Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní bolest dolní části zad. Lokální diklofenak a perorální ibuprofen.

18. května 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Randomizovaná studie lokálního diklofenaku versus perorálního ibuprofenu pro akutní neradikulární bolest dolní části zad

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající dvě různé léčby akutní bolesti dolní části zad, perorální ibuprofen a topický diklofenak. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří větví studie: 1) perorální ibuprofen + topický diklofenak; 2) perorální ibuprofen + topické placebo; 3) Perorální placebo + topický diklofenak. Výsledky upřesníme o 2 dny později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10026
        • Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomni primárnímu ED pro léčbu LBP, definovaného jako bolest vznikající mezi dolním okrajem lopatek a horními gluteálními záhyby. Bolest v boku, tedy bolest pocházející z tkání laterálně od paraspinálních svalů, nebude zahrnuta.
  • Muskuloskeletální etiologie dolní části zad. Vyloučeni budou pacienti s muskuloskeletální etiologií, jako je infekce močových cest, cysty na vaječnících nebo onemocnění podobné chřipce. Primární klinická diagnóza na závěr návštěvy ED musí být diagnóza konzistentní s netraumatickým, neradikulárním, muskuloskeletálním LBP.
  • Pacient musí být propuštěn domů.
  • Věk 18-69 Zápis bude omezen na dospělé mladší 70 let z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků léků u starších osob.
  • Neradikulární bolest. Pacienti budou vyloučeni, pokud bolest vyzařuje pod gluteálními záhyby v radikulárním vzoru.
  • Trvání bolesti <2 týdny (336 hodin).
  • Před akutním záchvatem LBP se bolesti zad musí vyskytovat méně často než jednou za měsíc.
  • Netraumatická LBP: žádné podstatné a přímé poranění zad během předchozího měsíce
  • Funkčně narušující bolest zad: základní skóre > 5 v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení

Kritéria vyloučení:

