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Assistenza collaborativa abilitata dalla tecnologia per la gestione del diabete durante COVID-19

9 febbraio 2023 aggiornato da: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Cura collaborativa abilitata dalla tecnologia per la gestione del diabete (TECC-Diabetes) durante COVID: uno studio di fattibilità

L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è valutare l'efficacia di un programma di assistenza collaborativa abilitata dalla tecnologia. In questo studio, esaminiamo la fattibilità di un tale programma, chiamato Technology-Enabled Collaborative Care (TECC) per il diabete di tipo 2, progettato per supportare i pazienti con diabete e problemi di salute mentale durante il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è una crescente preoccupazione per l'impatto del COVID-19 e dell'isolamento sociale sulla salute mentale e sul benessere, in particolare gli adulti che vivono con il diabete di tipo 2 (T2DM), che sono a maggior rischio di problemi di salute mentale rispetto alla popolazione generale. L'educazione all'autogestione e il supporto per un'alimentazione sana, l'attività fisica, il monitoraggio del glucosio, l'aderenza ai farmaci e la risoluzione dei problemi sono componenti vitali della cura del diabete. A causa del distanziamento sociale e delle cure e risorse limitate, che probabilmente persisteranno nella fase post-pandemia, dovrebbero essere sviluppati e adottati altri modelli di servizi innovativi per migliorare l'erogazione dei servizi. L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è valutare l'efficacia di un programma di assistenza collaborativa abilitata dalla tecnologia. In questo studio, esaminiamo la fattibilità di un tale programma, chiamato Technology-Enabled Collaborative Care (TECC) per T2DM, progettato per supportare i pazienti con diabete e problemi di salute mentale durante COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 2 da almeno un anno
  • Livello di A1C del 7,5% o superiore negli ultimi 6 mesi (il benchmark è 7%)
  • Accesso al telefono oa Internet tramite computer o cellulare
  • Sperimentare un po' di angoscia, punteggio di ** sulla scala dello stress percepito

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Incapace di capire l'inglese
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento per Modello TECC
Comportamentale: Intervento per Modello TECC
Il coordinatore dell'assistenza (CC) fornirà brevi sessioni di coaching (da 15 a 20 minuti) a ciascun partecipante una volta alla settimana per 8 settimane. I partecipanti possono identificare gli argomenti di discussione e il CC e il partecipante possono decidere se è necessaria una sessione video tramite WebEx rispetto a una telefonata. Inoltre, i partecipanti riceveranno supporto tra pari e saranno monitorati indirettamente da un team di esperti di assistenza virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Numeri di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 mesi
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include la valutazione del numero di reclutamento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 mesi
Fattibilità - Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include le caratteristiche dei partecipanti
fino a 8 settimane
Fattibilità - Coinvolgimento dei partecipanti (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include il tasso di fidelizzazione dei partecipanti (ad esempio, definito dal tempo tra la prima e l'ultima visita)
fino a 8 settimane
Fattibilità - Coinvolgimento dei partecipanti (intensità)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include l'intensità (ad esempio, il numero di partecipanti alla sessione)
fino a 8 settimane
Fattibilità - Coinvolgimento dei partecipanti (drop out)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include l'abbandono (consenso/iscrizione ma non partecipazione al primo faccia a faccia)
fino a 8 settimane
Fattibilità - Erogazione Intervento (Tempo con pullman)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include la quantità di tempo che un coach impiega per interazione
fino a 8 settimane
Fattibilità - Erogazione dell'intervento (Modalità di interazione)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include la modalità dell'interazione (ovvero virtuale, telefonica o entrambe)
fino a 12 settimane
Fattibilità - Erogazione dell'intervento (strategie di coach)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il risultato primario in questo studio è la fattibilità, in particolare i risultati del processo. Ciò include le strategie utilizzate dal coach (ad es. supporto educativo, psicosociale, modifiche comportamentali o gestione/monitoraggio del caso)
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio Esperienza e soddisfazione del partecipante tramite intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'esito secondario consiste nell'esperienza/soddisfazione dei partecipanti allo studio.
fino a 8 settimane
Esperienza e soddisfazione del coordinatore dell'assistenza tramite colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'esito secondario consiste nell'esperienza e nella soddisfazione del coordinatore dell'assistenza.
fino a 8 settimane
Esperienza e soddisfazione del Virtual Care Team tramite colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il risultato secondario consiste nell'esperienza e nella soddisfazione del Virtual Care Team.
fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo - Metriche del comportamento sanitario (attività fisica)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
I risultati esplorativi includeranno le metriche sul comportamento sanitario tramite il questionario internazionale sull'attività fisica). Punteggi individuali per domanda, più alto è il punteggio, maggiore è il livello di attività fisica.
fino a 4 settimane
Esito esplorativo - Metriche sul comportamento sanitario (dieta)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
I risultati esplorativi includeranno le metriche del comportamento sanitario (tramite lo Screener di aderenza alla dieta mediterranea modificato (MEDAS modificato)
fino a 4 settimane
Esito esplorativo - Metriche del comportamento sanitario (fiducia/importanza di cambiare comportamento)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno le metriche del comportamento sanitario (attraverso la prontezza a cambiare governante (fumo, alcol, alimentazione, attività fisica). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 10; un punteggio più alto rappresentava un risultato migliore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Uso di sostanze (GAINS-SS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno l'uso di sostanze (tramite GAINS-SS (Global Appraisal of Individual Needs- Short Screener). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 20; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Uso di sostanze (alcol)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno l'uso di sostanze (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT); punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 40; il punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Uso di sostanze
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno l'uso di sostanze (tramite l'indice di pesantezza del fumo - 2 elementi del test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)); Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 6; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Salute mentale (depressione)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno misure di salute mentale (tramite il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 27; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Salute mentale (ansia)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno misure di salute mentale attraverso il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Salute mentale (consapevolezza/intuizione del diabete)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno misure di salute mentale tramite la scala di consapevolezza e comprensione del diabete. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 10; un punteggio più alto rappresentava un risultato migliore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Salute mentale (angoscia da diabete)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno misure di salute mentale tramite Diabetes Distress Scale. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 6; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Salute mentale (stress)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno misure di salute mentale tramite la scala dello stress percepito (PSS). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 40; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore (cioè uno stress percepito più elevato).
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno la qualità della vita (tramite European Quality of Life - 5 Dimensions scale - EQ5D). Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 100; un punteggio più alto rappresentava un risultato migliore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I risultati esplorativi includeranno la qualità della vita (tramite la scala di soddisfazione di Verona). Punteggio minimo: 0; un punteggio più alto rappresentava un risultato migliore.
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Circonferenza della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
autovalutazione
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - BMI (altezza/peso)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
autovalutazione
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
autovalutazione
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Farmaco attuale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
elenco
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Livelli di emoglobina A1C
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Breve inventario del dolore-sf. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 10; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore (cioè più dolore).
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Durata del diabete
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
mesi
fino a 12 settimane
Esito esplorativo - Autogestione del diabete
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Questionario sull'autogestione e la tecnologia del diabete (DSMT-Q); Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 48; un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Selby, CAMH
  • Investigatore principale: Diana Sherifali, McMaster University
  • Investigatore principale: Farooq Naeem, CAMH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 104-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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