Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost norketotifenu u nekomplikovaných onemocnění podobných chřipce

25. ledna 2023 aktualizováno: Emergo Therapeutics, Inc.

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti norketotifenu (NKT) při léčbě akutního nekomplikovaného onemocnění podobného chřipce (ILI)

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s paralelními skupinami NKT versus placebo u jinak zdravých dospělých s akutní nekomplikovanou ILI způsobenou chřipkou nebo jinými respiračními viry v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials AZ
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown LA Research Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Premier Research Associate
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Louisburg, North Carolina, Spojené státy, 27549
        • Relief Integrated Health Care
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Frontier Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Clinovacare Medical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Cedar Health Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Advanced Medical Group
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Frontier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět studii a dodržovat všechny studijní postupy a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před vyšetřeními před podáním dávky

  2. Příznaky ILI včetně všech následujících:

    • Horečka ≥38º Celsia (orální)
    • Je přítomen alespoň jeden z následujících obecných systémových příznaků spojených s ILI se závažností střední nebo vyšší: bolest hlavy, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů, únava
    • Je přítomen alespoň jeden z následujících respiračních příznaků spojených s ILI se závažností střední nebo vyšší: kašel, bolest v krku, ucpaný nos
  3. Celkové skóre závažnosti symptomů (součet skóre všech 7 jednotlivých symptomů) ≥11 při vyšetřeních před podáním dávky
  4. Časový interval mezi nástupem příznaků a vyšetřením před podáním dávky je ≤ 48 hodin.
  5. Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní infekce závažným akutním respiračním syndromem-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) nebo Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
  2. Ženy, které jsou těhotné, 2 týdny po porodu nebo kojí
  3. Těžká ILI vyžadující hospitalizaci

  4. Kterýkoli z následujících rizikových faktorů (podle seznamu CDC s vysokým rizikem rozvoje závažných komplikací souvisejících s chřipkou):

    • Extrémní obezita (index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m^2)
    • Obyvatelé pečovatelských domů nebo jiných zařízení dlouhodobé péče
    • Američtí indiáni a domorodci z Aljašky
    • Astma
    • Chronické onemocnění plic (jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo cystická fibróza)
    • Neurologické a neurovývojové stavy (včetně poruch mozku, míchy, periferních nervů a svalů, jako je dětská mozková obrna, epilepsie [záchvatové poruchy], mrtvice, mentální postižení, středně těžké až těžké vývojové opoždění, svalová dystrofie nebo poranění míchy)
    • Srdeční onemocnění (jako je vrozené srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen)
    • Poruchy krve (jako je srpkovitá anémie)
    • Endokrinní poruchy (jako je diabetes mellitus)
    • Poruchy ledvin
    • Poruchy jater
    • Metabolické poruchy (jako jsou dědičné metabolické poruchy a mitochondriální poruchy)
    • Oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění nebo léků (jako jsou pacienti s virem lidské imunodeficience nebo rakovinou nebo pacienti s chronickými steroidy)
  5. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  6. Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  7. Anamnéza rekurentních infekcí dolních cest dýchacích
  8. Jakákoli souběžná infekce vyžadující systémovou antimikrobiální a/nebo antivirovou léčbu
  9. Jakýkoli klinicky významný test elektrokardiogramu (EKG).
  10. Během 30 dnů před vyšetřením před podáním dávky obdržel baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadin nebo amantadin
  11. V posledním roce před vyšetřeními před podáním dávky obdržel vyšetřovanou monoklonální protilátku na virové onemocnění
  12. Obdržený ketotifen fumarát, kromolyn sodný nebo nedokromil sodný jakýmkoli způsobem podání během 30 dnů před vyšetřením před podáním dávky
  13. Expozice zkoumanému léku během 30 dnů před vyšetřením před podáním dávky
  14. Anamnéza alergické reakce na ketotifen
  15. Jakákoli předchozí expozice norketotifenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Norketotifen
Norketotifen perorální tobolky, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Norketotifen
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální kapsle, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke zmírnění příznaků
Časové okno: 14 dní
Čas do zmírnění příznaků ILI (bolesti hlavy, horečka/zimnice, bolesti svalů/kloubů, únava, kašel, bolest v krku, ucpaný nos)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do vymizení horečky (tělesná teplota 37ºC nebo nižší)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Doba do zmírnění jednotlivých příznaků (bolesti hlavy, horečka/zimnice, bolesti svalů/kloubů, únava, kašel, bolest v krku, ucpaný nos)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Čas k obnovení normální činnosti
Časové okno: 14 dní
14 dní
Použití záchranné medikace (acetaminofen)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Podíl subjektů, jejichž symptomy byly zmírněny v každém časovém bodě až do 14. dne
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre symptomů v každém časovém bodě až do 14. dne
Časové okno: 14 dní
14 dní
Tělesná teplota v každém časovém bodě do 14. dne
Časové okno: 14 dní
14 dní
Doba do zmírnění příznaků potvrzeným virovým patogenem (chřipka vs. chřipka)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Doba do vymizení horečky potvrzeným virovým patogenem (chřipka vs. chřipka)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emergo Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NKT-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení