Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biofeedbacku HRV na pacienta s chronickým onemocněním ledvin.

21. března 2023 aktualizováno: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Účinky variability srdeční frekvence Biofeedback pro zlepšení automatické nervové funkce, zánětlivé reakce, fyziologických a psychologických symptomů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná kontrolní studie

Prevalence a incidence terminálního onemocnění ledvin na Tchaj-wanu je nejvyšší na světě a vychází ze zdravotního stavu v roce 2018. Podle statistik ministerstva zahraničních věcí je onemocnění ledvin devátou nejčastější příčinou úmrtí na Tchaj-wanu. S progresí chronického onemocnění ledvin (CKD) se bude zvyšovat dysfunkce autonomního nervového systému, zánět a fyzické a psychické symptomy (jako je únava, poruchy spánku a deprese), což dále poškodí strukturu a funkci ledvin. , zvyšující se poptávka po dialyzační léčbě a riziko kardiovaskulárních onemocnění, které spotřebovává sociální a zdravotní náklady. Pokud mohou vyšetřovatelé zasáhnout proveditelným opatřením k účinné regulaci autonomních nervových funkcí pacientů s CKD, snížení zánětu a fyzických a psychických symptomů a oddálení progrese onemocnění, bude to hlavní cíl péče o pacienty s CKD. Prozkoumat zásah biofeedbacku variability srdeční frekvence, který může zlepšit autonomní nervovou funkci (variabilita srdeční frekvence [Heart Rate Variability]), zánětlivou odpověď (interleukin-6 [Interleukin-6, IL-6], C-reaktivní protein [C reakční protein, CRP]) a fyzické a psychické symptomy (jako je snížení únavy, poruchy spánku a deprese).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá experimentální výzkumný design a pohodlnou metodu vzorkování. Je přijímán na nefrologické klinice severního lékařského centra na Tchaj-wanu. Odhaduje se, že bude zařazeno 80 pacientů. Poté, co pacienti podepíší formulář souhlasu, použijte webovou stránku s uzavřenou obálkou (http://www.sealedenvelope.com) budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina dostávala HRV biofeedback po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů v kombinaci s osmitýdenní domácí praxí StressEraser; kontrolní skupině byla poskytnuta obecná rutinní péče. Obě skupiny případů byly opakovány třikrát v den přijetí, měsíc a tři měsíce po přijetí případu, celkem třikrát opakovaná měření fyziologických ukazatelů (HRV, IL-6, CRP) a škál symptomů (Piper Fatigue Scale , čínská verze Pittsburgh Sleep Quality Table, druhé vydání čínské verze Bakerovy škály deprese) k vyhodnocení účinnosti HRV biofeedbacku. Výsledky výzkumu budou statisticky analyzovány pomocí SPSS verze 23.0 a pomocí deskriptivní statistiky bude analyzováno rozložení základních demografických dat a výsledky měření různých ukazatelů. K analýze statistických výsledků inference účinnosti intervence byly použity t-test párového vzorku, t-test nezávislého vzorku a vícerozměrná analýza rozptylu (MANOVA); hladina významnosti byla nastavena na 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika chronického onemocnění ledvin
  2. Jasné vědomí
  3. schopni komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině
  4. žádná naléhavost za poslední tři měsíce
  5. Žádný záznam o hospitalizaci za poslední tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. arytmie
  2. s kardiostimulátorem
  3. osoby se zrakovým nebo sluchovým postižením, které nelze napravit a brání komunikaci
  4. podstupující dialyzační léčbu
  5. příjem ledvin Příjemci transplantátu
  6. anamnéza revmatického imunitního onemocnění nebo rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
běžná péče
Experimentální: experimentální skupina
HRV biofeedback
Behaviorální: variabilita srdeční frekvence biofeedback
Trénink variability srdeční frekvence s biologickou zpětnou vazbou se provádí v ambulantní zasedací místnosti nemocnice, včetně jednou týdně, pokaždé 30 minut nemocničního tréninku, pomocí zařízení pro fyziologickou zpětnou vazbu Medea přenosného Bluetooth fyziologického signálu Systém zpětné vazby (Medical Device Input No. 027390) . Navrženo jako dvě fáze, první fáze (první týden) nejprve učí subjekt, jak provádět břišní dýchání, a připojuje zařízení pro fyziologickou zpětnou vazbu ke sledování pacientova dýchání a změn srdeční frekvence a nastavuje dech za minutu podle rezonanční frekvence subjektu. . Druhá fáze (druhé až čtyři týdny) vede případ k pochopení rezonančního vztahu mezi dýcháním a srdeční frekvencí a poté k dosažení efektu sladění srdce a dechu. Je také vybaveno přetlakovým zařízením (Helico Inc., New York, NY, USA) pro vlastní procvičování doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce autonomních nervů
Časové okno: základní linie
index variability srdeční frekvence
základní linie
funkce autonomních nervů
Časové okno: 1 měsíc
index variability srdeční frekvence
1 měsíc
funkce autonomních nervů
Časové okno: 3 měsíce
index variability srdeční frekvence
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivá reakce 1
Časové okno: základní linie
C reakční protein, CRP (ng/ml)
základní linie
zánětlivá reakce 2
Časové okno: základní linie
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
základní linie
zánětlivá reakce 1
Časové okno: 1 měsíc
C reakční protein, CRP (ng/ml)
1 měsíc
zánětlivá reakce 2
Časové okno: 1 měsíc
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
1 měsíc
zánětlivá reakce 1
Časové okno: 3 měsíce
C reakční protein, CRP (ng/ml)
3 měsíce
zánětlivá reakce 2
Časové okno: 3 měsíce
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
3 měsíce
symptom úzkosti (únava)
Časové okno: základní linie
Piperova stupnice únavy (čínská verze): Likertova čtyřbodová kvantitativní stupnice je bodována, počítáno na stupnici 0-3, s celkovým skóre 0-48. Čím vyšší skóre, tím vážnější únava.
základní linie
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: základní linie
Pittsburghský index kvality spánku
základní linie
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: základní linie
Beckův inventář deprese-II
základní linie
symptom úzkosti (únava)
Časové okno: 1 měsíc
Piperova stupnice únavy (čínská verze): Likertova čtyřbodová kvantitativní stupnice je bodována, počítáno na stupnici 0-3, s celkovým skóre 0-48. Čím vyšší skóre, tím vážnější únava.
1 měsíc
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 1 měsíc
Pittsburghský index kvality spánku
1 měsíc
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 1 měsíc
Beckův inventář deprese-II
1 měsíc
symptom úzkosti (únava)
Časové okno: 3 měsíce
Piperova stupnice únavy (čínská verze): Likertova čtyřbodová kvantitativní stupnice je bodována, počítáno na stupnici 0-3, s celkovým skóre 0-48. Čím vyšší skóre, tím vážnější únava.
3 měsíce
symptom úzkosti (spánek)
Časové okno: 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku
3 měsíce
symptomy úzkosti (deprese)
Časové okno: 3 měsíce
Beckův inventář deprese-II
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Defense Medical Center, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
  • Vrchní vyšetřovatel: CHIA-PEI Chen, graduate student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2020-9-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení