Lombalgia acuta. Diclofenac topico e ibuprofene orale.
Uno studio randomizzato sul diclofenac topico rispetto all'ibuprofene orale per la lombalgia acuta non radicolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Benjamin W Friedman, MD
- Numero di telefono: 718-920-6626
- Email: befriedm@montefiore.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10026
- Montefiore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi al PS primario per la gestione del LBP, definito come dolore che origina tra il bordo inferiore delle scapole e le pieghe glutee superiori. Non sarà incluso il dolore al fianco, cioè il dolore originato dai tessuti laterali ai muscoli paraspinali.
- Eziologia muscoloscheletrica della parte bassa della schiena. Saranno esclusi i pazienti con eziologie non muscoloscheletriche come infezione del tratto urinario, cisti ovariche o malattia simil-influenzale. La diagnosi clinica primaria, al termine della visita in PS, deve essere una diagnosi coerente con LBP non traumatico, non radicolare, muscoloscheletrico.
- Il paziente deve essere dimesso a casa.
- Età 18-69 L'arruolamento sarà limitato agli adulti di età inferiore ai 70 anni a causa dell'aumentato rischio di effetti avversi del farmaco negli anziani.
- Dolore non radicolare. I pazienti saranno esclusi se il dolore si irradia sotto le pieghe glutee in un modello radicolare.
- Durata del dolore <2 settimane (336 ore).
- Prima dell'attacco acuto di LBP, il mal di schiena deve verificarsi meno frequentemente di una volta al mese.
- LBP non traumatico: nessun trauma sostanziale e diretto alla schiena nel mese precedente
- Dolore alla schiena con compromissione funzionale: un punteggio di base > 5 sul questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Criteri di esclusione:
- Non disponibile per il follow-up
- Incinta
- Qualsiasi uso di farmaci analgesici su base giornaliera o quasi giornaliera
- Allergia o intolleranza ai farmaci sperimentali
- Ferite aperte o rottura della pelle della parte bassa della schiena
- Controindicazioni ai farmaci sperimentali: 1) Ulcera peptica nota, dispepsia cronica o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale 2) Insufficienza cardiaca grave (NYHA 2 o peggiore) 3) Malattia renale cronica (VFG <60 ml/min) 4) Uso corrente di anticoagulanti 5) cirrosi (Child Pugh A o peggio) o epatite (transaminasi 2 volte il limite superiore della norma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ibuprofene orale + placebo topico
Ibuprofene orale 400 mg Placebo topico
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Ibuprofene 400 mg
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Sperimentale: Ibuprofene orale + diclofenac topico
Ibuprofene orale 400 mg Diclofenac topico 4 g
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Ibuprofene 400 mg
Diclofenac 1% gel 4 g
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Comparatore attivo: Placebo orale + diclofenac topico
Placebo orale Diclofenac topico 4 g
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Diclofenac 1% gel 4 g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella disabilità del dolore - Punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
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Il cambiamento nella disabilità del dolore è stato valutato utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
L'RMDQ è uno strumento di autovalutazione "Sì/no" composto da 24 item su come la lombalgia influisce sulle attività funzionali.
Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
La variazione dell'RMDQ è stata misurata calcolando: "Punteggio RMDQ al basale - Punteggio RMDQ al follow-up a 2 giorni (48 ore)" con punteggi positivi indicativi di miglioramento (minore disabilità del dolore).
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Dal basale a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peggiore lombalgia (LBP)
Lasso di tempo: 48 ore
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La peggiore lombalgia è stata valutata chiedendo ai pazienti "Come descriveresti il tuo peggior dolore lombare nelle ultime 24 ore?"
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere il loro peggiore LBP utilizzando i termini "grave", "moderato", "lieve" o "nessuno".
Vengono riepilogati i conteggi dei partecipanti che hanno segnalato ciascun grado di gravità nelle 24 ore precedenti.
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48 ore
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Uso di farmaci per la lombalgia (LBP)
Lasso di tempo: 48 ore
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Ai partecipanti è stato chiesto: "Durante le ultime 24 ore, hai preso qualche farmaco per la lombalgia?" e ha chiesto di rispondere "Sì" o "No".
Vengono riepilogati i conteggi dei partecipanti che hanno utilizzato farmaci durante le 24 ore precedenti.
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48 ore
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Frequenza della lombalgia (LBP)
Lasso di tempo: 48 ore
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La frequenza della lombalgia verrà valutata chiedendo ai pazienti "Nelle ultime 24 ore, quanto spesso hai sofferto?" Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alla frequenza del loro LBP nelle 24 ore precedenti sulla base di una scala Likert a 5 punti composta da "Per niente", "Raramente", "A volte", "Di solito" o "Sempre".
Questa domanda aiuterà a determinare l'onere del LBP nella vita quotidiana del paziente.
Verranno riepilogati i conteggi dei partecipanti che segnalano ciascuna frequenza.
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48 ore
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Ritorno alle solite attività
Lasso di tempo: 48 ore
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La percentuale di pazienti che sono stati in grado di tornare alle attività abituali dopo il trattamento sarà quantificata chiedendo ai pazienti di fornire una risposta binaria "Sì" o "No" alla domanda se fossero in grado di tornare alle attività quotidiane.
I risultati saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
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48 ore
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Numero di visite a qualsiasi operatore sanitario
Lasso di tempo: 48 ore
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Il numero di visite presso qualsiasi operatore sanitario sarà determinato chiedendo ai pazienti se hanno avuto visite ospedaliere o ambulatoriali pianificate o urgenti presso qualsiasi operatore sanitario per qualsiasi motivo durante il corso dello studio.
I risultati medi del gruppo saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
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48 ore
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
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La soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto sarà valutata in base alla risposta a una domanda binaria "Sì" o "No" relativa alla soddisfazione per il trattamento.
I risultati saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
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48 ore
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Cambiamento nella disabilità del dolore - Punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il cambiamento nella disabilità del dolore è stato valutato utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
L'RMDQ è un questionario self-report composto da 24 item su come la lombalgia influisce sulle attività funzionali.
Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
La variazione dell'RMDQ è stata misurata calcolando: 'Punteggio RMDQ al basale - Punteggio RMDQ al follow-up a 7 giorni con punteggi positivi indicativi di miglioramento (minore disabilità del dolore).
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7 giorni
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Peggiore lombalgia (LBP)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La peggiore lombalgia è stata valutata chiedendo ai pazienti "Come descriveresti il tuo peggior dolore lombare nelle ultime 24 ore?"
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere il loro peggiore LBP utilizzando i termini "grave", "moderato", "lieve" o "nessuno".
Vengono riepilogati i conteggi dei partecipanti che hanno segnalato ciascun grado di gravità nelle 24 ore precedenti.
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7 giorni
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Uso di farmaci per la lombalgia (LBP)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ai partecipanti è stato chiesto: "Durante le ultime 24 ore, hai preso qualche farmaco per la lombalgia?" e ha chiesto di rispondere "Sì" o "No".
Vengono riepilogati i conteggi dei partecipanti che hanno utilizzato farmaci durante le 24 ore precedenti.
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7 giorni
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Frequenza della lombalgia
Lasso di tempo: 7 giorni
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La frequenza della lombalgia verrà valutata chiedendo ai pazienti "Nelle ultime 24 ore, quanto spesso hai sofferto?" Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alla frequenza del loro LBP nelle 24 ore precedenti sulla base di una scala Likert a 5 punti composta da "Per niente", "Raramente", "A volte", "Di solito" o "Sempre".
Questa domanda aiuterà a determinare l'onere del LBP nella vita quotidiana del paziente.
Verranno riepilogati i conteggi dei partecipanti che segnalano ciascuna frequenza.
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7 giorni
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Ritorno alle solite attività
Lasso di tempo: 7 giorni
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La percentuale di pazienti che sono stati in grado di tornare alle attività abituali dopo il trattamento sarà quantificata chiedendo ai pazienti di fornire una risposta binaria "Sì" o "No" alla domanda se fossero in grado di tornare alle attività quotidiane.
I risultati saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
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7 giorni
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Numero di visite a qualsiasi operatore sanitario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero di visite presso qualsiasi operatore sanitario sarà determinato chiedendo ai pazienti se hanno avuto visite ospedaliere o ambulatoriali pianificate o urgenti presso qualsiasi operatore sanitario per qualsiasi motivo durante il corso dello studio.
I risultati medi del gruppo saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
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7 giorni
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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La soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto sarà valutata in base alla risposta a una domanda binaria "Sì" o "No" relativa alla soddisfazione per il trattamento.
I risultati saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-12418
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