  • Není k dispozici pro následnou kontrolu
  • Těhotná
  • Jakékoli analgetikum užívané denně nebo téměř denně
  • Alergický nebo nesnášenlivý na zkoumané léky
  • Otevřené rány nebo poškození kůže v dolní části zad
  • Kontraindikace zkoumaných léků: 1) známý peptický vřed, chronická dyspepsie nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze 2) těžké srdeční selhání (NYHA 2 nebo horší) 3) chronické onemocnění ledvin (GFR <60 ml/min) 4) současné užívání antikoagulancia 5) cirhóza (Child Pugh A nebo horší) nebo hepatitida (transaminázy 2x horní hranice normy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perorální ibuprofen + lokální placebo
Perorální ibuprofen 400 mg Topické placebo
Lék: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg
Experimentální: Perorální ibuprofen + topický diklofenak
Perorální ibuprofen 400 mg Lokální diklofenak 4 g
Lék: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg
Lék: Lokální diklofenak
Diclofenac 1% gel 4g
Aktivní komparátor: Perorální placebo + topický diklofenak
Perorální placebo Lokální diklofenak 4 g
Lék: Lokální diklofenak
Diclofenac 1% gel 4g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolestivých poruchách – skóre Rolanda Morrise v dotazníku Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin
Změna bolesti byla hodnocena pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ je 24-položkový nástroj pro vlastní hlášení „Ano/Ne“ o tom, jak bolest v kříži ovlivňuje funkční aktivity. Každá otázka má hodnotu jednoho bodu, takže skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení). Změna RMDQ byla měřena výpočtem: „Výchozí skóre RMDQ – skóre RMDQ při 2denním (48hodinovém) sledování“, přičemž pozitivní skóre indikovalo zlepšení (menší bolestivost).
Výchozí stav do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší bolest dolní části zad (LBP)
Časové okno: 48 hodin
Nejhorší bederní část byla vyhodnocena dotazem pacientů: "Jak byste popsali svou nejhorší bolest beder za posledních 24 hodin?" Pacienti byli požádáni, aby popsali svůj nejhorší LBP pomocí výrazů „závažné“, „střední“, „mírné“ nebo „žádné“. Jsou shrnuty počty účastníků hlásících každý stupeň závažnosti za předchozích 24 hodin.
48 hodin
Užívání léků na bolest dolní části zad (LBP)
Časové okno: 48 hodin
Účastníci byli dotázáni: „Užili jste během posledních 24 hodin vůbec nějaké léky na bolest v kříži?“ a požádal o odpověď „Ano“ nebo „Ne“. Jsou shrnuty počty účastníků užívajících léky během předchozích 24 hodin.
48 hodin
Frekvence bolesti dolní části zad (LBP)
Časové okno: 48 hodin
Frekvence bolesti dolní části zad bude hodnocena dotazem pacientů: "Jak často jste měli za posledních 24 hodin bolesti?" Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na frekvenci jejich LBP za předchozích 24 hodin na základě 5bodové Likertovy škály skládající se z „Vůbec ne“, „Zřídka“, „Občas“, „Obvykle“ nebo „Vždy“. Tato otázka pomůže určit zátěž LBP v každodenním životě pacienta. Budou shrnuty počty účastníků hlásících každou frekvenci.
48 hodin
Návrat k obvyklým činnostem
Časové okno: 48 hodin
Procento pacientů, kteří byli schopni vrátit se po léčbě k obvyklým aktivitám, bude kvantifikováno tak, že pacienti budou požádáni, aby poskytli binární odpověď „Ano“ nebo „Ne“ na otázku, zda byli schopni vrátit se ke každodenním aktivitám. Výsledky budou shrnuty podle léčené skupiny.
48 hodin
Počet návštěv u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 48 hodin
Počet návštěv u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče bude stanoven tak, že se pacientů zeptáte, zda v průběhu studie z jakéhokoli důvodu absolvovali nějaké plánované nebo náhlé návštěvy hospitalizovaného nebo ambulantního lékaře u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče. Skupinové průměrné výsledky budou shrnuty podle léčené skupiny.
48 hodin
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 48 hodin
Spokojenost pacientů s léčbou, které se jim dostalo, bude hodnocena jejich odpovědí na binární otázku „Ano“ nebo „Ne“ týkající se spokojenosti s jejich léčbou. Výsledky budou shrnuty podle léčené skupiny.
48 hodin
Změna v bolestivých poruchách – skóre Rolanda Morrise v dotazníku Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: 7 dní
Změna bolesti byla hodnocena pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ je 24-položkový dotazník o tom, jak bolest v dolní části zad ovlivňuje funkční aktivity. Každá otázka má hodnotu jednoho bodu, takže skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení). Změna v RMDQ byla měřena výpočtem: 'Výchozí skóre RMDQ – skóre RMDQ při 7denním sledování s pozitivními skóre indikujícími zlepšení (menší bolestivost).
7 dní
Nejhorší bolest dolní části zad (LBP)
Časové okno: 7 dní
Nejhorší bederní část byla vyhodnocena dotazem pacientů: "Jak byste popsali svou nejhorší bolest beder za posledních 24 hodin?" Pacienti byli požádáni, aby popsali svůj nejhorší LBP pomocí výrazů „závažné“, „střední“, „mírné“ nebo „žádné“. Jsou shrnuty počty účastníků hlásících každý stupeň závažnosti za předchozích 24 hodin.
7 dní
Užívání léků na bolest dolní části zad (LBP)
Časové okno: 7 dní
Účastníci byli dotázáni: „Užili jste během posledních 24 hodin vůbec nějaké léky na bolest v kříži?“ a požádal o odpověď „Ano“ nebo „Ne“. Jsou shrnuty počty účastníků užívajících léky během předchozích 24 hodin.
7 dní
Frekvence bolesti dolní části zad
Časové okno: 7 dní
Frekvence bolesti dolní části zad bude hodnocena dotazem pacientů: "Jak často jste měli za posledních 24 hodin bolesti?" Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na frekvenci jejich LBP za předchozích 24 hodin na základě 5bodové Likertovy škály skládající se z „Vůbec ne“, „Zřídka“, „Občas“, „Obvykle“ nebo „Vždy“. Tato otázka pomůže určit zátěž LBP v každodenním životě pacienta. Budou shrnuty počty účastníků hlásících každou frekvenci.
7 dní
Návrat k obvyklým činnostem
Časové okno: 7 dní
Procento pacientů, kteří byli schopni vrátit se po léčbě k obvyklým aktivitám, bude kvantifikováno tak, že pacienti budou požádáni, aby poskytli binární odpověď „Ano“ nebo „Ne“ na otázku, zda byli schopni vrátit se ke každodenním aktivitám. Výsledky budou shrnuty podle léčené skupiny.
7 dní
Počet návštěv u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 7 dní
Počet návštěv u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče bude stanoven tak, že se pacientů zeptáte, zda v průběhu studie z jakéhokoli důvodu absolvovali nějaké plánované nebo náhlé návštěvy hospitalizovaného nebo ambulantního lékaře u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče. Skupinové průměrné výsledky budou shrnuty podle léčené skupiny.
7 dní
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 7 dní
Spokojenost pacientů s léčbou, které se jim dostalo, bude hodnocena jejich odpovědí na binární otázku „Ano“ nebo „Ne“ týkající se spokojenosti s jejich léčbou. Výsledky budou shrnuty podle léčené skupiny.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-12418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení