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Gli effetti del biofeedback HRV sul paziente con malattia renale cronica.

21 marzo 2023 aggiornato da: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effetti del biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per migliorare la funzione nervosa automatica, la risposta infiammatoria, il disagio dei sintomi fisiologici e psicologici nei pazienti con malattia renale cronica: uno studio di controllo randomizzato

La prevalenza e l'incidenza della malattia renale allo stadio terminale a Taiwan è la più alta al mondo e si basa sul benessere sanitario del 2018. Secondo le statistiche del Ministero degli Affari Esteri, la malattia renale è la nona causa di morte a Taiwan. Con il progredire della malattia renale cronica (CKD), la disfunzione del sistema nervoso autonomo, l'infiammazione e i sintomi fisici e psicologici (come affaticamento, disturbi del sonno e depressione) aumenteranno, il che danneggerà ulteriormente la struttura e la funzione del rene. , aumentando la domanda di trattamento dialitico e il rischio di malattie cardiovascolari, che consuma costi sociali e medici. Se gli investigatori possono intervenire in una misura fattibile per regolare efficacemente la funzione nervosa autonomica dei pazienti con CKD, ridurre l'infiammazione e i sintomi fisici e psicologici e ritardare la progressione della malattia, sarà l'obiettivo principale della cura dei pazienti con CKD. Per esplorare l'intervento del biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca, che può migliorare la funzione nervosa autonomica (variabilità della frequenza cardiaca [Heart Rate Variability]), la risposta infiammatoria (interleuchina-6 [Interleuchina-6, IL-6], proteina C-reattiva [ C proteina di reazione, CRP]) e sintomi fisici e psicologici (come riduzione dell'affaticamento, disturbi del sonno e depressione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta un disegno di ricerca sperimentale e un metodo di campionamento conveniente. È accettato nella clinica nefrologica di un centro medico del nord a Taiwan. Si stima che saranno arruolati 80 pazienti. Dopo che i pazienti hanno firmato il modulo di consenso, utilizzare il sito web della busta sigillata (http://www.sealedenvelope.com) saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceve il biofeedback dell'HRV per quattro settimane consecutive, combinato con la pratica casalinga di StressEraser di otto settimane; il gruppo di controllo ha ricevuto cure generali di routine. Entrambi i gruppi di casi sono stati ripetuti tre volte il giorno dell'accettazione, un mese e tre mesi dopo l'accettazione del caso, per un totale di tre misurazioni ripetute di indicatori fisiologici (HRV, IL-6, CRP) e scale dei sintomi (Piper Fatigue Scale , versione cinese della Pittsburgh Sleep Quality Table, la seconda edizione della versione cinese della Baker Depression Scale) per valutare l'efficacia del biofeedback dell'HRV. I risultati della ricerca saranno analizzati statisticamente con SPSS versione 23.0, e con la statistica descrittiva, verranno analizzati la distribuzione dei dati demografici di base ei risultati della misurazione di vari indicatori. Per analizzare i risultati statistici dell'inferenza sull'efficacia dell'intervento sono stati utilizzati t-test per campioni accoppiati, t-test per campioni indipendenti e analisi multivariata della varianza (MANOVA); il livello di significatività è stato fissato a 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della malattia renale cronica
  2. Chiara coscienza
  3. in grado di comunicare in mandarino o taiwanese
  4. nessuna urgenza negli ultimi tre mesi
  5. Nessun record di ospedalizzazione negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  1. aritmia
  2. con pacemaker
  3. quelli con disabilità visive o uditive che non possono essere corrette e ostacolano la comunicazione
  4. ricevere un trattamento dialitico
  5. ricevendo i reni Trapiantati destinatari
  6. storia di malattia immunitaria reumatica o cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
cure di routine
Sperimentale: gruppo sperimentale
Biofeedback dell'HRV
Comportamentale: biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
L'addestramento al feedback biologico sulla variabilità della frequenza cardiaca viene svolto nella sala riunioni ambulatoriale dell'ospedale, inclusa una volta alla settimana, 30 minuti di addestramento ospedaliero ogni volta, utilizzando il dispositivo di feedback fisiologico Bluetooth portatile Medea Sistema di feedback del segnale fisiologico (Medical Device Input No. 027390) . Progettato come due fasi, la prima fase (la prima settimana) prima insegna al soggetto come eseguire la respirazione addominale e collega il dispositivo di feedback fisiologico per monitorare la respirazione del paziente e le variazioni della frequenza cardiaca e imposta il respiro al minuto in base alla frequenza di risonanza del soggetto . La seconda fase (seconde quattro settimane) guida il caso a comprendere la relazione di risonanza tra respiro e frequenza cardiaca, quindi ottiene l'effetto di abbinare cuore e respiro. È inoltre dotato di un dispositivo di scarico della pressione (Helico Inc., New York, NY, USA) per l'auto-allenamento a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: linea di base
indice di variabilità della frequenza cardiaca
linea di base
funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: 1 mese
indice di variabilità della frequenza cardiaca
1 mese
funzione del nervo autonomo
Lasso di tempo: 3 mesi
indice di variabilità della frequenza cardiaca
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta infiammatoria 1
Lasso di tempo: linea di base
Proteina di reazione C, CRP (ng/ml)
linea di base
risposta infiammatoria 2
Lasso di tempo: linea di base
Interleuchina-6, IL-6 (pg/ml)
linea di base
risposta infiammatoria 1
Lasso di tempo: 1 mese
Proteina di reazione C, CRP (ng/ml)
1 mese
risposta infiammatoria 2
Lasso di tempo: 1 mese
Interleuchina-6, IL-6 (pg/ml)
1 mese
risposta infiammatoria 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Proteina di reazione C, CRP (ng/ml)
3 mesi
risposta infiammatoria 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Interleuchina-6, IL-6 (pg/ml)
3 mesi
disagio dei sintomi (affaticamento)
Lasso di tempo: linea di base
Scala della fatica di Piper (versione cinese): viene valutata la scala quantitativa a quattro punti di Likert, calcolata su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale di 0 a 48. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
linea di base
disagio dei sintomi (sonno)
Lasso di tempo: linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
linea di base
disagio dei sintomi (depressione)
Lasso di tempo: linea di base
Beck Depression Inventory-II
linea di base
disagio dei sintomi (affaticamento)
Lasso di tempo: 1 mese
Scala della fatica di Piper (versione cinese): viene valutata la scala quantitativa a quattro punti di Likert, calcolata su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale di 0 a 48. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
1 mese
disagio dei sintomi (sonno)
Lasso di tempo: 1 mese
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
1 mese
disagio dei sintomi (depressione)
Lasso di tempo: 1 mese
Beck Depression Inventory-II
1 mese
disagio dei sintomi (affaticamento)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala della fatica di Piper (versione cinese): viene valutata la scala quantitativa a quattro punti di Likert, calcolata su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale di 0 a 48. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
3 mesi
disagio dei sintomi (sonno)
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
3 mesi
disagio dei sintomi (depressione)
Lasso di tempo: 3 mesi
Beck Depression Inventory-II
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Defense Medical Center, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
  • Investigatore principale: CHIA-PEI Chen, graduate student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2020-9-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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