Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metabolismu Danicopanu u zdravých dospělých

8. dubna 2022 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Dvoudílná, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3dobá zkřížená studie, fáze 1, relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy, srovnávající různé formulace Danicopanu u zdravých dospělých subjektů

Toto je 2dílná otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3sekvenční, 3dobá zkřížená studie, relativní biologická dostupnost a potravinový účinek, porovnávající různé formulace danicopanu u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro obě části této studie, v den 1 každého období, účastníci dostanou jednu perorální dávku danicopanu buď jako prototyp formulace prášku v tobolce (PIC) (1 nebo 2) za podmínek nasycení, prototyp formulace PIC ( 1 nebo 2) za podmínek nalačno nebo tabletová formulace za podmínek nasycení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádné klinicky významné nálezy při screeningu (anamnéza, klinické laboratorní profily a elektrokardiogramy).
  2. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.
  3. Ženy ve fertilním věku musí buď souhlasit s abstinencí, nebo se svým mužským partnerem používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  4. Nesterilní mužští účastníci musí souhlasit s abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by mohla omezit schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
  2. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let, současný uživatel tabáku nebo pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkohol při screeningu nebo Den -1 období 1.
  3. Meningokoková infekce v anamnéze nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce.
  4. Anamnéza postupů, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  5. Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků.
  6. Tělesná teplota ≥ 38,0 °C při screeningu nebo před první dávkou nebo s horečnatým onemocněním v anamnéze nebo jinými známkami infekce během 14 dnů před (první) dávkou.
  7. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 30 dnů před první dávkou, podle toho, co je delší.
  8. Darování plné krve od 3 měsíců před prvním podáním nebo plazmy od 30 dnů před prvním podáním, příjem krevních produktů během 6 měsíců před prvním podáním nebo příjem vakcíny během 30 dnů před prvním podáním.
  9. Je to žena s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Sekvence 1

Účastníci dostanou danicopan jednou za každé období jako jednu perorální dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: Danicopan jako přípravek PIC 1 za podmínek sypání. Období 2: Danicopan jako přípravek PIC 1 za podmínek nalačno. Období 3: Danicopan jako tableta za podmínek nasycení.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: Danicopan: Prášek v kapsli 1
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Experimentální: Část 1: Sekvence 2

Účastníci dostanou danicopan jednou za každé období jako jednu perorální dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: Danicopan jako přípravek PIC 1 za podmínek nalačno. Období 2: Danicopan jako tableta za sytých podmínek. Období 3: Danicopan jako formulace PIC 1 za podmínek nasycení.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: Danicopan: Prášek v kapsli 1
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Experimentální: Část 1: Sekvence 3

Účastníci dostanou danicopan jednou za každé období jako jednu perorální dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: Danicopan jako tableta za podmínek nasycení. Období 2: Danicopan jako formulace PIC 1 za podmínek nasycení. Období 3: Danicopan jako přípravek PIC 1 za podmínek nalačno.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: Danicopan: Prášek v kapsli 1
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Experimentální: Část 2: Sekvence 1

Účastníci dostanou danicopan jednou za každé období jako jednu perorální dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: Danicopan jako formulace PIC 2 za sytých podmínek. Období 2: Danicopan jako přípravek PIC 2 za podmínek nalačno. Období 3: Danicopan jako tableta za podmínek nasycení.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Danicopan: Powder-In-Capsule 2
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Experimentální: Část 2: Sekvence 2

Účastníci dostanou danicopan jednou za každé období jako jednu perorální dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: Danicopan jako přípravek PIC 2 za podmínek nalačno. Období 2: Danicopan jako tableta za sytých podmínek. Období 3: Danicopan jako formulace PIC 2 za sytých podmínek.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Danicopan: Powder-In-Capsule 2
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Experimentální: Část 2: Sekvence 3

Účastníci dostanou danicopan jednou za každé období jako jednu perorální dávku nalačno nebo s jídlem, a to následovně:

Období 1: Danicopan jako tableta za podmínek nasycení. Období 2: Danicopan jako formulace PIC 2 za sytých podmínek. Období 3: Danicopan jako přípravek PIC 2 za podmínek nalačno.

Mezi jednotlivými dávkami danicopanu bude vymývací období nejméně 5 dní.
Lék: Danicopan: Tablet
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
Lék: Danicopan: Powder-In-Capsule 2
Danicopan (200 miligramů) bude podáván perorálně v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost přípravku Danicopan prototypu PIC 1 a tabletového přípravku
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost přípravku PIC 1 oproti přípravku ve formě tablety bude měřena poměrem vybraných farmakokinetických (PK) parametrů: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf).
Až 72 hodin po dávce
AUC0-inf Prototypové formulace Danicopan PIC 1 za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
AUC0-t formulace prototypu Danicopan PIC 1 za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Cmax prototypu Danicopan formulace PIC 1 za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Prototypu Danicopanu PIC 1 formulace za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost přípravku Danicopan Prototype PIC 2 a tabletového přípravku
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Relativní biologická dostupnost PIC2 formulace oproti tabletové formulaci bude měřena poměrem vybraných PK parametrů: Cmax, AUC0-t a AUC0-inf.
Až 72 hodin po dávce
AUC0-inf Prototypové formulace Danicopan PIC 2 za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
AUC0-t formulace prototypu Danicopan PIC 2 za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Cmax formulace prototypu Danicopan PIC 2 za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce
Tmax prototypu Danicopan PIC 2 formulace za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi prototyp PIC 1 a tablet s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou za podmínek Fedu
Časové okno: Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Počet účastníků, kteří obdrželi prototyp PIC 1 s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou za podmínek nalačno
Časové okno: Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Počet účastníků, kteří obdrželi prototyp PIC 2 a tablet s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou za podmínek Fedu
Časové okno: Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Počet účastníků, kteří obdrželi prototyp PIC 2 s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou za podmínek nalačno
Časové okno: Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)
Den 1 (po dávce) až po sledování (10 [+/- 2] dnů dávkování v den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALXN2040-HV-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Danicopan: Prášek v kapsli 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit