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Wirksamkeit und Sicherheit von Norketotifen bei unkomplizierter grippeähnlicher Erkrankung

25. Januar 2023 aktualisiert von: Emergo Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Wirksamkeit und Sicherheit von Norketotifen (NKT) bei der Behandlung einer akuten unkomplizierten grippeähnlichen Erkrankung (ILI)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der NKT im Vergleich zu Placebo bei ansonsten gesunden Erwachsenen mit akuter unkomplizierter ILI aufgrund von Influenza oder anderen Atemwegsviren in einem Gemeinschaftsumfeld.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials AZ
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Premier Research Associate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Louisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27549
        • Relief Integrated Health Care
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Clinovacare Medical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Advanced Medical Group
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Frontier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten, und bereit, vor den Untersuchungen vor der Dosis eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  2. Symptome von ILI, einschließlich aller folgenden:

    • Fieber ≥38º Celsius (oral)
    • Mindestens eines der folgenden allgemeinen systemischen Symptome im Zusammenhang mit ILI ist mit einem Schweregrad von mäßig oder höher vorhanden: Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit
    • Mindestens eines der folgenden Atemwegssymptome im Zusammenhang mit ILI ist mit einem mittleren oder höheren Schweregrad vorhanden: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase
  3. Gesamtsymptomschwere-Score (Summe der Scores aller 7 Einzelsymptome) von ≥ 11 in den Vordosierungsuntersuchungen
  4. Das Zeitintervall zwischen Symptombeginn und den Vordosierungsuntersuchungen beträgt ≤48 Stunden.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen zu, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) oder der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind, 2 Wochen nach der Geburt oder stillen
  3. Schwere ILI, die eine stationäre Behandlung erfordert

  4. Einer der folgenden Risikofaktoren (gemäß der CDC-Liste der Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung schwerwiegender grippebedingter Komplikationen):

    • Extreme Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥40 kg/m^2)
    • Bewohner von Pflegeheimen oder anderen Langzeitpflegeeinrichtungen
    • Indianer und Ureinwohner Alaskas
    • Asthma
    • Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Mukoviszidose)
    • Neurologische und neurologische Entwicklungsstörungen (einschließlich Erkrankungen des Gehirns, des Rückenmarks, der peripheren Nerven und Muskeln wie z. B. Zerebralparese, Epilepsie [Anfallsleiden], Schlaganfall, geistige Behinderung, mittelschwere bis schwere Entwicklungsverzögerung, Muskeldystrophie oder Rückenmarksverletzung)
    • Herzerkrankungen (wie angeborene Herzfehler, kongestive Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit)
    • Blutkrankheiten (wie Sichelzellenanämie)
    • Endokrine Störungen (wie Diabetes mellitus)
    • Nierenerkrankungen
    • Lebererkrankungen
    • Stoffwechselstörungen (wie erbliche Stoffwechselstörungen und mitochondriale Störungen)
    • Geschwächtes Immunsystem aufgrund von Krankheiten oder Medikamenten (z. B. Personen mit humanem Immunschwächevirus oder Krebs oder Personen unter chronischer Steroidbehandlung)
  5. Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  6. Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
  7. Vorgeschichte einer rezidivierenden Infektion der unteren Atemwege
  8. Jede gleichzeitige Infektion, die eine systemische antimikrobielle und/oder antivirale Therapie erfordert
  9. Jeder klinisch signifikante Elektrokardiogramm (EKG)-Test
  10. Baloxavir, Oseltamivir, Peramivir, Zanamivir, Rimantadin oder Amantadin innerhalb von 30 Tagen vor den Vordosierungsuntersuchungen erhalten
  11. Erhielt im letzten Jahr vor den Vordosisuntersuchungen einen monoklonalen Prüfantikörper für eine Viruserkrankung
  12. Ketotifenfumarat, Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium auf einem beliebigen Verabreichungsweg innerhalb von 30 Tagen vor den Vordosierungsuntersuchungen erhalten
  13. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor den Vordosierungsuntersuchungen
  14. Geschichte der allergischen Reaktion auf Ketotifen
  15. Jede frühere Exposition gegenüber Norketotifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Norketotifen
Orale Norketotifen-Kapseln, zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Norketotifen
Orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapseln, zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zur Linderung der ILI-Symptome (Kopfschmerzen, Fieber/Schüttelfrost, Muskel-/Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (Körpertemperatur gleich oder weniger als 37 °C)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit bis zur Linderung einzelner Symptome (Kopfschmerzen, Fieber/Schüttelfrost, Muskel-/Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Verwendung von Notfallmedikamenten (Acetaminophen)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anteil der Probanden, deren Symptome zu jedem Zeitpunkt bis Tag 14 gelindert wurden
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung des zusammengesetzten Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt bis Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Körpertemperatur zu jedem Zeitpunkt bis Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit bis zur Linderung der Symptome durch bestätigten viralen Erreger (Grippe vs. Nicht-Grippe)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers durch bestätigten viralen Erreger (Influenza vs. Nicht-Influenza)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emergo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NKT-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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