Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af HRV-biofeedback på patienter med kronisk nyresygdom.

21. marts 2023 opdateret af: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter af pulsvariation Biofeedback for at forbedre automatisk nervefunktion, inflammatorisk respons, fysiologisk og psykologisk symptomlidelse hos patienter med kronisk nyresygdom: Et randomiseret kontrolforsøg

Forekomsten og forekomsten af ​​nyresygdom i slutstadiet i Taiwan rangerer højest i verden, og den er baseret på 2018-sundhedsvelfærden. Ifølge statistikker fra Udenrigsministeriet er nyresygdom den niende hyppigste dødsårsag i Taiwan. Efterhånden som forløbet af kronisk nyresygdom (CKD) skrider frem, vil dysfunktion i det autonome nervesystem, inflammation og fysiske og psykologiske symptomer (såsom træthed, søvnforstyrrelser og depression) øges, hvilket yderligere vil skade nyrens struktur og funktion. , hvilket øger efterspørgslen efter dialysebehandling og risikoen for hjertekarsygdomme, som tærer på sociale og medicinske omkostninger. Hvis efterforskerne kan gribe ind i en gennemførlig foranstaltning for effektivt at regulere den autonome nervefunktion hos CKD-patienter, reducere inflammation og fysiske og psykologiske symptomer og forsinke sygdommens progression, vil det være hovedmålet med pleje af CKD-patienter. At udforske interventionen af ​​pulsvariabilitet biofeedback, som kan forbedre den autonome nervefunktion (hjertefrekvensvariabilitet [Heart Rate Variability]), inflammatorisk respons (interleukin-6 [Interleukin-6, IL-6], C-reaktivt protein [C reaktionsprotein, CRP]) og fysiske og psykiske symptomer (såsom reduktion af træthed, søvnforstyrrelser og depression).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et eksperimentelt forskningsdesign og en praktisk prøveudtagningsmetode. Det er accepteret i nefrologisk klinik i et nordligt medicinsk center i Taiwan. Det anslås, at 80 patienter vil blive indskrevet. Når patienterne har underskrevet samtykkeerklæringen, skal du bruge den forseglede kuverts hjemmeside (http://www.sealedenvelope.com) vil tilfældigt tildeles forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen modtager HRV-biofeedback i fire på hinanden følgende uger, kombineret med otte ugers StressEraser hjemmepraksis; kontrolgruppen modtog generel rutinepleje. Begge grupper af tilfælde blev gentaget tre gange på acceptdagen, en måned og tre måneder efter, at sagen blev accepteret, i alt tre gentagne målinger af fysiologiske indikatorer (HRV, IL-6, CRP) og symptomskalaer (Piper Fatigue Scale , kinesisk version af Pittsburgh Sleep Quality Table, den anden udgave af den kinesiske version af Baker Depression Scale) for at evaluere effektiviteten af ​​HRV-biofeedback. Forskningsresultaterne vil blive statistisk analyseret med SPSS version 23.0, og med beskrivende statistik analyseres fordelingen af ​​grundlæggende demografiske data og måleresultaterne af forskellige indikatorer. Paired-sample t-test, uafhængig-sample t-test og multivariat variansanalyse (MANOVA) blev brugt til at analysere de statistiske resultater af interventionseffektivitetsinferens; signifikansniveauet blev sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af kronisk nyresygdom
  2. Klar bevidsthed
  3. i stand til at kommunikere på mandarin eller taiwansk
  4. ikke hastende i de seneste tre måneder
  5. Ingen indlæggelsesjournal i de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. arytmi
  2. med pacemaker
  3. dem med syns- eller hørenedsættelser, som ikke kan korrigeres og hindrer kommunikationen
  4. i dialysebehandling
  5. modtager nyrer Transplantationsmodtagere
  6. historie med reumatisk immunsygdom eller kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
rutinemæssig pleje
Eksperimentel: forsøgsgruppe
HRV biofeedback
Adfærdsmæssigt: pulsvariabilitet biofeedback
Pulsvariabilitet biologisk feedback-træning udføres i det ambulante mødelokale på hospitalet, inklusive en gang om ugen, 30 minutters hospitalstræning hver gang, ved hjælp af Medea fysiologisk feedback-enhed bærbart Bluetooth fysiologisk signal Feedback-system (Medical Device Input No. 027390) . Designet som to trin, trin et (den første uge) lærer først forsøgspersonen, hvordan man udfører abdominal vejrtrækning, og forbinder den fysiologiske feedback-enhed for at overvåge patientens vejrtrækning og hjertefrekvensændringer, og indstiller vejrtrækningen pr. minut i henhold til emnets resonansfrekvens . Fase to (anden-fire uger) guider sagen til at forstå resonansforholdet mellem vejrtrækning og hjertefrekvens, og opnå derefter effekten af ​​at matche hjerte og åndedræt. Den er også udstyret med en trykaflastningsanordning (Helico Inc., New York, NY, USA) til selvøvelse derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
autonom nervefunktion
Tidsramme: baseline
pulsvariationsindeks
baseline
autonom nervefunktion
Tidsramme: 1 måned
pulsvariationsindeks
1 måned
autonom nervefunktion
Tidsramme: 3 måneder
pulsvariationsindeks
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk respons 1
Tidsramme: baseline
C-reaktionsprotein, CRP(ng/ml)
baseline
inflammatorisk respons 2
Tidsramme: baseline
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
baseline
inflammatorisk respons 1
Tidsramme: 1 måned
C-reaktionsprotein, CRP(ng/ml)
1 måned
inflammatorisk respons 2
Tidsramme: 1 måned
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
1 måned
inflammatorisk respons 1
Tidsramme: 3 måneder
C-reaktionsprotein, CRP(ng/ml)
3 måneder
inflammatorisk respons 2
Tidsramme: 3 måneder
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
3 måneder
symptom nød (træthed)
Tidsramme: baseline
Piper træthedsskala (kinesisk version): Likerts fire-punkts kvantitative skala bedømmes, beregnet på en skala fra 0-3, med en samlet score på 0-48. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
baseline
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
baseline
symptombesvær (depression)
Tidsramme: baseline
Beck Depression Inventory-II
baseline
symptom nød (træthed)
Tidsramme: 1 måned
Piper træthedsskala (kinesisk version): Likerts fire-punkts kvantitative skala bedømmes, beregnet på en skala fra 0-3, med en samlet score på 0-48. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
1 måned
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: 1 måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
1 måned
symptombesvær (depression)
Tidsramme: 1 måned
Beck Depression Inventory-II
1 måned
symptom nød (træthed)
Tidsramme: 3 måneder
Piper træthedsskala (kinesisk version): Likerts fire-punkts kvantitative skala bedømmes, beregnet på en skala fra 0-3, med en samlet score på 0-48. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
3 måneder
symptombesvær (søvn)
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
3 måneder
symptombesvær (depression)
Tidsramme: 3 måneder
Beck Depression Inventory-II
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Defense Medical Center, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
  • Ledende efterforsker: CHIA-PEI Chen, graduate student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2020-9-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger