Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte lændesmerter. Topisk Diclofenac og Oral Ibuprofen.

18. maj 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

En randomiseret undersøgelse af topisk diclofenac versus oral ibuprofen til akutte ikke-radikulære lænderygsmerter

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner to forskellige behandlinger for akutte lænderygsmerter, oral ibuprofen og topisk diclofenac. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: 1) Oral ibuprofen + topisk diclofenac; 2) Oral ibuprofen + topisk placebo; 3) Oral placebo + topisk diclofenac. Vi afgør resultaterne 2 dage senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10026
        • Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede til ED primært til behandling af LBP, defineret som smerte, der stammer fra den nedre kant af scapulae og de øvre gluteale folder. Flankesmerter, dvs. smerter, der stammer fra væv lateralt for de paraspinale muskler, vil ikke blive inkluderet.
  • Muskuloskeletal ætiologi af lænden. Patienter med ikke-muskuloskeletale ætiologier såsom urinvejsinfektion, ovariecyster eller influenzalignende sygdom vil blive udelukket. Den primære kliniske diagnose, ved afslutningen af ​​ED-besøget, skal være en diagnose i overensstemmelse med ikke-traumatisk, ikke-radikulær, muskuloskeletal LBP.
  • Patienten skal udskrives hjem.
  • Alder 18-69 Tilmelding vil være begrænset til voksne yngre end 70 år på grund af den øgede risiko for uønskede medicineffekter hos ældre.
  • Ikke-radikulære smerter. Patienter vil blive udelukket, hvis smerten udstråler under glutealfoldene i et radikulært mønster.
  • Smertevarighed <2 uger (336 timer).
  • Inden det akutte angreb af LBP skal rygsmerter forekomme sjældnere end én gang om måneden.
  • Ikke-traumatisk LBP: ingen væsentlige og direkte traumer i ryggen inden for den foregående måned
  • Funktionelt svækkende rygsmerter: En baseline-score på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig for opfølgning
  • Gravid
  • Enhver brug af smertestillende medicin på daglig eller næsten daglig basis
  • Allergisk over for eller intolerant over for forsøgsmedicin
  • Åbne sår eller hudnedbrydning af lænden
  • Kontraindikationer til forsøgsmedicin: 1) kendt mavesår, kronisk dyspepsi eller anamnese med gastrointestinal blødning 2) Alvorlig hjertesvigt (NYHA 2 eller værre) 3) Kronisk nyresygdom (GFR <60ml/min) 4) Nuværende brug af antikoagulantia 5) skrumpelever (Child Pugh A eller værre) eller hepatitis (transaminaser 2x den øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral ibuprofen + topisk placebo
Oral ibuprofen 400mg Topisk placebo
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400mg
Eksperimentel: Oral ibuprofen + topisk diclofenac
Oral ibuprofen 400mg Topisk diclofenac 4gm
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400mg
Medicin: Aktuel diclofenac
Diclofenac 1% gel 4gm
Aktiv komparator: Oral placebo + topisk diclofenac
Oral placebo Topisk diclofenac 4gm
Medicin: Aktuel diclofenac
Diclofenac 1% gel 4gm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertehandicap - Score for Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Ændring i smertehandicap blev vurderet ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ er et 24-elements selvrapport 'Ja/nej'-instrument om, hvordan lændesmerter påvirker funktionelle aktiviteter. Hvert spørgsmål er værd et point, så score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap). Ændring i RMDQ blev målt ved at beregne: 'Baseline RMDQ-score - RMDQ-score ved 2-dages (48 timer) opfølgning' med positive scores, der indikerer forbedring (mindre smertehandicap).
Baseline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: 48 timer
Værste lænderyg blev evalueret ved at spørge patienterne "Hvordan vil du beskrive dine værste lændesmerter i de sidste 24 timer?" Patienterne blev bedt om at beskrive deres værste LBP ved at bruge udtrykkene "Svær", "Moderat", "Mild" eller "Ingen". Antallet af deltagere, der rapporterer hver grad af sværhedsgrad i løbet af de foregående 24 timer, er opsummeret.
48 timer
Brug af medicin mod lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: 48 timer
Deltagerne blev spurgt "I løbet af de sidste 24 timer, har du overhovedet taget medicin mod lændesmerter?" og bedt om at svare enten "Ja" eller "Nej". Antallet af deltagere, der har brugt medicin i løbet af de foregående 24 timer, er opsummeret.
48 timer
Hyppighed af lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: 48 timer
Hyppigheden af ​​lænderygsmerter vil blive evalueret ved at spørge patienterne "I løbet af de sidste 24 timer, hvor ofte havde du smerter?" Patienterne vil blive bedt om at reagere på frekvensen af ​​deres LBP i løbet af de foregående 24 timer baseret på en 5-punkts Likert-skala bestående af "Slet ikke", "Sjældent", "Nogle gange", "Sædvanligvis" eller "Altid". Dette spørgsmål vil hjælpe med at bestemme belastningen af ​​LBP i patientens daglige liv. Antallet af deltagere, der rapporterer hver frekvens, vil blive opsummeret.
48 timer
Vend tilbage til sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 48 timer
Procentdelen af ​​patienter, der var i stand til at vende tilbage til sædvanlige aktiviteter efter behandling, vil blive kvantificeret ved at bede patienterne om at give et binært "Ja" eller "Nej" svar på et spørgsmål om, hvorvidt de var i stand til at vende tilbage til daglige aktiviteter. Resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
48 timer
Antal besøg hos enhver sundhedsudbyder
Tidsramme: 48 timer
Antallet af besøg hos enhver sundhedsudbyder vil blive bestemt ved at spørge patienterne, om de havde planlagte eller akutte indlæggelser eller ambulante besøg hos en sundhedsudbyder af en eller anden grund i løbet af undersøgelsen. Gruppens gennemsnitlige resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
48 timer
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 48 timer
Patienttilfredsheden med den behandling, de modtog, vil blive vurderet ved deres svar på et binært "Ja" eller "Nej" spørgsmål vedrørende tilfredshed med deres behandling. Resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
48 timer
Ændring i smertehandicap - Score for Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: 7 dage
Ændring i smertehandicap blev vurderet ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter om, hvordan lændesmerter påvirker funktionelle aktiviteter. Hvert spørgsmål er værd et point, så score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap). Ændring i RMDQ blev målt ved at beregne: 'Baseline RMDQ-score - RMDQ-score ved 7-dages opfølgning med positive scores, der indikerer forbedring (mindre smertehandicap).
7 dage
Værste lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: 7 dage
Værste lænderyg blev evalueret ved at spørge patienterne "Hvordan vil du beskrive dine værste lændesmerter i de sidste 24 timer?" Patienterne blev bedt om at beskrive deres værste LBP ved at bruge udtrykkene "Svær", "Moderat", "Mild" eller "Ingen". Antallet af deltagere, der rapporterer hver grad af sværhedsgrad i løbet af de foregående 24 timer, er opsummeret.
7 dage
Brug af medicin mod lænderygsmerter (LBP)
Tidsramme: 7 dage
Deltagerne blev spurgt "I løbet af de sidste 24 timer, har du overhovedet taget medicin mod lændesmerter?" og bedt om at svare enten "Ja" eller "Nej". Antallet af deltagere, der har brugt medicin i løbet af de foregående 24 timer, er opsummeret.
7 dage
Hyppighed af lænderygsmerter
Tidsramme: 7 dage
Hyppigheden af ​​lænderygsmerter vil blive evalueret ved at spørge patienterne "I løbet af de sidste 24 timer, hvor ofte havde du smerter?" Patienterne vil blive bedt om at reagere på frekvensen af ​​deres LBP i løbet af de foregående 24 timer baseret på en 5-punkts Likert-skala bestående af "Slet ikke", "Sjældent", "Nogle gange", "Sædvanligvis" eller "Altid". Dette spørgsmål vil hjælpe med at bestemme belastningen af ​​LBP i patientens daglige liv. Antallet af deltagere, der rapporterer hver frekvens, vil blive opsummeret.
7 dage
Vend tilbage til sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 7 dage
Procentdelen af ​​patienter, der var i stand til at vende tilbage til sædvanlige aktiviteter efter behandling, vil blive kvantificeret ved at bede patienterne om at give et binært "Ja" eller "Nej" svar på et spørgsmål om, hvorvidt de var i stand til at vende tilbage til daglige aktiviteter. Resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
7 dage
Antal besøg hos enhver sundhedsudbyder
Tidsramme: 7 dage
Antallet af besøg hos enhver sundhedsudbyder vil blive bestemt ved at spørge patienterne, om de havde planlagte eller akutte indlæggelser eller ambulante besøg hos en sundhedsudbyder af en eller anden grund i løbet af undersøgelsen. Gruppens gennemsnitlige resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
7 dage
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 7 dage
Patienttilfredsheden med den behandling, de modtog, vil blive vurderet ved deres svar på et binært "Ja" eller "Nej" spørgsmål vedrørende tilfredshed med deres behandling. Resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-12418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger