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Efficacia e sicurezza del norketotifene nella malattia simil-influenzale non complicata

25 gennaio 2023 aggiornato da: Emergo Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2b in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del norketotifene (NKT) nel trattamento della malattia simil-influenzale acuta non complicata (ILI)

Questo è uno studio di fase 2b, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di NKT rispetto a placebo in adulti altrimenti sani che presentano ILI acuta non complicata dovuta a influenza o altri virus respiratori in un contesto comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials AZ
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown LA Research Center
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Premier Research Associate
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Louisburg, North Carolina, Stati Uniti, 27549
        • Relief Integrated Health Care
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Frontier Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Clinovacare Medical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Cedar Health Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Advanced Medical Group
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Frontier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere lo studio e rispettare tutte le procedure dello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto prima degli esami pre-dose

  2. Sintomi di ILI inclusi tutti i seguenti:

    • Febbre ≥38º Celsius (orale)
    • Almeno uno dei seguenti sintomi sistemici generali associati a ILI è presente con una gravità da moderata a maggiore: cefalea, febbre o brividi, dolore muscolare o articolare, affaticamento
    • Almeno uno dei seguenti sintomi respiratori associati a ILI è presente con una gravità da moderata a maggiore: tosse, mal di gola, congestione nasale
  3. Punteggio totale della gravità dei sintomi (somma dei punteggi di tutti e 7 i sintomi individuali) di ≥11 negli esami pre-dose
  4. L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e gli esami pre-dose è ≤48 ore.
  5. Le donne in età fertile e i maschi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato come descritto nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Infezione nota o sospetta da Sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) o Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, 2 settimane dopo il parto o in allattamento
  3. ILI grave che richiede un trattamento ospedaliero

  4. Uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio (secondo l'elenco delle persone ad alto rischio di sviluppare gravi complicazioni correlate all'influenza del CDC):

    • Obesità estrema (indice di massa corporea ≥40 kg/m^2)
    • Residenti di case di cura o altre strutture di assistenza a lungo termine
    • Indiani d'America e nativi dell'Alaska
    • Asma
    • Malattia polmonare cronica (come broncopneumopatia cronica ostruttiva o fibrosi cistica)
    • Condizioni neurologiche e del neurosviluppo (inclusi disturbi del cervello, del midollo spinale, dei nervi periferici e dei muscoli come paralisi cerebrale, epilessia [disturbi convulsivi], ictus, disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo da moderato a grave, distrofia muscolare o lesioni del midollo spinale)
    • Malattie cardiache (come cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica)
    • Disturbi del sangue (come l'anemia falciforme)
    • Disturbi endocrini (come il diabete mellito)
    • Disturbi renali
    • Disturbi del fegato
    • Disturbi metabolici (come disturbi metabolici ereditari e disturbi mitocondriali)
    • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie o farmaci (come soggetti con virus dell'immunodeficienza umana o cancro, o quelli che assumono steroidi cronici)
  5. Presenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o incontrollata
  6. Storia o malattia autoimmune in corso
  7. Storia di infezione ricorrente del tratto respiratorio inferiore
  8. Qualsiasi infezione concomitante che richieda una terapia antimicrobica sistemica e/o antivirale
  9. Qualsiasi test elettrocardiografico (ECG) clinicamente significativo
  10. Ha ricevuto baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadina o amantadina entro 30 giorni prima degli esami predose
  11. Ha ricevuto un anticorpo monoclonale sperimentale per una malattia virale nell'ultimo anno prima degli esami pre-dose
  12. Ricevuto ketotifen fumarato, cromolyn sodico o nedocromile sodico per qualsiasi via di somministrazione entro 30 giorni prima degli esami predose
  13. Esposizione a un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima degli esami pre-dose
  14. Storia di reazione allergica al ketotifene
  15. Qualsiasi precedente esposizione al norketotifene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Norketotifen
Norketotifen capsule orali, due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Norketotifen
Capsula orale
Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo, due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per alleviare i sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo per alleviare i sintomi di ILI (mal di testa, febbre/brividi, dolori muscolari/articolari, affaticamento, tosse, mal di gola, congestione nasale)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione della febbre (temperatura corporea uguale o inferiore a 37ºC)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo per alleviare i sintomi individuali (mal di testa, febbre/brividi, dolori muscolari/articolari, affaticamento, tosse, mal di gola, congestione nasale)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo di ripresa della normale attività
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Uso di farmaci di soccorso (acetaminofene)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Proporzione di soggetti i cui sintomi sono stati alleviati in ogni momento fino al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito dei sintomi in ogni momento fino al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Temperatura corporea in ogni momento fino al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo per l'attenuazione dei sintomi da parte del patogeno virale confermato (influenza vs non influenza)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo di risoluzione della febbre da parte del patogeno virale confermato (influenza vs non influenza)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emergo Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NKT-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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