimumsscore: 0; maksimal score: 27; højere score repræsenterede et dårligere resultat.
op til 12 uger
Udforskende resultat - Mental sundhed (angst)
Tidsramme: op til 12 uger
De udforskende resultater vil omfatte mentale sundhedsforanstaltninger via generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7). Minimumsscore: 0; maksimal score: 21; højere score repræsenterede et dårligere resultat.
op til 12 uger
Udforskende resultat - Mental sundhed (diabetesbevidsthed/indsigt)
Tidsramme: op til 12 uger
De sonderende resultater vil omfatte mentale sundhedsforanstaltninger via diabetesbevidsthed og indsigtsskala. Minimumsscore: 0; maksimal score: 10; højere score repræsenterede et bedre resultat.
op til 12 uger
Exploratory Outcome - Mental sundhed (diabetes distress)
Tidsramme: op til 12 uger
De sonderende resultater vil omfatte mentale sundhedsforanstaltninger via Diabetes Distress Scale. Minimumsscore: 0; maksimal score: 6; højere score repræsenterede et dårligere resultat.
op til 12 uger
Udforskende resultat - Mental sundhed (stress)
Tidsramme: op til 12 uger
De udforskende resultater vil omfatte mentale sundhedsmålinger via skala for opfattet stress (PSS). Minimumsscore: 0; maksimal score: 40; højere score repræsenterede et dårligere resultat (dvs. højere oplevet stress).
op til 12 uger
Exploratory Outcome - Livskvalitet
Tidsramme: op til 12 uger
De sonderende resultater vil omfatte livskvalitet (via European Quality of Life - 5 Dimensions skala - EQ5D). Minimumsscore: 0; maksimal score: 100; højere score repræsenterede et bedre resultat.
op til 12 uger
Exploratory Outcome - Livskvalitet
Tidsramme: op til 12 uger
De udforskende resultater vil omfatte livskvalitet (via Verona-tilfredshedsskalaen). Minimumsscore: 0; højere score repræsenterede et bedre resultat.
op til 12 uger
Exploratory Outcome - Taljeomkreds
Tidsramme: op til 12 uger
selvrapportering
op til 12 uger
Exploratory Outcome - BMI (højde/vægt)
Tidsramme: op til 12 uger
selvrapportering
op til 12 uger
Exploratory Outcome - Blodtryk
Tidsramme: op til 12 uger
selvrapportering
op til 12 uger
Exploratory Outcome - Aktuel medicin
Tidsramme: op til 12 uger
liste
op til 12 uger
Exploratory Outcome - Blodarbejde
Tidsramme: op til 12 uger
Hæmoglobin A1C niveauer
op til 12 uger
Udforskende resultat - Smerte
Tidsramme: op til 12 uger
Kort smerteopgørelse-sf. Minimumsscore: 0; maksimal score: 10; højere score repræsenterede et dårligere resultat (dvs. mere smerte).
op til 12 uger
Exploratory Outcome - Diabetes varighed
Tidsramme: op til 12 uger
måneder
op til 12 uger
Exploratory Outcome - Diabetes selvledelse
Tidsramme: op til 12 uger
Diabetes Self-Management and Technology Questionnaire (DSMT-Q); Minimumsscore: 0; maksimal score: 48; højere score repræsenterede et dårligere resultat.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Selby, CAMH
  • Ledende efterforsker: Diana Sherifali, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Farooq Naeem, CAMH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 104-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger